Packungsbeilage SOTYKTU 6mg Filmtabletten

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AF07

Deucravacitinib hemmt selektiv das Enzym TYK2 (TYK2 gehört zur JAK-Familie). Deucravacitinibbindet an die regulatorische Domäne von TYK2 und bewirkt die Stabilisierung einer hemmenden

Wechselwirkung zwischen der regulatorischen und der katalytischen Domäne des Enzyms. Dies führtzu einer allosterischen Hemmung der rezeptorvermittelten Aktivierung von TYK2 und der

Zellfunktionen, die dieser nachgelagert sind. TYK2 vermittelt die Signaltransduktion von

Interleukin-23 (IL-23), Interleukin-12 (IL-12) und Typ-I-Interferonen (IFN). Bei diesen handelt essich um natürlich vorkommende Zytokine, die an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt sind.

Deucravacitinib hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.

Bei Patienten mit Psoriasis reduzierte Deucravacitinib die mit Psoriasis assoziierte Genexpression inpsoriatischer Haut; dies schloss die Genexpression von durch den IL-23-Signalweg und den

Typ-1-IFN-Signalweg regulierten Genen ein. Bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritisreduzierte Deucravacitinib nach 16 Wochen einmal täglicher Behandlung zirkulierendes IL-17A,

IL-19 und β-Defensin. Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurde eine Reduktion von zirkulierenden

Spiegeln weiterer Biomarker beobachtet, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Matrix-

Metalloproteinase-3 (MMP-3), Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1), Abbauprodukt von Typ-I-

Kollagen (C1M) und TNF-alpha.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib wurden in zwei multizentrischen,randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Apremilast-kontrollierten klinischen Studien (POETYK

PSO-1 und POETYK PSO-2) bei Patienten untersucht, die mindestens 18 Jahre alt waren, anmittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis litten und für eine systemische Therapie oder

Phototherapie infrage kamen. Bei den Patienten waren ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betroffen,sie hatten einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von ≥ 12 und einen Wert für die static

Physician’s Global Assessment (sPGA) ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) auf einer 5-Punkte-Skala fürden allgemeinen Schweregrad der Erkrankung.

In POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 wurden insgesamt 1 686 Patienten untersucht, von denen843 nach der Randomisierung Deucravacitinib 6 mg einmal täglich, 422 Apremilast 30 mg zweimaltäglich und 421 Placebo erhielten.

In beiden Studien wurden Patienten, die Placebo erhielten, in Woche 16 auf Deucravacitinibumgestellt; diese Behandlung wurde dann bis Woche 52 fortgesetzt. Patienten, die nach der

Randomisierung Apremilast erhielten und in Woche 24 kein PASI 50- (POETYK PSO-1) oder

PASI 75-Ansprechen (POETYK PSO-2) erreichten, wurden auf Deucravacitinib umgestellt undsetzten die Behandlung bis Woche 52 fort. In POETYK PSO-1 wurden Patienten, die nach der

Randomisierung Deucravacitinib erhielten, bis Woche 52 behandelt. In POETYK PSO-2 wurden mit

Deucravacitinib behandelte Patienten, die in Woche 24 PASI 75 erreichten, im Verhältnis 1:1 erneutrandomisiert, um Deucravacitinib zu erhalten (Erhaltungstherapie), oder wurden auf Placeboumgestellt (Absetzen).

Die Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn waren bei der Studienpopulation in beiden Studien gleich:

Die meisten Patienten waren männlich (67 %), das mittlere Alter betrug ca. 47 Jahre, wobei diemeisten Patienten 40 bis 64 Jahre alt waren. 10 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre alt. Insgesamt warder mediane PASI-Score 18,7 und die mediane betroffene KOF betrug 20 %. Der sPGA-Score zu

Studienbeginn war bei 79,8 % der Patienten 3 (mittelschwer) und bei 20,2 % 4 (schwer). Der mediane

Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score war 11. Insgesamt 18,4 % der Studienteilnehmerhatten Psoriasis-Arthritis in der Anamnese.

In beiden Studien hatten 40 % der Patienten zuvor eine Phototherapie erhalten, 42,4 % waren mitkeinerlei systemischer Therapie vorbehandelt worden (einschließlich Behandlungen mit Biologikaund/oder Nicht-Biologika), 41 % hatten zuvor eine systemische Behandlung mit Nicht-Biologikaerhalten, und 34,8 % hatten zuvor eine Biologika-Therapie erhalten (16,1 % TNF-, 4,9 % IL-12/23-,16,6 % IL-17- und 4,4 % IL-23-Inhibitoren).

Die co-primären Endpunkte in den zwei Studien waren die Anteile von Patienten, die Folgendeserreichten: 1) mindestens eine 75%ige Verbesserung der PASI-Scores (PASI 75) gegenüber dem

Studienbeginn und 2) einen sPGA-Score von klar oder fast klar (0 oder 1) in Woche 16 im Vergleichzu Placebo.

In der Studie POETYK PSO-1 wurde in Woche 16 ein PASI 75 in der Deucravacitinib-Gruppe bei58,4 %, in der Apremilast-Gruppe bei 35,1 % und in der Placebo-Gruppe bei 12,7 % der Patientenerreicht. Ein sPGA von klar oder fast klar in Woche 16 wurde bei 53,6 %, 32,1 % bzw. 7,2 % der

Patienten in der Deucravacitinib-, Apremilast- bzw. Placebo-Gruppe erreicht. Für diese co-primären

Endpunkte wurde die Überlegenheit von Deucravacitinib gegenüber Placebo nachgewiesen. In der

Studie POETYK PSO-2 wurden damit übereinstimmende Ergebnisse beobachtet.

In Tabelle 2 sind die Hauptwirksamkeitsergebnisse für die co-primären Endpunkte und andere

Endpunkte aufgeführt.

Tabelle 2: Hauptwirksamkeitsergebnisse bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis

POETYK PSO-1 POETYK PSO-2

End- Deucravacitinib Apremilast Placebo Deucravacitinib Apremilast Placebopunkt (N = 332) (N = 168) (N = 166) (N = 511) (N = 254) (N = 255)n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)sPGA 0/1

Woche 16 178 (53,6) 54 (32,1)d 12 (7,2)a,d 253 (49,5) 86 (33,9)d 22 (8,6)a,d

Woche 24 195 (58,7) 52 (31,0)d - 251 (49,8)b 75 (29,5)d -sPGA 0

Woche 16 58 (17,5) 8 (4,8)d 1 (0,6)d 80 (15,7) 16 (6,3)e 3 (1,2)d

PASI 75

Woche 16 194 (58,4) 59 (35,1)d 21 (12,7)a,d 271 (53,0) 101 (39,8)e 24 (9,4)a,d

Woche 24 230 (69,3) 64 (38,1)d - 296 (58,7)b 96 (37,8)d -

PASI 90

Woche 16 118 (35,5) 33 (19,6)e 7 (4,2)d 138 (27,0) 46 (18,1)f 7 (2,7)d

Woche 24 140 (42,2) 37 (22,0)d - 164 (32,5)b 50 (19,7)d -

PASI 100

Woche 16 47 (14,2) 5 (3,0)d 1 (0,6)d 52 (10,2) 11 (4,3)f 3 (1,2)d

Kopfhaut-spezifi-scher (N = 209) (N = 110) (N = 121) (N = 305) (N = 166) (N = 173)

PGA 0/1c

Woche 16 147 (70,3) 43 (39,1)d 21 (17,4)d 182 (59,7) 61 (36,7)d 30 (17,3)d

Es wurde eine Imputation für Non-Responder (Non-Responder Imputation, NRI) angewendet; Patienten, die die

Behandlung oder die Studie vor dem Endpunkt abbrachen oder deren Daten fehlten, wurden als Non-Respondergewertet.a Co-primärer Endpunkt zum Vergleich von Deucravacitinib mit Placebob N = 504 unter Berücksichtigung fehlender Untersuchungen aufgrund der COVID-19-Pandemiec Umfasst Patienten mit einem kopfhautspezifischen PGA-Score bei Studienbeginn von ≥ 3d p ≤ 0,0001 für den Vergleich zwischen Deucravacitinib und Placebo oder Deucravacitinib und Apremilaste p < 0,001 für den Vergleich zwischen Deucravacitinib und Apremilastf p < 0,01 für den Vergleich zwischen Deucravacitinib und Apremilast

Bei der Untersuchung der Faktoren Alter, Geschlecht, Abstammung, Körpergewicht, Dauer der

Erkrankung, Schweregrad der Erkrankung bei Studienbeginn und vorherige Behandlung mitbiologisch oder nicht biologisch hergestellten Wirkstoffen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des

Ansprechens auf Deucravacitinib zwischen diesen Untergruppen festgestellt.

Ansprechen im Zeitverlauf

Deucravacitinib zeigte einen schnellen Wirkeintritt, wobei das maximale PASI 75-Ansprechen bis

Woche 24 erreicht (POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2) und bis Woche 52 aufrechterhalten(POETYK PSO-1) wurde (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1: PASI 75-Ansprechen (NRI) bis Woche 52 nach Besuchstermin in POETYK

PSO-1

Deucravacitinib, n = 332

Apremilast, n = 168

Placebo, n = 166

Woche

Aufrechterhaltung und Beständigkeit des Ansprechens

Um die Aufrechterhaltung und Beständigkeit des Ansprechens in POETYK PSO-2 zu bewerten,wurden Patienten, die nach der ursprünglichen Randomisierung Deucravacitinib erhielten und in

Prozentualer Anteil der

Patienten (%)

Woche 24 ein PASI 75-Ansprechen erreicht hatten, erneut randomisiert, um entweder die Behandlungmit Deucravacitinib fortzusetzen oder Placebo zu erhalten. Bei Patienten, die in Woche 24 Responderwaren und nach der erneuten Randomisierung Placebo erhielten, betrug die mediane Zeit bis zum

Verlust des PASI 75-Ansprechens ca. 12 Wochen. Abbildung 2 zeigt das PASI 75-Ansprechen in denzwei Studienarmen von Woche 24 bis 52.

Abbildung 2: PASI 75-Ansprechen (NRI) nach erneuter Randomisierung in Woche 24 in

POETYK PSO-2

Deucravacitinib, n = 148

Placebo, n = 150

Woche

Von den Patienten berichtete Ergebnisse

Bei den mit Deucravacitinib behandelten Patienten wurden im Vergleich zu Placebo in Woche 16 undim Vergleich zu Apremilast in Woche 16 und Woche 24 signifikant größere Verbesserungen dergesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI),sowie der von den Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, brennendes

Gefühl, stechendes Gefühl und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung,

Schuppung, Ablösen oder Abblättern der Haut, Rötung und Blutung), gemessen anhand des Psoriasis

Symptoms and Signs Diary (PSSD), beobachtet. Die Verbesserung dieser Arten von Ansprechen bei

Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Deucravacitinib erhielten, wurde in POETYK

PSO-1 bis Woche 52 aufrechterhalten.

Tabelle 3: Von den Patienten berichtete Ergebnisse in POETYK PSO-1 und POETYK

PSO-2

POETYK PSO-1 POETYK PSO-2

Deucravacitinib Apremilast Placebo Deucravacitinib Apremilast Placebo

DLQI

Patienten, die 0 oder 1 N = 322 N = 161 N = 160 N = 495 N = 247 N = 246erreichten (NRI)*

Woche 16, n (%) 132 (41,0) 46 (28,6)a 17 (10,6)b 186 (37,6) 57 (23.1)b 24 (9,8)b

Woche 24, n (%) 155 (48,1) 39 (24,2)b - 205 (41,4) 53 (21,5)b -

PSSD-Symptom-Score

Veränderung gegenüber

Studienbeginn N = 306 N = 158 N = 151 N = 466 N = 233 N = 239(mBOCF)**

Woche 16, Mittelwert -26,7 (1,8) -17,8 (2,2)b -3,6 (2,1)b -28,3 (1,1) -21,1 (1,4)b -4,7 (1,4)b(SF)

Woche 24, Mittelwert -31,9 (2,0) -20,7 (2,4)b - -29,1 (1,1) -21,4 (1,5)b(SF) -

Prozentualer Anteil der

Patienten (%)

POETYK PSO-1 POETYK PSO-2

Deucravacitinib Apremilast Placebo Deucravacitinib Apremilast Placebo

PSSD-Anzeichen-Score

Veränderung gegenüber

Studienbeginn N = 306 N = 158 N = 151 N = 466 N = 233 N = 239(mBOCF)*

Woche 16, Mittelwert -28,9 (1,8) -20,0 (2,2)b -5,3 (2,1)a -31,9 (1) -23,8 (1,4)b -7,1 (1,4)b(SF)

Woche 24, Mittelwert -33,8 (2,0) -22,5 (2,4)b - -32,4 (1,1) -24,2 (1,5)b(SF) -

*Patienten mit einem Score von ≥ 2 bei Studienbeginn

**Angepasste mittlere Veränderung; mBOCF - modifizierter Ansatz der Fortschreibung der Beobachtung bei

Studienbeginn (modified Baseline Observation Carried Forward); Standardfehler (SF)a p < 0,01 für den Vergleich zwischen Deucravacitinib und Placebo oder Deucravacitinib und Apremilastb p < 0,0001 für den Vergleich zwischen Deucravacitinib und Placebo oder Deucravacitinib und Apremilast

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib wurden in zwei multizentrischen,randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (POETYK PsA-1 und POETYK PsA-2)bei Patienten untersucht, die mindestens 18 Jahre alt waren und an aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)(≥ 3 geschwollene Gelenke, ≥ 3 druckschmerzempfindliche Gelenke, C-reaktives Protein (CRP)-Wertvon ≥ 3 mg/l) und an aktiver Plaque-Psoriasis litten oder Plaque-Psoriasis in der Anamnese hatten. Inbeiden Studien hatten die Patienten bei Studienbeginn eine seit mindestens 3 Monaten diagnostizierte

Psoriasis-Arthritis und erfüllten beim Screening die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis(CASPAR). In POETYK PsA-1 lag bei den Patienten außerdem mindestens eine in der

Röntgenuntersuchung nachgewiesene Knochenerosion an Händen und/oder Füßen vor.

Die Wirksamkeit wurde in den Studien PsA-1 (n = 670) und PsA-2 (n = 624) bei insgesamt1 294 Patienten bis Woche 16 untersucht. In PsA-1 wurden die Patienten randomisiert und erhielten16 Wochen lang entweder Deucravacitinib 6 mg einmal täglich oder Placebo. In Woche 16 wurden dieursprünglich der Placebo-Gruppe zugewiesenen Patienten auf Deucravacitinib 6 mg einmal täglichumgestellt. Die Patienten wurden bis Woche 52 nachbeobachtet. In PsA-2 wurden die Patientenrandomisiert und erhielten entweder Deucravacitinib 6 mg einmal täglich, Placebo oder Apremilast30 mg zweimal täglich (als Sicherheitsreferenzarm). Der Zeitraum für die placebokontrollierte

Wirksamkeitsbewertung betrug 16 Wochen. In Woche 16 wurden die ursprünglich der Placebo-

Gruppe zugewiesenen Patienten in PsA-2 auf Deucravacitinib 6 mg einmal täglich umgestellt, und diezu Deucravacitinib oder Apremilast zugewiesenen Patienten setzten ihre zugewiesene Behandlung bis

Woche 52 fort.

Die Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn aus gepoolten Daten zeigten eine mediane

Krankheitsdauer von 4,0 Jahren, und die meisten Patienten hatten eine Polyarthritis (75,7 %), gefolgtvon Oligoarthritis (13,5 %). Bei 8,4 % der Patienten war überwiegend das distale

Interphalangealgelenk betroffen, während 15,5 % eine periphere und psoriatische Spondyloarthritisaufwiesen. Dactylitis und Enthesitis waren bei 30,8 % bzw. 61,8 % der Patienten vorhanden, und49,1 % hatten eine psoriatische Hautbeteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche (Body Surface Area,

BSA) und einen Static Physician’s Global Assessment (sPGA)-Wert von mindestens 2.

In beiden Studien waren die meisten Patienten zuvor nicht mit Biologika behandelt worden, und allewiesen ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber oder einen Verlust des

Ansprechens auf nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], konventionelle synthetische DMARDs[csDMARDs] oder Apremilast auf. Zusätzlich wurden in PsA-2 Patienten aufgenommen, die bereitsmit Anti-TNF alpha behandelt worden waren. In den Analysen der gepoolten Studien erhielten 56,3 %der Patienten gleichzeitig Methotrexat (MTX), 10,0 % erhielten gleichzeitig andere csDMARDs und33,7 % erhielten keine csDMARDs gleichzeitig.

In beiden Studien war der primäre Endpunkt der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein

American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen erreichten.

In beiden Studien führte die Behandlung mit Deucravacitinib in Woche 16 im Vergleich zu Placebo zueiner signifikanten Verbesserung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand von ACR20/50/70 und derminimalen Krankheitsaktivität (minimal disease activity, MDA) (siehe Tabelle 4). Das klinische

Ansprechen bei den mit Deucravacitinib behandelten Patienten verbesserte sich nach Woche 16weiter, und die Ergebnisse wurden bis Woche 52 aufrechterhalten.

Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis

POETYK PsA-1 POETYK PsA-2

Deucravacitinib Placebo Unterschied Deucravacitinib Placebo Unterschiedzu Placebo zu Placebo(N = 336) (N = 334) (95 %-KI) (N = 312) (N = 312) (95 %-KI)

ACR20-Ansprechen

Woche 16 (%) 54,2 34,1 20,0 54,2 39,4 14,8(12,7, 27,4)a (7,0, 22,5)a

Woche 52 (%)* 76,3 71,9(212/278) (194/270)

ACR50-Ansprechen

Woche 16 (%) 24,7 13,5 11,2 28,8 16,3 12,5(5,3, 17,1)c (6,0, 19,0)c

Woche 52 (%)* 48,9 47,0(136/278) (127/270)

ACR70-Ansprechen

Woche 16 (%) 11,6 5,4 6,2 10,6 5,4 5,2(2,0, 10,4)d (0,9, 9,4)d

Woche 52 (%)* 30,2 30,0(84/278) (81/270)

Ansprechen hinsichtlich der minimalen Krankheitsaktivität (MDA)**

Woche 16 (%) 19,0 10,2 8,9 25,6 14,7 10,9(3,6, 14,2)b (4,6, 17,1)b

Woche 52 (%)* 40,7 48,3(114/280) (130/269)

Bis Woche 16 wurde eine Imputation von Non-Respondern (Non-Responder Imputation, NRI) angewendet. Nach16 Wochen werden die beobachteten Daten ohne Imputation dargestellt.

N ist die Anzahl der randomisierten Patienten.a p ≤ 0,0002b p ≤ 0,001c Nominaler p ≤ 0,0002c Nominaler p ≤ 0,02

* Die Daten werden für verfügbare Patienten im Format des beobachteten Prozentsatzes (n/N) dargestellt

** Minimale Krankheitsaktivität (Minimal disease activity, MDA) = 5 von 7 Ergebnissen: Anzahldruckschmerzempfindlicher Gelenke ≤ 1; Anzahl geschwollener Gelenke ≤ 1; Psoriasis Activity and Severity Index ≤ 1 oderbetroffene Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) ≤ 3 %; visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzendurch den Patienten ≤ 15; VAS zur Beurteilung der Gesamt-Krankheitsaktivität durch den Patienten ≤ 20; Health

Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5; druckschmerzempfindliche entheseale Punkte ≤ 1

In PsA-1 und PsA-2 wurde in Woche 16 bei den mit Deucravacitinib behandelten Patienten eine

Verbesserung in allen ACR-Komponenten festgestellt, einschließlich der Beurteilung der Schmerzendurch den Patienten (Schmerz-VAS), sowie eine weitere Verbesserung nach Woche 16 mit

Aufrechterhaltung bis Woche 52.

Die Anzahl an Patienten mit axialer Beteiligung/prädominanter Spondylitis war zu gering für eineaussagekräftige Beurteilung.

In POETYK PsA-1 erreichten Patienten, die Deucravacitinib erhielten, im Vergleich zu Placebo in

Woche 16 eine nominal signifikante Verbesserung des Disease Activity Scores (28 Gelenke) anhandvon CRP (DAS28-CRP) (-1,33 bzw. -0,83). In POETYK PsA-2 wurde in Woche 16 ebenfalls eineähnliche Verbesserung beobachtet (-1,28 bzw. -0,80).

Bei mit SOTYKTU behandelten Patienten mit gleichzeitig bestehender Plaque-Psoriasis wurde einesignifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo beobachtet, gemessen anhand des Psoriasis Area

Severity Index (PASI 75) in Woche 16, und die Ergebnisse wurden in beiden Studien bis Woche 52aufrechterhalten.

Ansprechen im Hinblick auf die körperliche Funktionsfähigkeit

In beiden Studien zeigten mit Deucravacitinib behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo einestatistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber Studienbeginn,gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Der adjustiertemittlere Unterschied (95 %-KI) der Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert im

Vergleich zu Placebo betrug in Woche 16 -0,17 (-0,24; -0,09) in der Studie PsA-1 und -0,11(-0,18; -0,04) in der Studie PsA-2. Der Anteil der HAQ-DI-Responder (Verbesserung gegenüber

Studienbeginn um ≥ 0,35) in Woche 16 in PsA-1 und PsA-2 betrug 51,3 % bzw. 48,9 % bei Patienten,die Deucravacitinib erhielten, und 38,8 % bzw. 43,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten. Das

Ansprechen wurde in beiden Studien bis Woche 52 aufrechterhalten.

Weitere gesundheitsbezogene Ergebnisse

Die mit Deucravacitinib behandelten Patienten zeigten in Woche 16 im Vergleich zu Placebo

Verbesserungen des SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Scores. In Woche 16 wurde unter

Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des PCS-Scores beobachtet(adjustierter mittlerer Unterschied (95 %-KI) gegenüber dem Ausgangswert: 2,3 (1,3; 3,4), p < 0,0001in POETYK PsA-1 und 2,0 (1,0; 3,1), p = 0,0002 in POETYK PsA-2). Die Verbesserungen wurden inbeiden Studien bis Woche 52 aufrechterhalten.

Von den 1 519 Patienten mit Plaque-Psoriasis, die in klinischen Studien mit Deucravacitinib behandeltwurden, waren 152 Patienten mindestens 65 Jahre alt, darunter 21 Patienten, die mindestens 75 Jahrealt waren (siehe Abschnitt 4.2). Unter den 1 312 Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in klinischen

Studien mit Deucravacitinib behandelt wurden, waren 171 Patienten mindestens 65 Jahre alt und22 Patienten mindestens 75 Jahre alt.

Hinsichtlich Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren

Patienten, die Deucravacitinib erhielten, insgesamt keine Unterschiede beobachtet.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SOTYKTU eine Zurückstellung von der Verpflichtungzur Vorlage der Ergebnisse von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur

Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.

Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).