ZEFLAVON 500mg comprimate filmate prospect medicament

Zeflavon 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine flavonoide micronizate 500 mg, sub formă de diosmină 450 mg şi alte flavonoide exprimate ca hesperidină 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate oblongi, de culoare brun-portocalie, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe, cu lungimea de 18,2 ± 0,3 mm şi lăţimea de 8,2 ± 0,3 mm.

Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit cu uşurinţă şi nu pentru divizare în doze egale.

Zeflavon este indicat la adulți pentru:

Tratamentul insuficienţei venoase cronice la nivelul membrelor inferioare, în cazul următoarelor simptome funcţionale:

- senzație de greutate la nivelul picioarelor şi edeme;

- durere;

- crampe musculare nocturne la nivelul membrelor inferioare.

Tratamentul simptomelor crizei hemoroidale acute.

Insuficienţa venoasă cronică

Doza uzuală este de 1 comprimat de două ori pe zi (la prânz şi seara), timp de 2 luni.

Tratamentul poate fi continuat pentru încă 2 luni, dacă este justificat de persistenţa simptomelor.

Criza hemoroidală acută

În timpul primelor 4 zile de tratament doza zilnică este de 6 comprimate, adică câte 3 comprimate de 2 ori pe zi. În timpul următoarelor 3 zile, doza zilnică recomandată este de 4 comprimate, adică câte 2 comprimate de 2 ori pe zi.

Pentru această indicaţie, Zeflavon se utilizează pentru termen scurt, adică 7 zile (vezi pct 4.4).

Siguranţa şi eficacitatea Zeflavon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Siguranţa şi eficacitatea flavonoidelor micronizate nu au fost investigate la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică. Până în acest moment nu sunt disponibile date care să indice necesitatea modificării dozei la aceste grupe de pacienţi.

Siguranţa şi eficacitatea flavonoidelor micronizate nu au fost investigate la vârstnici. Până în acest moment nu sunt disponibile date care să indice necesitatea modificării dozei la această grupă de pacienţi.

Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie luate împreună cu alimente.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizarea acestui medicament pentru tratamentul simptomatic al crizei hemoroidale acute nu înlocuieşte alte tratamente specifice al afecţiunilor rectului. Durata tratamentului trebuie să fie restricţionată la o scurtă perioadă de timp, adică 7 zile. Dacă simptomele nu se remit ca urmare a tratamentului de scurtă durată, este recomandat examen proctologic şi reevaluarea tratamentului.

Cu privire la pacienții cu insuficienţă venoasă cronică, tratamentul aduce cele mai mari beneficii atunci când este însoțit de un stil de viață corespunzător. Expunerea prelungită la soare, poziția îndelungată în picioare şi supraponderalitatea trebuie evitate. Mersul pe jos şi purtarea ciorapilor compresivi poate îmbunătăți circulația la nivelul membrelor inferioare.

Se recomandă atenţie deosebită dacă starea clinică se agravează în timpul tratamentului. Aceasta agravare se poate manifesta prin inflamație cutanată, inflamație venoasă, indurație subcutanată, durere severă, ulcere cutanate sau simptome atipice, de exemplu, edeme apărute brusc la nivelul unui membru inferior sau la nivelul ambelor membre inferioare.

Zeflavon nu este eficace în reducerea edemelor membrelor inferioare cauzate de afecțiuni cardiace, hepatice sau renale.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Experienţa extinsă de după punerea pe piață nu a demonstrat interacțiuni ale altor medicamente cu flavonoidele micronizate.

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea flavonoidelor micronizate la gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să fie evitată utilizarea Zeflavon în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă/metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul la nou născuţi/sugari. Decizia de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/neiniţiere a terapiei cu Zeflavon trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului pentru mamă.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele de şobolan (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date clinice cu privire la efectul flavonoidelor micronizate asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pe baza profilului de siguranţă general, se anticipează că Zeflavon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În studiile clinice cu flavonoide micronizate au fost raportate reacţii adverse de intensitate moderată, în principal reacţii gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree, dispepsie).

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Clasificarea pe aparate, Frecvenţă Termen utiizat sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului nervos Rare cefaleeameţealăstare generală de rău

Tulburări gastrointestinale Frecvente greaţăvărsături diaree dispepsie

Mai puţin frecvente colită

Cu frecvenţă necunoscută* durere abdominală

Afecţiuni cutanate şi ale Rare erupţie cutanată tranzitorie ţesutului subcutanat prurit urticarie

Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută* edem izolat la nivelul feţei, imunitar buzelor şi pleoapelor legat de reacţie de hipersensibilitate, în cazuri excepţionale edem

Quincke

*experienţă de după punerea pe piaţă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Experienţa cu supradozajul de flavonoide micronizate este limitată. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în caz de supradozaj au fost reacţii gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă, durere abdominală) şi reacții adverse cutanate (cum sunt prurit, erupţie cutanată tranzitorie).

Grupa farmacoterapeutică: agenţi de stabilizare capilară; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53.

Zeflavon reduce distensibilitatea venoasă şi scade staza venoasă. La nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea capilară şi creşte rezistenţa capilară.

Relaţia doză-efect

Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai pletismografiei venoase: capacitanţa, distensibilitatea şi timpul de golire. Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate.

Activitatea venotonică

Pletismografia prin ocluzie venoasă a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

Activitatea la nivelul microcirculaţiei

Studiile clinice dublu-orb controlate, au indicat o diferenţă semnificativă între administrarea de placebo şi tratamentul cu acest medicament. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, flavonoidele micronizate au crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat eficacitatea flavonoidelor micronizate în tratamentul insuficienţei venoase cronice la nivelul membrelor inferioare, precum şi în criza hemoroidală acută.

După administrarea orală, diosmina şi hesperidina micronizate sunt supuse unei conversii rapide la nivelul lumenului intestinal în diosmetină şi hesperidină şi apoi absorbite ca atare. Concentraţiile plasmatice maxime de diosmetină şi hesperidină sunt atinse după 1-3 şi respectiv 5 ore.

În circulaţia sistemică atât diosmetina cât şi hesperidina sunt legate de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică umană.

Medicamentul este metabolizat extensiv, fapt dovedit de prezenţa în urină de diferiţi acizi fenolici.

La om, după administrarea pe cale orală de 14C-diosmină marcată cu izotop radioactiv, excreţia a fost în principal prin materii fecale, o medie de 14% din doza administrată fiind excretată în urină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore.

Administrarea orală acută la şoareci, şobolani şi primate a unei doze de 180 ori mai mare decât doza terapeutică la om nu a evidenţiat nici un efect toxic sau letal şi nu a produs anomalii comportamentale, biologice, anatomice sau histologice. Studiile la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene; fertilitatea nu a fost afectată. Testele in vitro şi in vivo nu au evidenţiat un potenţial mutagen.

Celuloză microcristalină (Tip 102)

Gelatină

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Dioxid de titan (E171)

Macrogol 3350

Talc

Oxid galben de fer (E172)

Oxid roşu de fer (E172)

Nu este cazul

4 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate în blistere din PVC/Al în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să nu fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10

Republica Cehă

13860/2021/01-05

Data primei autorizări: Aprilie 2021

Aprilie 2021