Conținutul prospectului pentru medicamentul ZEEL unguent
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conțin: Acidum silicicum D6 1 g, Acidum thiocticum D6 0,010 g, Arnica montana D2 0,300 g, Cartilago suis D2 0,001 g, Coenzym A D6 0,010 g, Embryo totalis suis D2 0,001 g, Funiculus umbilicalis suis D2 0,001 g, Nadidum D6 0,010 g, Natrium diethyloxalaceticum D6 0,010 g, Placenta totalis suis D2 0,001 g, Rhus toxicodendron D2 0,270 g, Sanguinaria canadensis D2 0,225 g, Solanum dulcamara D2 0,075 g, Sulfur D6 0,270 g, Symphytum officinale D8 0,750 g.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulsificat (tip A)-8,007 g /100 g unguent.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare albă până la alb-galbenă, fără particule solide.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Artroză (în special gonartroză); poliartroză, spondilartroză, periartrită scapulo-humerală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Calea de administrare: cutanată.
Dozele uzuale sunt:
Adulţi şi copii de la 6 ani Aplicaţi un strat subţire şi masaţi uşor unguentul pe zona afectată de 2 ori pe zi sau mai des.
Nu aplicaţi unguentul pe zone extinse.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Sarcină şi alăptare;Sensibilitate cunoscută la Rhus toxicodendron, plante din familia Margaretei (Asteracaeae) cum ar fi Arnica montana (Arnică).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conține 30 mg alcool (etanol) per fiecare 10 g (10.3% g/g).Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.
Alcoolul cetilstearilic poate cauza reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Feriţi contactul cu ochii, mucoasele sau leziunile deschise.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc consultaţi un medic sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
A nu se utiliza în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauţii.
4.8 Reacţii adverse
Rar pot apare reacţii de sensibilizare şi/sau reacţii alergice cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletal, codul
ATC: M09AX
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date. Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au scos în evidenţă riscuri speciale. Diluţiile mari ale substanţelor active din acest medicament se consideră a fi fără risc toxicologic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă,
Alcool cetostearilic emulsificat (tip A),
Parafină albă uşoară,
Apă purificată,
Etanol 96% (v/v).
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
După prima deschidere: 12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere: nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu, închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă de culoare verde, prevăzut la exterior cu un sistem de penetrare; conține 50 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu folosiţi Zeel unguent după data de expirare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.