ZEEL unguent prospect medicament

M09AX homeopate • Sistemul musculo-scheletic | Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic

Medicamentele homeopate sunt preparate utilizate în medicina alternativă, bazate pe principiul 'similia similibus curantur' (asemănările se vindecă prin asemănări). Acestea conțin substanțe active extrem de diluate, provenite din plante, minerale sau alte surse naturale.

Homeopatia este utilizată pentru o gamă largă de afecțiuni, inclusiv răceli, alergii, tulburări digestive și stres. Este important ca pacienții să consulte un specialist în homeopatie pentru a primi un tratament personalizat.

Deși medicamentele homeopate sunt considerate sigure datorită diluției ridicate, pacienții trebuie să fie atenți la eventualele reacții alergice sau interacțiuni cu alte medicamente.

Eficacitatea homeopatiei este subiect de dezbatere în comunitatea științifică, iar pacienții trebuie să fie informați despre limitările acestei terapii înainte de utilizare.

Date generale despre ZEEL

Substanța: homeopate

Codul comercial: W69739001

Forma farmaceutică: unguent

Prezentare produs: cutie cu 1 tub din al x 50 g unguent

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH - GERMANIA

Deținător: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH - GERMANIA

Număr APP: 15107/2023/01

Valabilitate: 3 ani-dupa ambalare pt. comercializare;dupa prima deschidere- 1 an

Concentrațiile disponibile pentru homeopate

2CH-200CH, 3K-1000000K, 7%, 70mg/g

Conținutul prospectului pentru medicamentul ZEEL unguent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zeel unguent

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g unguent conțin: Acidum silicicum D6 1 g, Acidum thiocticum D6 0,010 g, Arnica montana D2 0,300 g, Cartilago suis D2 0,001 g, Coenzym A D6 0,010 g, Embryo totalis suis D2 0,001 g, Funiculus umbilicalis suis D2 0,001 g, Nadidum D6 0,010 g, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,010 g, Placenta totalis suis D2 0,001 g, Rhus toxicodendron D2 0,270 g, Sanguinaria canadensis D2 0,225 g, Solanum dulcamara D2 0,075 g, Sulfur D6 0,270 g, Symphytum officinale D8 0,750 g.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A)-8,007 g /100 g unguent.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Unguent de culoare albă până la alb-galbenă, fără particule solide.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Artroză (în special gonartroză); poliartroză, spondilartroză, periartrită scapulo-humerală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Calea de administrare: cutanată.

Dozele uzuale sunt:

Adulţi şi copii de la 6 ani Aplicaţi un strat subţire şi masaţi uşor unguentul pe zona afectată de 2 ori pe zi sau mai des.

Nu aplicaţi unguentul pe zone extinse.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Sarcină şi alăptare;Sensibilitate cunoscută la Rhus toxicodendron, plante din familia Margaretei (Asteracaeae) cum ar fi Arnica montana (Arnică).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conține 30 mg alcool (etanol) per fiecare 10 g (10.3% g/g).Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Alcoolul cetilstearilic poate cauza reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Feriţi contactul cu ochii, mucoasele sau leziunile deschise.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc consultaţi un medic sau un profesionist din domeniul sănătăţii.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

A nu se utiliza în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt necesare precauţii.

4.8 Reacţii adverse

Rar pot apare reacţii de sensibilizare şi/sau reacţii alergice cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletal, codul

ATC: M09AX

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu există date. Nu se aplică medicamentelor homeopatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au scos în evidenţă riscuri speciale. Diluţiile mari ale substanţelor active din acest medicament se consideră a fi fără risc toxicologic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Parafină lichidă,

Alcool cetostearilic emulsificat (tip A),

Parafină albă uşoară,

Apă purificată,

Etanol 96% (v/v).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani

După prima deschidere: 12 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere: nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 tub din aluminiu, închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă de culoare verde, prevăzut la exterior cu un sistem de penetrare; conține 50 g unguent.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu folosiţi Zeel unguent după data de expirare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

15107/2023/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.