ZOTRINA LAMAIE 3mg pastile prospect medicament

Zotrina Lămâie 3 mg pastile

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).

Fiecare pastilă conţine isomalt (E 953) 2457,316 mg şi aspartam (E 951) 3,409 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pastilă.

Pastile rotunde, de culoare galbenă, cu diametru de 19 ±1 mm, cu aromă de lămâie.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât acute la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.

Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.

În cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau în caz de febră ridicată, starea clinică trebuie evaluată de un medic.

Din cauza tipului de formă farmaceutică, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult.

Administrare orofaringiană.

Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală şi nu înghițită sau mestecată.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.2).

Benzidamina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte AINS.

La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau care au antecedente de astm bronșic, poate apărea bronhospasm. Se recomandă prudență la acești pacienți.

Un număr mic de pacienți pot prezenta ulcerație bucală/faringiană, determinată de procese patologice grave. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră sau alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.

Acest medicament conține aspartam. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastro-intestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Prin urmare, acesta poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie (PKU).

Medicamentul conține isomalt. Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu au fost raportate interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente.

Datele provenite din utilizarea benzidaminei la femeile gravide și la cele care alăptează sunt inexistente sau limitate. Nu se cunoaște dacă benzidamina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și alăptării (vezi pct.

5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în cazul utilizării locale, la doza recomandată.

Pe parcursul periodei de utilizare, pentru substanța activă din acest medicament au fost raportate mai frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări gastro-intestinale.

Frecvențele estimate de apariție a reacțiilor adverse sunt structurate după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/00 şi <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 şi <1/00)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Baza de date MedDRA pe Frecvenţă Reacţie adversă aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului imunitar C u frecvenţă necunoscută Reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate

Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm și mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Rare Senzaţie de arsură sau xerostomie

Cu frecvenţă necunoscută Hipoestezie bucală

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puțin frecvente Fotosensibilitateţesutului subcutanat Foarte rare Angioedem

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj pentru forma farmaceutică de pastilă. Cu toate acestea, la copii au fost raportate cazuri foarte rare de agitație, convulsii, transpirație, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală a unor doze de benzidamină de aproximativ 100 de ori mai mari decât doza conţinută într-o pastilă. În cazul supradozajului acut este posibil numai tratament simptomatic; stomacul trebuie golit prin inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric, iar pacientul trebuie să fie atent monitorizat și să primească tratament de susținere. Trebuie menținută hidratarea adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: alți agenți pentru tratamentul oral local, codul ATC: R02AX03. Sistemul respirator. Preparate pentru gât

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procesele iritative localizate la nivelul cavităţii bucale și faringelui. În plus, benzidamina are un efect anestezic local moderat.

Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezența unor cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană.

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în țesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace datorită capacității sale de a pătrunde în mucoasa epitelială.

Eliminarea are loc în principal prin urină și în special sub formă de metaboliți inactivi sau produşi de conjugare.

Deoarece studiile preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au o valoare limitată, acestea nu furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul prescriptor în afara celor incluse în alte secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica medicamentului nu sunt suficiente pentru stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Isomalt (E 953)

Acid citric monohidrat

Aspartam (E 951)

Galben de chinolină (E 104)

Aromă de lămâie: (Butilhidroxianisol (BHA) E 320, Etanol)

Ulei de mentă

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Blistere din PVC-PVdC/Al.

Mărimi de ambalaj: 12 și 20 pastile/ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město 110 00 Praga 1

Republica Cehă

16049/2025/01-02

Data primei autorizări: mai 2025

Mai 2025