Prospect ZINERYT 40mg / 12mg / ml PULBERE+SOLVENT SOLUȚIE CUTANATĂ
Indicat în: acnee vulgară
Cale de administrare: cutanată
Substanța: eritromicină + acetat de zinc (antibiotic macrolidic + săruri de zinc)
ATC: D10AF52 (Preparate dermatologice | Preparate antiacneice de uz topic | Antiinfecțioase pentru tratamentul acneei)
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Combinația de eritromicină și acetat de zinc este utilizată în tratamentul acneei vulgare, în special pentru formele ușoare până la moderate. Aceasta combină efectele antibacteriene și antiinflamatorii ale eritromicinei cu proprietățile de vindecare și regenerare ale zincului, oferind o soluție eficientă pentru reducerea leziunilor acneice.
- Eritromicina este un antibiotic din clasa macrolidelor care inhibă creșterea bacteriilor implicate în acnee, cum ar fi Cutibacterium acnes. Aceasta reduce inflamația și previne formarea de noi leziuni acneice.
- Acetatul de zinc are proprietăți antiinflamatorii și ajută la reducerea producției de sebum, accelerând vindecarea pielii afectate de acnee. Zincul contribuie, de asemenea, la regenerarea țesuturilor și la reducerea iritației.
Această combinație este disponibilă sub formă de soluție sau gel și se aplică local, de obicei de două ori pe zi, pe pielea curată și uscată.
Efectele adverse frecvente includ iritație locală, roșeață, uscăciune sau senzație de arsură la locul aplicării. Aceste reacții sunt, de obicei, ușoare și temporare. Este important să se evite contactul cu ochii, gura sau alte zone sensibile.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului și să evite utilizarea altor produse iritante (cum ar fi exfolianții agresivi sau alcoolul) în timpul tratamentului. Combinația nu este recomandată femeilor însărcinate sau care alăptează fără aviz medical.
Date generale despre ZINERYT 40mg / 12mg / ml
- Substanța: eritromicină + acetat de zinc
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W67797001
- Concentrație: 40mg / 12mg / ml
- Forma farmaceutică: PULBERE+SOLVENT SOLUȚIE CUTANATĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din peÎd cu aplicator si capac din pp care contine pulbere cutanata si 1 flac din peÎd cu aplicator si capac din pp care contine solvent pentru 30ml solutie cutanata
- Tip produs: Original
- Preț: 41.17 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect ZINERYT 40mg/12mg/ml
Listele de compensare pentru ZINERYT 40mg / 12mg / ml Cheplapharm
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
41.17 RON
41.17 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul ZINERYT 40mg / 12mg / ml PULBERE+SOLVENT SOLUȚIE CUTANATĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZINERYT 40 mg/12 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine eritromicină 1200 mg şi acetat de zinc 360 mg.
Fiecare flacon cu solvent conţine diisopropil sebacate 7,81 g şi alcool etilic anhidru 17,10 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată
Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie cutanată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al acneei vulgare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru copii, adulţi și vârstnici: Zineryt se aplică de 2 ori pe zi, pe întreaga suprafaţă cutanată afectată, timp de 10 până la 12 săptămâni.
Mod de administrarePentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la eritromicină, alte antibiotice macrolide, zinc sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Poate să apară rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau clindamicină.
Dacă nu se obţin rezultate favorabile după 12 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei rezistenţei bacteriene la antibiotic.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasele bucală şi nazală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea orală a eritromicinei în timpul sarcinii a determinat apariţia de malformații congenitale cum sunt malformații cardiovasculare și stenoză pilorică.
Zineryt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu eritromicină.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Zineryt nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Hipersensibilitate
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Mai puţin frecvente Prurit, eritem, iritaţie, senzaţie subcutanat de arsură, xerodermie, exfoliere a tegumentelor.
Reacţiile adverse determinate de alcoolul etilic anhidru prezent în compoziţia medicamentului sunt tranzitorii şi au semnificaţie clinică minoră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Este puţin probabilă apariţia supradozajului în cazul administrării conform recomandărilor.
La pacienţii cu hipersensibilitate idiosincrazică la medicament se recomandă spălarea zonei afectate cu săpun şi apă din abundenţă.
Ingestia accidentală a conţinutului flaconului poate să ducă la apariţia simptomelor determinate de existenţa alcoolului în compoziţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase pentru tratamentul acneei, eritromicină, combinaţii; codul ATC:
D10AF52.
Mecanism de acţiuneEritromicina este un antibiotic cu spectru îngust de acţiune, care aparţine grupului de antibiotice macrolide.
Bacteriile Streptococus Epidermidis şi Propionebacterium Acnes, a căror prezenţă a fost demonstrată în acnee, sunt sensibile la eritromicină. Eritromicina aplicată local, în concentraţie de 40 mg/ml, este eficace în tratamentul acneei vulgare.
Zincul, aplicat topic, determină vindecarea leziunilor acneice. Acetatul de zinc este solubilizat prin asocierea eritromicinei, distribuţia complexului format fiind mărită de vehiculul prezent în compoziţie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Complexul format de eritromicină şi zinc nu rămâne pe suprafaţa tegumentară. Eritromicina şi zincul penetrează independent ţesutul cutanat.
Eritromcina aplicată local se absoarbe parţial în sânge (0-10% în studiile in vitro, 40-50% în studiile la animale). Cantitatea absorbită se excretă în 24 până la 72 de ore.
Zincul nu se absoarbe sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Diisopropil sebacate
Alcool etilic anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul intact: 2 ani
Soluţia reconstituită: 5 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu aplicator şi capac din PP care conţine pulbere cutanată şi un flacon din
PEÎD, cu aplicator şi capac din PP care conţine solvent, pentru 30 ml soluţie cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Înainte de utilizare, solventul se toarnă în flaconul cu pudră. Ulterior se agită energic până la dizolvarea pudrei, după care se fixează aplicatorul.
Soluţia obţinută este stabilă timp de 5 săptămâni după reconstituire. Data reconstituirii soluţiei trebuie menţionată pe flacon.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2024