ZINERYT 40mg / 12mg / ml pulbere+solvent soluție cutanată prospect medicament

ZINERYT 40 mg/12 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată

Fiecare flacon cu pulbere conţine eritromicină 1200 mg şi acetat de zinc 360 mg.

Fiecare flacon cu solvent conţine diisopropil sebacate 7,81 g şi alcool etilic anhidru 17,10 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată

Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie cutanată.

Tratamentul local al acneei vulgare.

Pentru copii, adulţi și vârstnici: Zineryt se aplică de 2 ori pe zi, pe întreaga suprafaţă cutanată afectată, timp de 10 până la 12 săptămâni.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la eritromicină, alte antibiotice macrolide, zinc sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Poate să apară rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau clindamicină.

Dacă nu se obţin rezultate favorabile după 12 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei rezistenţei bacteriene la antibiotic.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasele bucală şi nazală.

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

Administrarea orală a eritromicinei în timpul sarcinii a determinat apariţia de malformații congenitale cum sunt malformații cardiovasculare și stenoză pilorică.

Zineryt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu eritromicină.

Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Zineryt nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Hipersensibilitate

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Mai puţin frecvente Prurit, eritem, iritaţie, senzaţie subcutanat de arsură, xerodermie, exfoliere a tegumentelor.

Reacţiile adverse determinate de alcoolul etilic anhidru prezent în compoziţia medicamentului sunt tranzitorii şi au semnificaţie clinică minoră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Este puţin probabilă apariţia supradozajului în cazul administrării conform recomandărilor.

La pacienţii cu hipersensibilitate idiosincrazică la medicament se recomandă spălarea zonei afectate cu săpun şi apă din abundenţă.

Ingestia accidentală a conţinutului flaconului poate să ducă la apariţia simptomelor determinate de existenţa alcoolului în compoziţie.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase pentru tratamentul acneei, eritromicină, combinaţii; codul ATC:

D10AF52.

Eritromicina este un antibiotic cu spectru îngust de acţiune, care aparţine grupului de antibiotice macrolide.

Bacteriile Streptococus Epidermidis şi Propionebacterium Acnes, a căror prezenţă a fost demonstrată în acnee, sunt sensibile la eritromicină. Eritromicina aplicată local, în concentraţie de 40 mg/ml, este eficace în tratamentul acneei vulgare.

Zincul, aplicat topic, determină vindecarea leziunilor acneice. Acetatul de zinc este solubilizat prin asocierea eritromicinei, distribuţia complexului format fiind mărită de vehiculul prezent în compoziţie.

Complexul format de eritromicină şi zinc nu rămâne pe suprafaţa tegumentară. Eritromicina şi zincul penetrează independent ţesutul cutanat.

Eritromcina aplicată local se absoarbe parţial în sânge (0-10% în studiile in vitro, 40-50% în studiile la animale). Cantitatea absorbită se excretă în 24 până la 72 de ore.

Zincul nu se absoarbe sistemic.

Nu este cazul.

Diisopropil sebacate

Alcool etilic anhidru

Nu este cazul

Medicamentul în ambalajul intact: 2 ani

Soluţia reconstituită: 5 săptămâni

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD, cu aplicator şi capac din PP care conţine pulbere cutanată şi un flacon din

PEÎD, cu aplicator şi capac din PP care conţine solvent, pentru 30 ml soluţie cutanată.

Înainte de utilizare, solventul se toarnă în flaconul cu pudră. Ulterior se agită energic până la dizolvarea pudrei, după care se fixează aplicatorul.

Soluţia obţinută este stabilă timp de 5 săptămâni după reconstituire. Data reconstituirii soluţiei trebuie menţionată pe flacon.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

7452/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2015

Septembrie, 2024