Prospect ZOTRINA 1.5mg / ml spray bucofaringian soluție
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: A01AD02 (Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Alte preparate pentru tratament oral local)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre ZOTRINA 1.5mg / ml
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2024
- Codul comercial: W69923001
- Concentrație: 1.5mg / ml
- Forma farmaceutică: spray bucofaringian soluție
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna (tip iii) cu pompa de pulverizare cu spray bucofaringian sol
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect ZOTRINA 1.5mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ZOTRINA 1.5mg / ml spray bucofaringian soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. O pulverizare conține aproximativ 0,180 ml, care corespunde la benzidamină 0,27 mg/pulverizare.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol absolut (81,0 mg/ml care corespunde la 14,58 mg/pulverizare), metilhidroxibenzoat (1 mg/ml care corespunde la 0,18 mg/pulverizare).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Lichid transparent, incolor, limpede, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Zotrina este indicat pentru tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale și gâtului asociate cu durere. De asemenea, este indicat pentru ameliorarea durerii în afecțiuni traumatice, a durerii după o intervenție chirurgicală la nivelul zonei orofaringiene, cum ar fi în urma unei amigdalectomii, a unei intervenții chirurgicale dentare sau după utilizarea unei sonde nazogastrice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenți (12-18 ani) 4 până la 8 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări.
Copii (6-12 ani) 4 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări.
Copii cu vârsta sub 6 aniSe administrează 1 pulverizare la 4 kg greutate corporală, până la maximum 4 pulverizări, de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii care nu-și pot ține respirația în timpul pulverizării.
VârstniciDin cauza cantității mici de medicament administrate, pacienții vârstnici pot primi aceeași doză ca adulții.
Mod de administrareAdministrare orofaringiană.
Cum se utilizează spray-ul
Utilizatorii trebuie să țină flaconul în poziție verticală. Înainte de prima utilizare, pulverizatorul trebuie amorsat prin apăsarea fermă a pistonului până când de la capătul tubului de pulverizare iese un jet fin.
Tubul de pulverizare trebuie orientat spre zona inflamată a gurii sau a gâtului, iar pistonul trebuie apăsat în jos din nou. O apăsare eliberează o pulverizare. După pulverizarea numărului necesar de pulverizări, capătul tubului de pulverizare trebuie șters cu un șervețel. Acest lucru ajută la împiedicarea blocării acestuia. În timpul pulverizării, pacientul trebuie să își țină respirația.
Acest medicament trebuie administrat după masă sau după consumul de lichide.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic) sau la alte AINS.
Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice, deoarece la acești pacienți poate să apară bronhospasm.
Acest medicament conține 14,58 mg de alcool (etanol) per fiecare pulverizare. Cantitatea per pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conține metilhidroxibenzoat. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Procesul de N-oxigenare a substanței principale poate fi inhibat de trimetilamină, metimazol, itopridă și tozasertib. Procesul de N-demetilare a benzidaminei (calea metabolică minoră) poate fi îmbunătățit de inhibitorii cunoscuți ai citocromului P450 2D6.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există informații în ceea ce privește utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic.
AlăptareaNu există informații în ceea ce privește utilizarea benzidaminei în timpul alăptării. Excreția medicamentului în laptele matern nu a fost studiată. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic.
FertilitateaNu există date privind efectul benzidaminei asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Au fost utilizate următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/00 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/00), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Mai puţin frecvente Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale Reacție anafilactică, sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate
Tulburări Laringospasm sau respiratorii, toracice bronhospasm și mediastinale
Tulburări Senzație de amorțeală gastro-intestinale și de înțepături la nivelul cavității bucale*
Afecţiuni cutanate şi Angioedem ale ţesutului subcutanat
*S-a raportat că senzația de înțepături a dispărut la continuarea tratamentului, însă, dacă aceasta persistă, se recomandă întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Se așteaptă ca intoxicația să apară numai în cazul ingerării accidentale a unor cantități mari de benzidamină (>300 mg).
Simptomele asociate supradozajului cu benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greața, vărsăturile, durerile abdominale și iritația esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut se poate administra numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie ținuți sub observație strictă și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
Ingestia accidentală a unei cantități mici de medicament nu este periculoasă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate stomatologice - alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC: A01AD02
Mecanism de acţiuneBenzidamina aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta are acțiune antiinflamatoare și analgezică locală și prezintă acțiune anestezică locală la nivelul mucoasei orale.
Acțiunea antiinflamatorie este legată de stabilizarea membranei celulare și de inhibarea sintezei de prostaglandine. Acțiunea analgezică și anestezică locală este legată de faptul că aceasta prezintă acțiune relaxantă la nivelul mușchilor striați și acțiune antispastică la nivelul mușchilor netezi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care totuşi sunt insuficiente pentru a produce efecte sistemice. S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a pătrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare și eliminareBenzidamina este metabolizată în principal prin oxidare, conjugare și dezalchilare. Este supusă în principal N-oxigenării (principalul metabolit N-oxid benzidamină) prin intermediul flavin-monooxigenazei (predominant FMO3). În plus, a fost demonstrată N-demetilarea prin intermediul enzimelor microzomale (CYP2D6 și CYP3A4) cu formarea de norbenzidamină. În urina umană au fost identificați alți metaboliți: derivat de hidroxil-benzidamină, dimetil-amino-propil-benzidamină, desbenzil-benzidamină și mai multe glucuronoconjugați (în principal conjugați 5-hidroxi-benzidamină). Există informații limitate în ceea ce privește activitatea lor farmacologică.
Aproximativ 50% din benzidamină este excretată sub formă nemodificată la nivel renal, cu o rată de 10% din doză în primele 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Bicarbonat de sodiu
Polisorbat 20
Etanol absolut
Metilhidroxibenzoat (E 218)
Zaharină sodică (E 954)
Glicerol (E 422)
Ulei de mentă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună (tip III) și capac de plastic alb, cu pompă de pulverizare din plastic și tub de imersie (PP, PEJD/PP), cutie de carton.
30 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2023