Prospect ZINBA 250UI/ 5000UI/g unguent

Zinba 250 UI/5000 UI/g unguent

Un gram unguent conţine zinc bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI.

Excipient cu efect cunoscut: lanolină.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Unguent

Unguent omogen de culoare galben deschis până la galben.

Zinba este indicat în tratamentul și profilaxia infecţiilor de la nivelul pielii determinate de bacterii sensibile la neomicină şi bacitracină:

* Infecţii bacteriene cutantate localizate, de exemplu: furuncule, ulcere crurale infectate, ulcere de stază infectate, hidrosadenite supurative, stafilodermie periorală, carbuncule, impetigo, eczeme suprainfectate, sicozis, paronichie.

* Infecţii bacteriene ale leziunilor: prin tăiere sau abraziune, postchirurgicale, grefe cutanate.

* Profilactic în cazul leziunilor prin taiere (inclusiv postchirurgicale), abraziune, arsuri.

Adulți și copii peste 2 ani

Se aplică local de 2-4 ori pe zi, pe suprafaţa cutanată corespunzătoare zonei afectate.

În urma aplicării locale, nu trebuie să se depăşească doza maximă de 1 g neomicină pe zi, echivalentul a 200 de g de Zinba, din cauza posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.

Durata tratamentului este de până la 7 zile.

În cazul pacienţilor cu arsuri suprainfectate cu o suprafaţă mai mare de 20% din suprafaţa corporală, unguentul se aplică doar o dată pe zi, deoarece există posibilitatea de absorbţie a celor două substanţe active.

Este necesar o supraveghere suplimentară a pacienţilor cu insuficienţă renală.

Zinba se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată. Dacă este necesar, se poate utiliza şi sub pansamente ocluzive.

Aplicarea acestui medicament nu este recomandată copiilor sub 2 ani.

Poate fi utilizat la persoanele în vârstă. Se recomandă prudenţă în cazurile în care există o scădere a funcţiei renale şi cu posibilitatea unei absorbţii semnificative sistemice a sulfatului de neomicină (leziuni deschise).

* Hipersensibilitate la zinc bacitracină şi sulfat de neomicină sau alte tipuri de antibiotice aminoglicozide înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

* Aplicarea unguentului în cantităţi mari pe leziuni cutanate extinse pot duce la apariţia ototoxicităţii şi nefrotoxicităţii, deoarece are loc absorbţia sistemică a neomicinei şi bacitracinei;

* Insuficienţă renală severă;

* Insuficienţă cardiacă severă;

* Leziuni vestibulare sau/şi cohleare preexistente;

* Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, în caz de perforaţie a timpanului;

* Aplicarea la nivelul ochilor;

* Copii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau suprainfecţii cu microorganisme rezistente, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate (erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă) este mai mare atunci când utilizarea unguentului este prelungită (peste 7 zile), sub pansament oclusiv, în cazurile de dermatite cronice (mai ales dermatita de stază).

Se va evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari.

În timpul tratamentului prelungit cu Zinba pot să apară suprainfecţii cu microorganisme rezistente, în special fungi. În acest caz va fi necesară tratarea infecţiei nou apărute.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau/şi hepatică creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse; se recomandă evaluarea prin teste de laborator a funcţiilor renale şi hepatice precum şi efectuarea testelor de audiometrie (risc de ototoxicitate).

La pacienţi cu miastenia gravis sau alte boli neuromusculare, precum şi acidoză, se utilizează cu prudenţă, deoarece prin absorbţia sistemică a substanţelor active poate să apară bloc neuromuscular. Pentru antagonizarea acestui efect pot fi utilizate calciu sau neostigmină.

Se va evita contactul cu ochii. În caz de contact accidental cu ochii, se va clăti cu multă apă rece.

În cazul infecțiilor cutanate sau leziunilor severe (de exemplu, leziuni de tăiere profunde, leziuni înțepate, mușcătură de animal sau om, arsuri severe), este necesar o evaluare medicală pentru stabilirea corespunzătoare a profilaxiei şi a tratamentului acestor leziuni.

Nu se aplică la nivelul sânilor în timpul alăptării.

Zinba conţine lanolină.

Lanolina poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Utilizarea concomitentă a Zinba la pacienţii cărora li se administrează narcotice, anestezice şi relaxante musculare, poate crește efectul blocului neuromuscular.

În cazul în care există posibilitatea absorbţiei celor două substanţe active la pacienţii cărora li se administrează şi antibiotice cefalosporine sau alte aminoglicozide, poate să se intensifice nefrotoxicitatea şi ototoxicitatea.

Utilizarea concomitentă cu diuretice, cum sunt acidul etacrinic sau furosemid, poate potenţa, de asemenea, ototoxicitatea şi nefrotoxicitatea.

Expunerea la soare sau la radiaţii UV, poate să determine fotosensibilitate sau reacţii fototoxice.

Deoarece neomicina din unguent poate fi absorbită sistemic, asemenea altor aminoglicozide, aceasta traversează placenta şi poate determina apariţia de leziuni cohleare la făt. În acest caz, nu se recomandă utilizarea Zinba în timpul sarcinii.

Deoarece nu se cunoaşte dacă neomicina este excretată în laptele matern, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea, fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Nu se cunosc efectele bacitracinei şi neomicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Administrarea locală este în general bine tolerată.

- rare: reacţii de hipersensibilitate: eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem, durere locală. Pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină.

- cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice (edem al feţei şi buzelor, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie, sincope).

- cu frecvenţă necunoscută: dermatită de contact, xerodermie, reacţii de fotosensibilizare, prurit.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt.

În unele cazuri, alergia poate să se manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.

Rar: suprainfecţii cu microorganisme rezistente, suprainfecţii fungice sau virale.

- cu frecvenţă necunoscută: leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular.

Tubulări acustice și vestibulare:

- cu frecvenţă necunoscută: ototoxicitate.

Tulburări renale și urinare:

- cu frecvenţă necunoscută: nefrotoxicitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În caz de administrare pe o perioadă îndelungată de timp şi pe suprafeţe mari poate determina oto- și nefrotoxicitate din cauza absorbţiei sistemice. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.

Cele două componente ale unguentului, sulfatul de neomicină şi zinc bacitracina sunt două antibiotice cu efect bactericid care au o potenţă mare şi acţionează sinergic.

Bacitracina este un antibiotic care inhibă sinteza peretelui celular bacterian prin prevenirea încorporării aminoacizilor și a nucleotidelor în peretele celular. Bacitracina este activă împotriva multor bacterii Gram-pozitiv, cum ar fi: Staphylococci spp, streptococi betahemolitici, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae. Este, de asemenea, activă împotriva Actinomyces, Treponema pallidum și a unor specii Gram-negativ, cum ar fi Neisseria și Haemophilus influenzae.

Rezistenţa la bacitracină se observă foarte rar.

Neomicina este un antibiotic glicozidic care inhibă sinteza proteinelor prin legarea la subunităţi ribozomale.

Neomicina este eficientă împotriva organismelor Gram-pozitiv și Gram-negativ: Staphylococci spp.,

Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis,

Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli,

Mycobacterium tuberculosis. De asemenea, neomicina este activă asupra Borrelia şi Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae).

Substanțele active din medicamentul Zinba sunt bine tolerate; în plus, acestea nu sunt inactivate de secreţii, sânge sau lichide tisulare. Aplicarea unguentului la nivelul leziunilor cutanate extinse poate determina absorbţia sistemică a substanţelor active. Ca urmare, se recomandă precauţie la reacţiile adverse care pot apărea (vezi pct. pct. 4.3, pct. 4.4 și pct. 4.5).

Bacitracina nu se absoarbe prin pielea intactă.

Totuşi, în cazul leziunilor deschise poate exista absorbţie sistemică.

Absorbţia neomicinei la nivelul tegumentelor intacte este mică. Neomicina se absoarbe rapid dacă este aplicată la nivelul leziunilor însoţite de distrugerea stratului de keratină (ulcere, răni, arsuri) sau la nivelul tegumentelor inflamate. Timpul de înjumătățire este între 1,5 și 4 ore la adulții sănătoși cu funcție renală normală.

Nu sunt disponibile date privind efectele carcinogene sau mutagene ca urmare a administrării îndelungate a bacitracinei în cadrul studiilor la animale.

În urma administrării bacitracinei pe cale orală la iepuri (100 g/1000 kg mâncare) nu au fost observate efecte dăunătoare în ceea ce priveşte potenţialul fertil, mărimea şi supravieţuirea puilor.

In vitro, neomicina creşte frecvenţa de apariţie a anomaliilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane, atunci când sunt utilizate doze foarte mari de neomicină (80 micrograme/ml). Ca urmare a faptului că absorbţia este neglijabilă, nu se cunoaşte în ce măsură această observaţie este relevantă în cazul administrării topice de neomicină in vivo.

Neomicina poate să traverseze placenta şi să determine creşterea riscului de apariţie a ototoxicităţii la fetuşi.

Lanolină

Vaselină albă

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu tub din Al, etanșeizat cu membrană din Al și închis cu capac din PE, de culoare albă opacă, cu filet și prevăzut cu sistem de penetrare a membranei, conţinând 20 g unguent

Cutie cu tub din Al, etanșeizat cu membrană din Al și închis cu capac din PE, de culoare albă opacă, cu filet și prevăzut cu sistem de penetrare a membranei, conţinând 5 g unguent

Fără cerințe speciale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, Iași, cod poștal 707410, județul Iași, România

14833/2023/01-02

Data primei autorizări: Ianuarie 2023

Septembrie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.