Packungsbeilage VIDACULEM 25mg / ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Angewendet bei: myelodysplastische Syndrome; akute myeloische Leukämie

Art der Anwendung: Injektion

Substanz: Azacitidin (antimetabolitisches Antineoplastikum)

ATC: L01BC07 (Antineoplastische und Immunmodulierende Mittel | Antimetaboliten | Pyrimidin-Analoga)

Hinweise:
Warnhinweis zur Fruchtbarkeit
Warnhinweis zur Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Dosisanpassung bei Leberfunktionsstörung
Dosisanpassung bei Leberfunktionsstörung

Bei Lebererkrankungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Zytotoxisch / besondere Handhabung
Zytotoxisch / besondere Handhabung

Mit besonderer Vorsicht handhaben.

Verhütung erforderlich
Verhütung erforderlich

Während der Behandlung ist eine zuverlässige Verhütung erforderlich.

Während der Stillzeit kontraindiziert
Während der Stillzeit kontraindiziert

Dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.

Während der Schwangerschaft kontraindiziert
Während der Schwangerschaft kontraindiziert

Dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Hepatotoxizität
Hepatotoxizität

Dieses Arzneimittel kann die Leber beeinträchtigen.

Schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen
Schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen

Dieses Arzneimittel kann wichtige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Myelosuppression / Agranulozytose
Myelosuppression / Agranulozytose

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl der Blutzellen verringern.

Zusätzliche Überwachung
Zusätzliche Überwachung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich
Regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich

Während der Behandlung können regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich sein.

Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen

Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn ein schwerer Hautausschlag auftritt.

Azacitidin ist ein hypomethylierender Wirkstoff, der zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronisch myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Patienten eingesetzt wird, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind. Es wirkt durch Hemmung von DNA-Methyltransferasen, Reduktion der DNA-Methylierung und Reaktivierung von Tumorsuppressorgenen.

Azacitidin wird als subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht, in der Regel an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus. Die Behandlung zielt darauf ab, die Blutbildung zu verbessern, den Bedarf an Transfusionen zu reduzieren und das Überleben zu verlängern.

Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Knochenmarkssuppression, die zu Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie führen kann. In seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen oder schwere Infektionen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der hämatologischen Parameter ist während der Behandlung unerlässlich.

Azacitidin stellt eine wichtige therapeutische Option für Patienten mit hämatologischen Malignomen dar und trägt zur Verbesserung der Lebensqualität und der Prognose bei.

Allgemeine Daten zu VIDACULEM 25mg / ml

  • Substanz: Azacitidin
  • Datum der letzten Medikamentenliste: 01-04-2022
  • Produktcode: W68486001
  • Konzentration: 25mg / ml
  • Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Menge: 1
  • Produktart: Generikum
  • Abgabebedingungen: P-RF - Arzneimittel, die mit einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden, die in der Apotheke einbehalten wird und nicht erneuert werden kann.

Marketing autorisation

  • Zulassungshersteller: SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA
  • Zulassungsinhaber: BIO EEL S.R.L. - ROMANIA
  • Zulassungsnummer: 14151/2021/01
  • Haltbarkeit: 3 Jahre-nach dem Verpacken für Marketing; nach dem ersten Öffnen der Flasche-es wird sofort verwendet

Verfügbare Konzentrationen für Azacitidin

  • 200mg
  • 25mg/ml
  • 300mg