Prospect ZOLPIDEM ATB 10mg comprimate filmate

Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,05 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate.

Comprimate filmate de culoare gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie de rupere pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei, în situaţiile când aceasta determină un disconfort important pentru pacient.

Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depăşească 10 mg.

Nu se recomandă administrarea de Zolpidem Atb timp îndelungat. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

La vârstnici şi la pacienţii taraţi, care pot fi sensibili la efectele zolpidemului, se recomandă doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Deoarece clearance-ul şi metabolizarea zolpidemului este redusă la aceşti pacienţi se recomandă administrarea unor doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la populaţia pediatrică (sub 18 ani). De aceea nu se va administra zolpidem acestei categorii de vârstă.

Cale de administrare: orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Tratamentul va fi iniţiat pornind de la doza minimă eficace. Zolpidemul acţionează rapid şi de aceea, trebuie administrat imediat înainte de culcare.

- Hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.6.1;

- Insuficienţă respiratorie severă şi/sau acută;

- Sindrom de apnee de somn;

- Insuficienţă hepatică severă;

- Miastenia gravis.

- Copii şi persoane cu afecţiuni psihotice.

Cauza insomniei trebuie identificatã ori de câte ori este posibil, iar factorii determinanţi trebuie trataţi înainte de a prescrie un hipnotic. Persistenţa insomniei dupã un tratament de 7-14 zile, poate indica prezenţa unei patologii psihiatrice sau fizice, de aceea pacientul trebuie reevaluat atent, la intervale regulate.

La prescrierea medicamentelor hipnotice, medicul trebuie sã ţinã seama de urmãtoarele:

- Hipnoticul poate determina o amnezie anterogradă. Aceasta apare în cele mai multe cazuri la câteva ore după administrarea medicamentului. Zolpidemul se va administra imediat înainte de culcare şi se vor crea condiţii favorabile pentru o durată de somn neîntreruptă de 7-8 ore.

- În cursul tratamentului cu hipnotice pot să apară simptome cum ar fi: nervozitate, agravarea insomniei, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, coşmaruri, somnambulism, halucinaţii, comportament inadecvat (reacţii paradoxale şi reacţii de tip psihiatric). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt. Aceste reacţii paradoxale pot să apară mai ales la pacienţii vârstnici.

- Efectul sedativ sau hipnotic al benzodiazepinelor şi al medicamentelor înrudite poate diminua progresiv în timpul utilizării unei doze constante în cazul administrării timp de mai multe săptămâni.

- Zolpidemul poate determina o stare de farmacodependenţă fizică şi psihică, mai ales în cazul utilizării prelungite sau la pacienţii cu factori predispozanţi. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata tratamentului, doza, antecedente ale altor dependenţe medicamentoase, alcoolice, toxicomanii.

Farmacodependenţa poate apărea la doze terapeutice şi/sau la pacienţi fără factori de risc individualizaţi.

Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie.

- La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de sevraj. Anumite simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate importantă, mialgii, tremurături, iritabilitate.

Alte simptome sunt mai rare: agitaţie, episoade confuzionale, parestezii ale extremităţilor, hiperreactivitate la lumină, depersonalizare, fenomene halucinatorii, convulsii. Simptomele de sevraj se pot manifesta în ziua de după întreruperea tratamentului. Deoarece durata de acţiune a zolpidemului este scurtă, simptomele de sevraj se pot manifesta chiar şi în intervalul de timp dintre două prize.

Asocierea mai multor benzodiazepine sau substanţe înrudite, oricare ar fi indicaţiile (fie anxiolitice, fie hipnotice), creşte riscul de farmacodependenţă. Zolpidemul poate determina efect de rebound. Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma exacerbării insomniei.

- În câteva ore de la administrarea zolpidemului pot apărea alterări ale funcţiilor psihomotorii.

Grupe de pacienţi cu risc:

Pacienţi în vârstă: La persoanele în vârstă sau la cei care suferă de insuficienţă renală sau hepatică, timpul de înjumătăţire al zolpidemului poate creşte considerabil. În urma dozelor repetate, medicamentul sau metaboliţii săi ating un platou de echilibru tardiv şi la niveluri prea înalte. După obţinerea platoului de echilibru se poate evalua eficacitatea şi siguranţa medicamentului. La aceşti pacienţi fiind necesară adaptarea posologiei.

Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite se vor utiliza cu prudenţă la pacienţii vârstnici, datorită riscului sedării şi a efectului miorelaxant, care pot favoriza căderi cu consecinţe uneori grave la această categorie de vârstă.

Pacienţi depresivi şi psihotici:

Administrarea de zolpidem poate accentua stările depresive şi astfel poate creşte riscul suicidar. De aceea se recomandă prudenţă în administrarea zolpidemului la pacienţii depresivi şi psihotici.

Pacienţii cu isuficienţă respiratorie:

Hipnoticele pot altera funcţia respiratorie. Studiile de farmacologie pe animale şi pe oameni cu zolpidem nu au pus în evidenţă efecte asupra centrilor respiratori la subiecţii normali. Utilizarea zolpidemului la pacienţii cu insuficienţă respiratorie severă sau acută este contraindicată.

Insuficienţa hepatică severă reprezintă o contraindicaţie în administrarea de Zolpidem Atb.

Zolpidem Atb conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alcool.

Se va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H1 sedative.

Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei.

Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale.

În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie crescută care pot duce la dependenţă psihică.

Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Zolpidemul este metabolizat de mai multe enzime hepatice dependente de citocromul P450 (principala enzimă este CYP3A4). Efectul farmacodinamic al zolpidemului este diminuat dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai

CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, cînd zolpidemul a fost administrat împreună cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmacocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale zolpidemului. Datele clinice în ceea ce priveşte expunerea în primul trimestru sunt insuficiente. În urma administrării de benzodiazepine în trimestrul al II-lea şi al III-lea de sarcină s-a observat diminuarea mişcărilor active fetale şi un ritm cardiac fetal variabil dacă medicamentul a fost luat în doze mari.

Tratamentul cu benzodiazepine la sfârşitul sarcinii, chiar şi în doze mici, poate fi responsabil de apariţia la nou-născut a semnelor de impregnare, cum ar fi hipotonia axială şi tulburări de supt. Aceste semne sunt reversibile, dar pot dura 1-3 săptămâni, în funcţie de timpul de înjumătăţire al benzodiazepinelor prescrise. La doze crescute, se poate constata apariţia la nou-născut a deprimării respiraţiei până la apnee, precum şi hipotermie reversibilă. Este posibil să apară la nou-născut un sindrom de sevraj, chiar în absenţa semnelor de impregnare. Acesta se caracterizează prin hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremurături ale nou-născutului apărute la distanţă de momentul naşterii.

Această întârziere depinde direct proporţional de timpul de înjumătăţire al medicamentului.

Ţinând cont de aceste date, este prudent să se evite utilizarea zolpidemului în timpul sarcinii. La sfârşitul sarcinii, dacă este absolut necesar un tratament cu zolpidem, nu se vor prescrie doze mari ale acestui medicament şi se va ţine cont de riscurile care pot apărea.

Zolpidem se excretă în laptele matern. Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării nu este indicată.

Zolpidem Atb are influență majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Conducătorii de autovehicule şi operatorii de utilaje, trebuie avertizaţi că asemănător altor hipnotice, poate exista un risc de somnolenţă în dimineaţa ulterioară administrării Zolpidem Atb. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată prin sedare, amnezie, scăderea capacităţii de concentrare sau slăbiciune musculară.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau

Zolpidem Atb.

Reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu zolpidem se manifestă în raport cu dozele administrate şi cu reactivitatea individuală a pacientului.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

- cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic.

- frecvente: halucinaţii, agitaţie, coşmaruri;

- mai puţin frecvente: stare confuzională, iritabilitate;

- cu frecvenţă necunoscută: nelinişte, agresivitate, iluzii, furie, comportament anormal, somnambulism, dependenţă, afectarea libidoului.

- frecvente: somnolenţă, cefalee, vertij, insomnie exacerbată, amnezie anterogradă (efectele amnezice pot fi asociate cu comportament anormal);

- cu frecvenţă necunoscută: un nivel scăzut al stării de conştienţă.

- mai puţin frecvente: diplopie.

- frecvente: diaree.

- cu frecvenţă necunoscută: creşterea nivelului enzimelor hepatice.

- cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.

- cu frecvenţă necunoscută: oboseală musculară.

- frecvente: oboseală;

- cu frecvenţă necunoscută: tulburări de mers, toleranţă la medicamente, căderi (în special la pacienţii vârstnici cărora nu li s-a administrat zolpidem în concordanţă cu recomandările).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: http://www.anm.ro/

Se va avea în vedere o eventuală poli-intoxicaţie care poate agrava prognosticul.

Datele disponibile în cazul de mono-intoxicaţie cu zolpidem au arătat apariţia de tulburări ale stării de conştienţă, somnolenţă, până la comă uşoară. Prognosticul a fost favorabil în cazul dozelor de zolpidem de 400 mg.

În condiţiile supradozajului cu zolpidem asociat altor medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central sau cu alcool, simptomatologia semnalată a fost mult mai severă, iar evoluţia a fost uneori fatală.

În cazul supradozajului se vor aplica măsuri generale suportive: transfer în mediu spitalicesc specializat, supravegherea parametrilor cardio-respiratori, un eventual lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat.

Nu se vor administra sedative în cazul stărilor de agitaţie.

În funcţie de severitatea simptomelor, se poate administra flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor, asigurându-se măsurile necesare de resuscitare (ventilaţie, acces venos).

Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice; hipnotice şi sedative; produse înrudite cu benzodiazepine.

Cod ATC: N05CF02.

Zolpidem este un derivat imidazopiridinic selectiv pentru subtipul omega-1 al receptorilor GABA-A (de asemenea cunoscut ca subtipul 1 benzodiazepinic). Zolpidemul se fixează în special pe subtipul omega-1 al receptorilor GABA, spre deosebire de benzodiazepine, care se fixează neselectiv pe receptorii GABA-A. Modularea canalului anionului clorură cu ajutorul acestor receptori conduce la efectele specific sedative demonstrate pentru zolpidem. Aceste efecte sunt inversate de către antagonistul benzodiazepinic flumazenil.

La animale, legarea selectivă a zolpidemului de receptorii omega-1 poate explica absenţa virtuală, la dozele hipnotice, a efectelor miorelaxant şi anticonvulsivant; benzodiazepinele induc în mod normal aceste efecte datorită lipsei de selectivitate pentru situsurile omega-1.

La om, aceste efecte sunt asociate unui profil electroencefalografic diferit de cel al benzodiazepinelor.

Studiile realizate în timpul somnului de noapte au arătat că zolpidemul prelungeşte stadiul II, precum şi stadiul de somn profund (III şi IV). La dozele recomandate, zolpidemul nu influenţează durata totală a somnului paradoxal (REM).

În urma administrării orale, zolpidemul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 70%, cu o concentraţie plasmatică maximală atinsă în 0,5-3 ore.

La doze terapeutice, farmacocinetica zolpidem este liniară. Fixarea de proteinele plasmatice este de 92,5% ± 0,1%. Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice la subiecţi sănătoşi este de 2,4 ± 0,2 ore, iar durata de acţiune persistă 6 ore după administrarea dozei. Volumul de distribuţie la adult este de 0,54 ± 0,02 l/kg.

Biotransformarea zolpidemului este realizată în principal de CYP 3A4, dar şi alte izoforme participă în egală măsură la prima etapă de oxidare.

Zolpidemul se elimină în urma metabolizării hepatice sub formă de metaboliţi inactivi, în special prin urină (56%) şi fecale (37%). Acest lucru nu influenţează fixarea zolpidemului de proteine.

Situaţii particulare:

La pacienţii vârstnici s-a observat o scădere a clearance-ului hepatic. Concentraţia plasmatică creşte în jur de 50%, fără alungirea semnificativă a timpului de înjumătăţire (în medie 3 ore). Volumul de distribuţie diminuă cu 0,34 ± 0,05 l/kg. La pacienţii cu insuficienţă renală, dializaţi sau nu, s-a observat scăderea moderată a clearance-ului. Alţi parametri farmacocinetici nu s-au modificat.

Zolpidemul nu este dializabil.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, este crescută concentraţia plasmatică a zolpidemului, clearance-ul său este sensibil redus, iar timpul de înjumătăţire al eliminării este alungit (în jur de 10 ore).

Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale zolpidemului.

Lactoză monohidrat 93% cu povidonă 3,5 % şi crospovidonă 3,5%

Celuloză microcristalină

Amidonglicolat de sodiu

Stearat de magneziu.

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Macrogol/PEG 3350

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Indigo Carmin FD&Blue#2 lac de aluminiu (E 132)

Oxid galben de fier (E 172)

Oxid negru de fier (E 172)

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

12396/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației-August 2019

Aprilie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .