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Verzeichnis der Humanarzneimittel

buchstabe O · seite 25

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WHO (Weltgesundheitsorganisation): Alle verwendeten Stoffe oder Produkte oder soll verwendet werden, um ein physiologisches System oder einen pathologischen Zustand in den Nutzen des Empfängers.

EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur): jede Substanz oder Kombination von Substanzen:
1 . Präsentiert mit Eigenschaften zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen oder Tiere.
2 . Welches dem Menschen verabreicht werden kann, um es wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu modifizieren eine physiologische Funktion durch die Ausübung einer pharmazeutischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung, oder um eine Diagnose zu stellen.

Wirkstoff: die Substanz, die zur Herstellung des Arzneimittels für diesen Zweck verwendet wird Erzielen einer pharmazeutischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung zur Wiederherstellung, Korrektur oder Modifizierung eine physiologische Funktion.

Hilfsstoffe: Jede Substanz, die als Zusatzstoff bei der Herstellung des Arzneimittels verwendet wird, aber die pharmazeutisch inert ist. Gibt dem Medikament chemische Stabilität und hilft die Verbringung des Wirkstoffs an den Ort, an dem er seinen Erfüllungsort erreichen soll.

Originalarzneimittel: Das weltweit zum Verkauf zugelassene Produkt als ein patentiertes Produkt basierend auf einer Dokumentation zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität, in gemäß den Anforderungen zum Zeitpunkt der Zulassung ist das Originalarzneimittel oder das Arzneimittel Hinweis. Wenn das Produkt unter einem geschützten Markennamen vermarktet wird, wird es zu einem Markenmedikament.

Generikum: ist so konzipiert, dass es dem Original danach entspricht das Patent erlischt. Sie enthalten den gleichen Wirkstoff wie das Originalprodukt, was äquivalent zu in Bezug auf Dosis, Konzentration, Verabreichungsweg, Sicherheit, Wirksamkeit und therapeutische Hinweise.