ZYMOGEN FORTE 200mg comprimate filmate gastrorezistente prospect medicament

Zymogen Forte comprimate gastrorezistente

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg (ce conţine protează 5000 U USP, lipază 800 U USP, amilază 5000 U USP), pepsină (1 : 10000) 100 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 40 mg, clorhidrat de tiamină 25 mg, dimeticonă 20 mg, extract de bilă de bou 20 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 77,4934 mg, galben amurg (E 110) 0,58 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat gastrorezistent

Comprimate gastrorezistente de culoare portocalie

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

- fibroză chistică

- pancreatită cronică

- postpancreatectomie

- gastrectomie

- cancer pancreatic

- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)

- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)

- sindromul Shwachman-Diamond.

Doza zilnică maximă recomandată este de 3 comprimate gastrorezistente. Se administrează oral, în timpul mesei sau după masă, câte un comprimat gastrorezistent de trei ori pe zi.

Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.

Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice,

Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu fier,

Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a:extractului de bila de bou:

- Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută,

- Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată,

- Apendicită.

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimate filmatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Excipientul galben amurg (E 110) poate provoca reacţii alergice.

Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen Forte, comprimate gastrorezistente.

Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării.

Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen Forte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.

Din aceste motive Zymogen Forte se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare cu administrarea de doze mari de pancreatină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Pot apărea manifestările prezentate la pct. 4.8.

Grupa farmacoterapeutică: enzime şi preparate acide în combinaţii, codul ATC: A09AC01.

Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice, amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de enzime din Zymogen Forte este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal.

Zymogen Forte este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi.

Stratul exterior conţine pepsina, dimeticona si clorhidratul de tiamina(Vitamina B1), pe care le eliberează în stomac.

Pepsina este o enzimă proteolitică, activă în mediu acid, care controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi peptone.

Dimeticona exercită o acțiune antispumantă, fiind utilă pentru efectul antiflatulent, de eliminare a gazelor sau spumei din tractul gastrointestinal.

Clorhidratul de tiamină îmbunătățește apetitul și motilitatea gastrointestinală, favorizează metabolismul propriu al florei colonice.

Stratul intern (nucleul), acoperit, pentru a proteja enzimele pancreatice de inactivare la contactul cu sucul gastric, conţine amilaza, proteaza şi lipaza sub formă de pancreatină, extractul de bilă de bou şi hemicelulază. După dezagregarea în intestin, enzimele eliberate acţionează specific în cadrul digestiei grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor.

Extractul de bilă de bou stimulează peristaltismul intestinal, reducînd constipația cronică, emulsionează grăsimile provenite din alimente, vitaminele liposolubile, favorizând acțiunea lipazei asupra acestora și absorbția lor.

Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.

Enzimele din compoziţia medicamentului acţionează local, la nivelul tractului gastrointestinal şi se elimină prin fecale.

Nu sunt disponibile.

Povidonă K 25

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Manitol

Talc

Shellac

Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%

Galben amurg (E 110)

Vanilină

Talc

Macrogol 6000

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Fără cerințe speciale.

S.C. Felsin Farm S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România

13149/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.