ZOVIRAX 30mg / g unguent oftalmic prospect medicament

ZOVIRAX 30 mg/g unguent oftalmic

Fiecare gram de unguent oftalmic conţine aciclovir 30 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent oftalmic.

Unguent de culoare albă până la aproape albă.

Tratamentul keratitei cu herpes simplex.

Zovirax unguent oftalmic este indicat tuturor categoriilor de vârstă (adulţi şi copii).

Administrare topică oculară.

Doza este aceeaşi pentru toate categoriile de vârstă.

O bandă de unguent cu lungimea de 1 cm va fi plasată în sacul conjunctival inferior de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore. Se va evita contactul vârfului tubului cu pleoapa.

Tratamentul va fi continuat timp de încă 3 zile după ce cicatrizarea este completă.

Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţii trebuie informaţi că imediat după administrare pot apărea înţepături uşoare tranzitorii.

Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact pe durata administrării Zovirax unguent oftalmic.

Nu au fost identificate interacţiuni semnificative clinic.

Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea Zovirax unguent oftalmic va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt.

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă.

Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică.

Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea de către mamă a aciclovir este nesemnificativă.

Nu există date cu privire la efectele aciclovirului asupra fertilităţii.

Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi de sex masculin, cu număr normal de spermatozoizi, s-a dovedit că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi, timp de până la 6 luni, nu are efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.

Unguentele oftalmice pot afecta capacitatea vizuală, prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau când folosiţi utilaje.

Următoarea convenţie a fost stabilită pentru clasificarea reacţiilor adverse din punctul de vedere al frecvenţei cu care apar: foarte frecvente > 1/10, frecvente >1/100, <1/10; mai puţin frecvente >1/1000, <1/100, rare >1/10000, <1/1000, foarte rare <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir. Datorită naturii reacţiilor adverse observate, nu se poate determina univoc care reacţie se datorează administrării medicamentului şi care bolii. Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru acele evenimente observate în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic şi urticarie.

Foarte frecvente: keratopatie superficială punctiformă.

Aceasta nu a determinat întreruperea tratamentului şi vindecarea a fost fără sechele aparente.

Frecvente: imediat după administrare pot apărea înţepături uşoare tranzitorii oculare, conjunctivită.

Rare: blefarită.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu sunt aşteptate efecte nedorite în urma ingestiei accidentale a unui tub (tub de 4,5 g care conţine 135 mg aciclovir). Totuşi, ingestia accidentală, repetată de supradoze, de-a lungul mai multor zile, a avut ca rezultat efecte gastrointestinale (greaţă şi vărsături) şi neurologice (cefalee şi stare de confuzie).

Aciclovir se poate elimina prin hemodializă.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinfecţioase, antivirale, codul ATC: S01AD03.

Aciclovir este un antiviral foarte activ in vitro împotriva virusului herpes simplex tip I şi II şi virusului varicelo-zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scăzută.

Aciclovir este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat după intrarea în celulele infectate cu virusul herpetic. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral. Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral fără afectarea proceselor celulare normale.

Aciclovir este absorbit rapid din unguentul oftalmic prin epiteliul cornean şi ţesuturile superficiale oculare, atingând concentraţii eficace antiviral în umoarea apoasă. Nu este posibil ca prin metodele existente să se detecteze aciclovirul din sânge după aplicarea topică în ochi, dar în urină sunt detectate urme de aciclovir.

Totuşi, aceste concentraţii nu sunt semnificative terapeutic.

Nu există nicio informaţie în legătură cu efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare orală sau pentru cea intravenoasă în perfuzie asupra fertilităţii la femei. Într-un studiu la 20 pacienţii bărbaţi cu un număr normal de spermatozoizi, administrarea aciclovir pe cale orală în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni a demonstrat că nu există niciun efect clinic semnificativ asupra numărului de spermatozoizi, asupra motilităţii sau morfologiei.

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om.

Aciclovirul nu a fost carcinogenic în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.

Au fost raportate reacţii adverse în mare parte reversibile asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generală la şobolan şi câine la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele implicate în terapie.

Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilităţii.

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional, nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci.

Într-un test non-standard la şobolani, au fost observate anomalii fetale, toxicitatea maternală fiind observată numai în urma administrării subcutanate de doze crescute. Relevanţa clinică a acestor modificări este incertă.

Vaselină albă

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Po-Al-Po a 4,5 g unguent oftalmic.

Fără cerinţe speciale.

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

10458/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2017.

Septembrie, 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.