Prospect ZINKOROT 25mg comprimate
Indicat în: deficit de minerale; supliment mineral
Cale de administrare: orală
Substanța: orotat de zinc (mineral)
ATC: A12CB (Tract digestiv și metabolism | Alte substanțe minerale | Zinc (Zn))
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Zincul orotat este o formă de supliment de zinc în care zincul este legat de acidul orotic, un compus natural implicat în metabolismul nucleotidelor. Este utilizat ca supliment alimentar pentru a sprijini sănătatea generală, în special în cazurile de deficit de zinc sau pentru a susține funcțiile sistemului imunitar, sănătatea pielii, vindecarea rănilor și funcția cognitivă. Zincul orotat este considerat o formă bine absorbită de zinc, datorită biodisponibilității sale ridicate.
Zincul este un mineral esențial care joacă un rol important în numeroase procese biologice, inclusiv sinteza ADN-ului, diviziunea celulară, funcționarea enzimelor și reglarea sistemului imunitar. Acidul orotic, la rândul său, poate contribui la transportul zincului în celule, sporind eficiența suplimentului. Această combinație este utilizată frecvent pentru a sprijini sănătatea generală și pentru a preveni deficiențele de zinc.
Zincul orotat este disponibil sub formă de capsule sau tablete și este utilizat în doze mici, conform recomandărilor medicului sau ale producătorului. Este important să nu se depășească doza zilnică recomandată, deoarece excesul de zinc poate provoca efecte adverse, cum ar fi greață, vărsături, diaree sau dezechilibre minerale (cum ar fi scăderea nivelului de cupru).
Deși este considerat sigur în doze adecvate, zincul orotat poate interacționa cu anumite medicamente, cum ar fi antibioticele sau diureticele, reducând eficacitatea acestora. Este recomandat ca suplimentul să fie administrat sub supravegherea unui medic, mai ales în cazul persoanelor cu afecțiuni cronice sau care iau alte medicamente.
Date generale despre ZINKOROT 25mg
- Substanța: orotat de zinc
- Codul comercial: W70326001
- Concentrație: 25mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Prezentare produs: cutie cu 2 blist. pvc/al x 10 compr.
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect ZINKOROT 25mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul ZINKOROT 25mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zinkorot 25 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține 25 mg zinc, corespunzând la 157,36 mg orotat de zinc dihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 1,24 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, cu linie mediană pe una dintre fețe.
Linia mediană are rolul de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficienţei de zinc în cazul în care aceasta nu poate fi corectată printr-o alimentaţie adecvată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi (12-17 ani)
Doza recomandată este de 12,5 - 25 mg zinc (echivalent cu ½ comprimat, respectiv 1 comprimat
Zinkorot) zilnic.
Copii cu vârstă între 6-11 ani
Doza recomandată este de 12,5 mg zinc (echivalent cu ½ comprimat Zinkorot) zilnic.
Copii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie trataţi cu Zinkorot.
Alte forme farmaceutice sunt mai adecvate pentru administrarea la această grupă de vârstă.
Mod de administrareComprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă) la un interval suficient faţă de masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul utilizării pe perioadă lungă de timp, se impune monitorizarea cupremiei.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Agenţii chelatori cum ar fi D-penicilamina, acidul dimercaptopropansulfonic (DMPS), acidul dimercaptosuccinic (DMSA), acidul Etilendiaminotetraacetic (EDTA) pot reduce absorbţia zincului sau creşterea excreţiei sale.
Absorbţia zincului poate fi redusă de administrarea simultană de săruri de fier, cupru şi calciu.
Dozele mari de zinc pot reduce absorbţia cuprului. Dozele mari de zinc pot reduce absorbţia fierului.
Zincul reduce absorbţia tetraciclinelor, ofloxacinei şi a altor chinolone (de exemplu norfloxacina, ciprofloxacina). Din această cauză, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 ore între administrarea zincului şi a medicamentelor menţionate.
Alimentele cu un conţinut ridicat de fitaţi (de exemplu cereale, legumele, nuci) reduc absorbţia zincului. Există indicii că absorbţia zincului este afectată de cofeină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa acestui medicament la femeile însărcinate. Zincul traversează placenta şi este prezent în laptele matern.
Zinkorot nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării cu excepţia situaţiilor clinice (deficienţă de zinc) la femeile care necesită tratament cu zinc.
În aceste situaţii nu există restricţii în zona dozelor terapeutice pentru administrarea Zinkorot în sarcină sau în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii despre efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pe baza profilului farmacodinamic şi farmacocinetic precum şi a reacţiilor adverse raportate, Zinkorot nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate produce apariția de reacții adverse.
Frecvența reacțiilor adverse este definită conform următoarei convenții:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte rare: la începutul tratamentului sărurile de zinc pot produce dureri abdominale, greaţă, dispepsie şi diaree. Aceste neplăceri sunt mult mai frecvente dacă zincul este administrat pe nemâncate decât dacă se administrează odată cu masa. Simptomele sunt rapid înlăturate la întreruperea tratamentului cu comprimate cu zinc.
Tratamentul îndelungat cu doze mari de zinc poate conduce la o deficienţă de cupru.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot apărea doar dacă dozele de Zinkorot sunt multipli ai dozelor terapeutice de zinc menţionate mai sus.
Cel mai proeminent efect al toxicităţii acute cu zinc sunt tulburările gastrointestinale. Reacţiile de tocicitate acută a sărurilor de zinc includ gustul metalic la nivelul limbii, durere abdominală, greaţă şi vomă. Alte reacţii adverse raportate includ letargie, cefalee, anemie şi ameţeală.
Nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul supradozării sunt recomandate măsuri simptomatice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, codul ATC: A12CB06
Zincul este un oligoelement esenţial, împlicat în majoritatea sistemelor enzimatice având un rol structural, catalitic şi reglator în celulele biologice. Zincul joacă un rol important în funcţia imună, păstrare a integrităţii pielii, vindecare a rănilor, în simţul gustului şi mirosului, funcţia tiroidei, creştere şi dezvoltare, maturare testiculară, funcţionalitate nervoasă şi acţiunea insulinei. Este necesar pentru dezvoltarea şi fiziologia normală a creierului mamiferelor, aşa cum s-a demonstrat că deficienţa sau excesul de zinc contribuie la modificări în comportament, anormalităţi în dezvoltarea sistemului nervos şi apariţia tulburărilor neurologice.
Doza zilnică recomandată (DZR) pentru adulţi şi femei este de 10 şi respectiv 7 mg/zi.
Necesarul zilnic variază cu vârsta şi pe parcursul sarcinii şi lactaţiei.
Zincul plasmatic este principalul test de laborator efectuat pentru a stabili deficienţa de zinc.
Deşi acesta este un factor predictiv foarte bun pentru deficienţele majore, este destul de insensibil pentru deficienţele marginale deoarece modificările zincului plasmatic nu apar decât în cazul unei ingestii foarte scăzute. Astfel pacientul cu rezultate 'normale“ poate fi încă deficitar. Intervalul optim al zincului plasmatic este cuprins între 13,8 - 22,9 µmoli/L (90 - 150 µg/dl). Simptomele clinice ale deficienţei de zinc pot apărea dacă concentraţiile plasmatice ale zincului scad sub 9,9 µmoli/l (65 µg/dl). Valori mai scăzute decât 5 µmoli/l (33 µg/dl) sunt în mod particular asociate cu scăderea sensibilităţii gustative şi a mirosului, dureri abdominale, diaree, roşeaţă la nivelul pielii, şi scădere a apetitului. Intervalul de referinţă pentru zincul seric este de 10,7 - 22,9 µmoli/L (70 - 150 µg/dl). O concentraţie sub 7 µmoli/L (46 µg/dl) este un indicator pentru diagnosticul deficienţei de zinc.
Principalele manifestări clinice ale deficienţei severe de zinc la om sunt retardul de creştere, întârzierea în maturizarea sexuală, întârzierea în dezvoltarea scheletului, producerea dermatitei oricifiale şi acrale, diaree, alopecie, scăderea apetitului, apariţia modificărilor de comportament şi creşterea susceptibilităţii la infecţii datorită dezvoltării unui răspuns imun deficient.
Simptomele unei deficienţe mai puţin severe includ deformarea sau absenţa percepţiei gustului şi mirosului şi vindecare insuficientă a rănilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia zincului se realizează la nivelul intestinului subţire şi pare a fi un proces mediat de transportatori specifici care nu este saturabil în condiţii fiziologice normale. La ingestia cantităţilor mari, zincul este de asemenea absorbit printr-un proces nesaturabil prin difuzie pasivă. Cinetica absorbţiei este probabil saturabilă, deoarece nu există o mărire a vitezei de transport în depleţia de zinc. În plus expresia transportatorilor în intestinul subţire este receptivă la aportul alimentar al zincului, cu creşterea absorbţiei intestinale în cazul aportului alimentar scăzut, care conduce la o pierdere intestinală scăzută a zincului. Homeostazia zincului este bine reglată pe calea tractului gastrointestinal. Această reglare exactă necesită transportatori multipli care să acţioneze în coordonare.
Absorbţia zincului din dietă este în intervalul 15 - 60%. Conţinutul tisular şi activitatea proceselor zinc dependente sunt menţinute printr-un interval larg de aport alimentar de zinc. Dacă aportul alimentar este crescut, fracţia absorbită scade şi excreţia intestinală creşte în timp ce pierderile urinare rămân aproape constante.
DistribuţieConcentraţii crescute apar în păr, la nivelul ochiului, organele de reproducere masculine şi os.
Concentraţii scăzute sunt prezente în ficat, rinichi şi muşchi. În sânge, 80% din cantitate se găseşte în eritrocite. Zincul plasmatic se leagă într-un procent redus de albumină. Aproximativ 7% este legat de aminoacizi, iar restul este bine legat de alfa-2-macroglobuline şi alte proteine.
BiotransformareZincul este un element metalic care se găseşte în organism sub forma de cation divalent. Prin urmare acesta nu este supus metabolizării.
EliminareMajoritatea cantităţii de zinc absorbite este excretată în bilă şi pierderi eventuale au loc prin fecale. Nu se cunoaște un loc specific de stocare a zincului în organism.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date non-clinice relevante şi nici date privind un pericol special la om care să se bazeze pe studii de toxicitate acută sau studii de toxicitate după doze repetate. Efectele din studiile non-clinice observate doar la expuneri considerate suficient de excesive faţă de expunerea maximă la om, indică o relevanţă neînsemnată pentru utilizarea clinică.
Deşi zincul a demonstrat a avea rezultate pozitive în unele teste de genotoxicitate, nu există nicio dovadă care să sugereze că zincul este carcinogenic la om, dar zincul era necesar pentru proliferarea celulară a tumorilor existente, iar creşterea tumorală a fost întârziată de deficienţa de zinc. Zincul nu este teratogenic, dar poate preveni teratogenitatea altor medicamente.
Studiile la şobolani furnizează dovezi că doze crescute de zinc administrate pe cale orală (> 25 mg/kg/zi) afectează negativ spermatogeneza ca rezultat asupra afectării fertilităţii (scăderea numărului de locuri de implantare şi creşterea numărului de resorbţii) la femelele expuse.
Doze foarte mari de zinc au determinat toxicitate asupra funcției de reproducere la şobolani.
Zincul nu exercită alte proprietăţi toxicologice care să schimbe modul de utilizare clinică în regimul de dozaj recomandat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Celuloză microcristalină
Povidonă K30
Croscarmeloză sodică
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.