Prospect ZOVIRAX 50mg / g cremă
Indicat în: infecții herpetice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: aciclovir (antiviral)
ATC: D06BB03 (Preparate dermatologice | Chimioterapice pentru aplicații locale | Antivirale)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Aciclovirul este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de virusurile herpetice, cum ar fi herpesul simplex (HSV) și varicela-zoster (VZV). Este indicat pentru tratarea herpesului oral, genital, a varicelei și a zonei zoster, precum și pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu infecții herpetice recurente.
Aciclovirul acționează prin inhibarea replicării ADN-ului viral, reducând astfel severitatea și durata simptomelor. Poate fi administrat oral, topic (sub formă de cremă) sau intravenos, în funcție de gravitatea infecției.
Reacțiile adverse frecvente includ greață, diaree, dureri de cap sau iritații locale (în cazul utilizării topice). În cazuri rare, administrarea intravenoasă poate provoca afectare renală sau reacții alergice severe. Este important ca pacienții să consume suficiente lichide în timpul tratamentului pentru a reduce riscul de toxicitate renală.
Aciclovirul este eficient în gestionarea infecțiilor herpetice, dar nu vindecă infecția, deoarece virusul rămâne latent în organism. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor pentru a maximiza eficacitatea.
Date generale despre ZOVIRAX 50mg / g
- Substanța: aciclovir
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W00040001
- Concentrație: 50mg / g
- Forma farmaceutică: cremă
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub x5g crema
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru aciclovir
Concentrațiile disponibile pentru aciclovir
- 200mg
- 250mg
- 25mg/ml
- 3%
- 30mg/g
- 400mg
- 5%
- 500mg
- 50mg
- 50mg/g
Prospect ZOVIRAX 50mg/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ZOVIRAX 50mg / g cremă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOVIRAX 50 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol, alcool cetostearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă până la aproape albă, fină şi omogenă, fără semne de separare a fazelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Zovirax cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex ale pielii feţei şi herpesul labial (herpes labialis recurent).
4.2 Doze şi mod de administrare
Calea de administrare: cutanată.
Adulţi şi copiiZovirax cremă se va folosi de 5 ori pe zi, la aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne.
Zovirax cremă se va aplica în zona leziunilor sau a viitoarelor leziuni, cât mai curând posibil de la debutul infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). De asemenea, tratamentul poate fi început în stadiu mai avansat (papulă sau pustulă).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin patru zile. Dacă nu se vindecă, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile. Dacă totuşi leziunile persistă după 10 zile, pacienţii trebuie sfătuiţi să consulte un medic.
Pacienţii trebuie să-şi spele mâinile înainte şi după aplicarea cremei şi vor trebui să evite frecarea sau atingerea leziunilor cu şerveţele pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Zovirax cremă trebuie utilizat doar pentru herpesul de la nivelul buzelor sau a feţei.
Nu se recomandă aplicarea de Zovirax cremă la nivelul mucoaselor, ca de exemplu pe mucoasa orală, conjunctivală şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital.
Se acordă o atenţie deosebită pentru evitarea introducerii accidentale în ochi.
Pacienţii cu herpes labialis sever recurent trebuie încurajaţi să ceară sfatul medicului.
Pacienţii afectaţi de herpes trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, mai ales când sunt prezente leziunile (a se vedea pct. Doze şi mod de administrare).
Crema cu aciclovir nu este recomandată pentru persoanele care sunt imuno-compromise. La pacienţii sever imuno-compromişi (de exemplu pacienţii cu SIDA sau cei cu transplant de măduvă osoasă) se va lua în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală.
Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată iar excipientul alcool cetostearilic/alcool cetilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Monitorizarea (după punerea pe piaţă a medicamentului) a femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi nici un defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.
Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute la făt, deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.
AlăptareaLa om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică.
Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovirului, sub formă de cremă sau unguent oftalmic, este nesemnificativă.
FertilitateaVezi pct.5.2- Studii clinice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea convenţie a fost stabilită pentru clasificarea reacţiilor adverse din punctul de vedere al frecvenţei cu care apar: foarte frecvente > 1/10, frecvente >1/100, <1/10; mai puţin frecvente >1/1000, <1/100, rare >1/10000, <1/1000, foarte rare <1/10000.
Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir unguent oftalmic. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datoreşte administrării medicamentului şi care bolii.
Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecvente: senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă.
Uscare şi descuamare cutanată uşoară.
Prurit.Rare: Eritem.
Dermatită de contact după aplicarea cremei. Testele de sensibilitate, care au fost efectuate, au arătat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei bază decât aciclovirului.
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, cod ATC: D06BB03
Mecanism de acţiuneAciclovir este un antiviral care este foarte activ in vitro împotriva virusului herpes simplex tip I şi II şi virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scăzută.
Aciclovir este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat după intrarea în celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral.
Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral fără afectarea proceselor celulare normale.
Aciclovir cremă reduce semnificativ timpul de vindecare (p<0,02) şi timpul de stopare a durerii (p<0,03) comparativ cu crema placebo în două studii clinice, largi, randomizate, dublu-orb pe 1385 subiecţi cu herpes labial recurent. În total, aproximativ 60% dintre pacienţi au început tratamentul într-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat (papulă sau pustulă).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea topică repetată a Zovirax cremă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om.
Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.
Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie.
Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat nici un efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Alcool cetostearilic
Parafină lichidă
Arlacel 165 (glicerol monostearat şi macrogol stearat)
Poloxamer 407
Dimeticonă 20
Laurilsulfat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani (flacon din polipropilenă cu pompă) 3 ani (tub din aluminiu)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă cu pompă asamblată a 2 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 2 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .