ZOVIRAX DUO 50mg / 10mg / g cremă prospect medicament

Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g cremă

1 gram de cremă conţine aciclovir 50 mg şi hidrocortizon 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 67,5 mg/g cremă, laurilsulfat de sodiu 8 mg/g cremă şi propilenglicol 200 mg/g cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Cremă

Cremă de culoare albă până la slab gălbuie

Tratamentul semnelor şi simptomelor incipiente de herpes labial recurent (herpes labialis) pentru a reduce evoluţia erupţiilor herpetice către leziuni ulcerative, la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) imunocompetenți.

Zovirax Duo trebuie administrat de cinci ori pe zi, timp de 5 zile (la interval de aproximativ 3-4 ore, pe parcursul zilei, evitând administrarea pe timpul nopții). Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil, de preferat imediat după apariţia primelor semne sau simptome. La fiecare utilizare trebuie aplicată o cantitate suficientă de cremă pentru a acoperi zona afectată, inclusiv marginea exterioară a leziunii, dacă este prezentă.

Tratamentul trebuie urmat timp de 5 zile. Dacă leziunile persistă după 5 zile de la încetarea tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consultul unui medic.

Siguranţa şi eficacitatea Zovirax Duo la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.

Calea de administrare: exclusiv cutanată

Pacienţii trebuie să-şi spele mâinile înainte şi după aplicarea cremei şi să evite, dacă nu este necesar, frecarea sau atingerea leziunilor cu prosopul, pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.

Zovirax Duo este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la aciclovir, hidrocortizon, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Este contraindicată utilizarea Zovirax Duo pentru leziuni cutanate cauzate de un alt virus decât herpes simplex sau pentru infecţii cutanate produse de fungi, bacterii sau paraziţi.

Zovirax Duo trebuie utilizat doar la nivel cutanat: se va aplica pe leziunile de la nivelul buzelor şi pielii din vecinătatea buzelor. Nu se recomandă aplicarea la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivel ocular, în interiorul gurii sau nasului sau la nivelul mucoasei genitale).

Zovirax Duo nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie pentru a evita contactul cu ochii.

În cazul pacienţilor cu herpes labial sever recurent trebuie excluse alte afecţiuni subiacente.

Nu se va folosi cu pansament ocluziv, de tipul plasturilor sau cu plasturi speciali antiherpetici.

Nu se recomandă utilizarea Zovirax Duo la pacienţii imunocompromişi, din cauza posibilităţii apariţiei infecţiilor pseudo-oportuniste sau a tulpinilor virale rezistente la medicamente, care necesită terapie antivirală sistemică. Pacienţii imunocompromişi trebuie sfătuiţi să solicite consultul unui medic în privinţa tratamentului oricărei infecţii.

Pacienţii afectaţi de herpes trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, în special în perioada în care sunt prezente leziunile active (de exemplu prin spălarea mâinilor înainte şi după aplicarea cremei).

Trebuie evitată utilizarea continuă pe termen lung. A nu se utiliza pe o perioadă mai mare de 5 zile.

Nu a fost studiat pentru tratamentul pacienţilor ce prezintă concomitent dermatite cu altă etiologie.

Conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Acest medicament conține 200 mg/g propilenglicol.

Acest medicament conține 8 mg/g laurilsulfat de sodiu. Laurilsulfatul de sodiu poate provoca reacţii cutanate locale (cum ar fi senzaţie de înţepătură sau arsură) sau poate augmenta reacţiile cutanate determinate de alte produse, atunci când sunt aplicate la nivelul aceleiaşi zone.

La administrarea sistemică şi topică de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă un pacient se prezintă cu simptome precum vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau afecţiuni rare cum ar fi corioretinopatia centrală seroasă (CRCS) care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică a corticosteroizilor.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamentul Zovirax Duo.

Administrarea Zovirax Duo trebuie luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. Cu toate acestea, expunerea sistemică la aciclovir şi hidrocortizon, ca urmare a aplicării locale a cremei este foarte redusă.

După punerea pe piață, înregistrările privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii au evidențiat rezultatele expunerii gravidelor la toate formele farmaceutice de aciclovir. Rezultatele înregistrate nu au arătat o creştere a numărului de malformaţii congenitale în rândul subiecţilor expuşi la aciclovir, comparativ cu populaţia generală.

Studiile clinice extinse disponibile pentru hidrocortizon nu indică un risc crescut de teratogenitate asociată utilizării clinice de corticosteroizi cu administrare topică. În studiile efectuate la animale au fost înregistrate efecte toxice asupra dezvoltării, la valori scăzute de expunere.

Aciclovirul şi hidrocortizonul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza care ajunge la un sugar alăptat la sân, după administrarea Zovirax Duo la mamă, este nesemnificativă.

Cu toate acestea, Zovirax Duo nu trebuie utilizat în perioada de alăptare, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu există informaţii cu privire la efectul administrării topice de Zovirax Duo asupra fertilităţii la om.

Zovirax Duo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă, folosind convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Reacţie/eveniment advers Frecvenţă

Afecţiuni cutanate şi ale Xerodermie sau descuamare a pielii Frecvente ţesutului cutanat Senzaţii tranzitorii de arsură, furnicături Mai puţin frecvente sau înţepături (imediat după aplicarea medicamentului)

Eritem Rare

Modificări de pigmentaţie

În studiile privind siguranţa administrării cutanate, s-a observat apariţia dermatitei de contact după utilizare, atunci când medicamentul a fost aplicat sub pansament ocluziv. Testele de sensibilitate realizate au indicat faptul că substanţa răspunzătoare de aceste reacţii a fost hidrocortizonul sau un excipient.

Reacţii la locul aplicării incluzând semne şi simptome de inflamaţie

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate imediată, Foarte rare imunitar inclusiv angioedem

Tulburări oculare Vedere înceţoşată Necunoscută

Pe baza experienţei după punerea pe piaţă cu aciclovir ca substanţă activă unică, reacţiile de hipersensibilitate imediate, inclusiv angioedemul, au fost clasificate ca reacţii adverse foarte rare.

Profilul de siguranţă al utilizării Zovirax Duo la adolescenţi (12-17 ani) a fost similar cu cel al utilizării la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Nu este de așteptat niciun efect advers în cazul ingerării sau aplicării topice a întregului conținut al tubului de Zovirax Duo care conține 2 g cremă, întrucât expunerea sistemică este minimă. În cazul în care se suspectează un caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: antivirale, codul ATC: D06BB53.

Zovirax Duo este o combinaţie de aciclovir 5% m/m şi hidrocortizon 1% m/m.

Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro împotriva virusului herpes simplex (VHS) tip I şi II. După intrarea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral.

Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral, fără afectarea proceselor celulare normale.

Hidrocortizonul este un corticosteroid cu potenţă redusă, care exercită o gamă de efecte imunomodulatorii. În cazul administrării topice, rolul său principal este de a controla diversele afecţiuni cutanate inflamatorii.

Zovirax Duo, care combină activitatea antivirală a aciclovirului cu acţiunea antiinflamatorie a hidrocortizonului, reduce evoluţia erupţiilor herpetice către leziuni ulcerative. Mecanismul exact de acţiune nu este complet cunoscut, însă se consideră că ar fi mediat de eliminarea virusului şi atenuarea răspunsului inflamator la nivel local (labial), ceea ce conduce la ameliorarea semnelor şi simptomelor.

În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, un număr de 1443 de subiecţi cu herpes labial recurent au fost trataţi fie cu Zovirax Duo, fie cu aciclovir 5% în cremă bază care conţine excipienţii din compoziția Zovirax Duo, fie doar cu această cremă bază care nu conține substanță activă. Criteriul principal de evaluare a fost prevenirea evoluţiei episoadelor de erupţii herpetice către leziuni ulcerative. În cazul subiecţilor trataţi cu Zovirax Duo, 58% au dezvoltat leziuni ulcerative, comparativ cu 65% dintre subiecţii trataţi cu aciclovir 5% în crema bază care conţine excipienţii din compoziția

Zovirax Duo (p=0,014) şi comparativ cu 74% dintre subiecţii trataţi exclusiv cu crema bază care conţine excipienţii din compoziția Zovirax Duo dar nu conține substanță activă (p<0,0001). La subiecţii care au dezvoltat leziuni ulcerative, durata medie a episodului de erupţie herpetică a fost de 5,7 zile pentru cei trataţi cu Zovirax Duo cremă, de 5,9 zile pentru subiecţii trataţi cu aciclovir 5% în crema bază care conţine excipienţii din compoziția Zovirax Duo şi, respectiv, de 6,5 zile pentru subiecţii trataţi exclusiv cu crema bază care conţine excipienţii din compoziția Zovirax Duo dar nu conține substanță activă (p=0,008 pentru comparaţia dintre Zovirax Duo şi doar crema bază a Zovirax

Duo).

Un studiu cu protocol deschis, privind siguranţa utilizării la adolescenţi cu herpes labial recurent a fost efectuat la 254 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Tratamentul a fost administrat conform aceleiaşi scheme terapeutice utilizată la adulţi, iar subiecţii au fost monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor adverse. Profilul de siguranţă şi eficacitate au fost similare cu cele observate la adulţi.

Pacienţi cu sistem imunitar compromis

Profilul de siguranţă a fost studiat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, efectuat la 107 subiecţi adulţi cu imunosupresie uşoară spre moderată, care au fost trataţi fie cu Zovirax Duo cremă, fie cu aciclovir 5% într-o cremă bază ce conţine excipienţii din compoziţia Zovirax Duo. Profilul de siguranţă şi frecvenţa episoadelor de recurenţă, urmărite pe o perioadă de 1 an de la tratamentul unui episod de recurenţă cu virusul herpes simplex au fost similare între cele două grupuri de tratament.

Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica în cazul medicamentului Zovirax Duo.

Din cauza absorbţiei limitate a medicamentului, se aşteaptă ca expunerea sistemică la aciclovir să fie minimă după administrarea topică a cremei cu aciclovir şi hidrocortizon.

Corticosteroizii au capacitatea de a penetra stratul cornos al epidermei, afectând celulele din straturile mai profunde. De obicei, este absorbită doar o proporţie mică din doză şi, prin urmare, nu se aşteaptă ca aceasta să afecteze echilibrul hormonal. Efectul sistemic al corticosteroizilor poate să apară în cazul unei absorbţii crescute (de exemplu, în cazul aplicării pe zone extinse de ţesut cutanat inflamat sau pe zone ale pielii cu leziuni la nivelul stratului cornos). Bandajele ocluzive cresc absorbţia.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea la doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Parafină lichidă

Parafină albă semisolidă

Miristat de izopropil

Laurilsulfat de sodiu

Alcool cetostearilic

Poloxamer 188

Acid citric monohidrat

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 3 luni.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator.

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate, a 2 grame cremă

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de înaltă densitate), închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate, a 2 grame cremă

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Haleon Romania S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti,

România

14344/2022/01-02

Data primei autorizări: Noiembrie 2017

Reînnoirea autorizaţiei: Martie 2022

Iulie 2024