ZOVIRAX 50mg / g cremă prospect medicament

ZOVIRAX 50 mg/g cremă

100 g cremă conţin aciclovir 5 g.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol, alcool cetostearilic

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă de culoare albă până la aproape albă, fină şi omogenă, fără semne de separare a fazelor.

Zovirax cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii feţei şi herpesul labial (herpes labialis recurent).

Calea de administrare: cutanată.

Zovirax cremă se va folosi de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne.

Zovirax cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, cât mai curând posibil de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). De asemenea, tratamentul poate fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin patru zile. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile. Dacă totuşi leziunile persistă după 10 zile, pacienţii trebuie sfătuiţi să consulte un medic.

Pacienţii trebuie să-şi spele mâinile înainte şi după aplicarea cremei şi vor trebui să evite frecarea sau atingerea leziunilor cu şerveţele pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.

Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Zovirax cremă trebuie utilizat doar pentru herpesul de la nivelul buzelor sau a feţei.

Nu se recomandă aplicarea de Zovirax cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu pe mucoasa orală, conjunctivală şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital.

Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi.

Pacienţii cu herpes labialis sever recurent trebuie încurajaţi să ceară sfatul medicului.

Pacienţii afectaţi de herpes trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, mai ales când sunt prezente leziunile (a se vedea pct. Doze şi mod de administrare).

Crema cu aciclovir nu este recomandată pentru persoanele care sunt imuno-compromise. La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală.

Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.

Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată iar excipientul alcool cetostearilic/alcool cetilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative.

Monitorizarea (după punerea pe piaţă a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi nici un defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute la făt, deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică.

Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovirului, sub formă de cremă sau unguent oftalmic, este nesemnificativă.

Vezi pct.5.2- Studii clinice.

Nu există informaţii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarea convenţie a fost stabilită pentru clasificarea reacţiilor adverse din punctul de vedere al frecvenţei cu care apar: foarte frecvente > 1/10, frecvente >1/100, <1/10; mai puţin frecvente >1/1000, <1/100, rare >1/10000, <1/1000, foarte rare <1/10000.

Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir unguent oftalmic. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datoreşte administrării medicamentului şi care bolii.

Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.

Mai puţin frecvente: senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă.

Uscare şi descuamare cutanată uşoară.

Rare: Eritem.

Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, cod ATC: D06BB03

Aciclovir este un antiviral care este foarte activ in vitro împotriva virusului herpes simplex tip I şi II şi virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scăzută.

Aciclovir este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat după intrarea în celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral.

Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral fără afectarea proceselor celulare normale.

Aciclovir cremă reduce semnificativ timpul de vindecare (p<0,02) şi timpul de stopare a durerii (p<0,03) comparativ cu crema placebo în două studii clinice, largi, randomizate, dublu-orb pe 1385 subiecţi cu herpes labial recurent. În total, aproximativ 60% dintre pacienţi au început tratamentul într-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papulă sau pustulă).

Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea topică repetată a Zovirax cremă.

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om.

Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.

Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie.

Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat nici un efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilităţii.

Vaselină albă

Alcool cetostearilic

Parafină lichidă

Arlacel 165 (glicerol monostearat şi macrogol stearat)

Poloxamer 407

Dimeticonă 20

Laurilsulfat de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani (flacon din polipropilenă cu pompă) 3 ani (tub din aluminiu)

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider.

Cutie cu un flacon din polipropilenă cu pompă asamblată a 2 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu a 2 g cremă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România.

10457/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2017.

Decembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .