ZANOCIN 200mg comprimate filmate prospect medicament

Zanocin 200 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 80 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu “200”pe o faţă şi cu o linie mediană de rupere pe cealaltă faţă.

Următoarele indicaţii se limitează la adulţi.

Ofloxacina este indicată în:

- Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice. În exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

- Pneumonie comunitară. În pneumonie comunitară, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

- Sinuzită bacteriană acută. În sinuzită bacteriană acută, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

- Sinuzită bacteriană cronică

- Cistită acută necomplicată. În cistită acută necomplicată, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

- Pielonefrită acută

- Infecții complicate la nivelul tractului urinar

- Uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament

- Uretrită şi cervicită non-gonococice

- Prostatită cu etiologie bacteriană, epididimo-orhită cu etiologie bacteriană

- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi. În infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

- Infecţii osoase şi articulare. În infecţii osoase şi articulare, Zanocin trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.

- Infecţii intraabdominale complicate

Se recomandă administrarea medicamentului în secţiile de spital specializate la adulţii cu infecţii severe cu bacili Gram negativ şi stafilococi sensibili la ofloxacină, mai ales în afecţiuni cronice respiratorii, ORL, renale, prostatice, ginecologice, hepatice, osoase, articulare, cutanate, abdominale.

Streptococii şi pneumococii sunt de regulă moderat sensibili şi de aceea indicaţia tratamentului cu ofloxacină nu este de primă intenţie în cazul în care se suspicionează o infecţie cu acest tip de agenţi patogeni.

În cazul infecţiilor cu Stafilococ auriu sau cu Pseudomonas aeruginosa, s-a raportat apariţia de tulpini rezistente la tratament, de aceea se indică tratament combinat cu alte clase de antibiotice. Nu este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Doza recomandată de ofloxacină este determinată de tipul şi severitatea infecţiei.

Doza recomandată pentru adulţi este între 200 şi 800 mg pe zi. Pentru doze de pănă la 400 mg se recomandă administrarea într-o singură priză preferabil dimineaţa, pentru doze mai mari, se recomandă administrarea în două prize. În general, dozele individuale se recomandă a fi luate la intervale aproximativ egale de timp.

Zanocin 200 mg comprimate trebuie administrat cu apă. Zanocin 200 mg comprimate nu se administrează la un interval mai mic de 2 ore după administrarea antiacizilor care conţin magneziu/aluminiu, sucralfat sau preparate cu fier sau zinc deoarece poate apare reducerea absorbţiei de ofloxacină.

Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi.

Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care poate creşte dacă este necesar până la 400 mg de două ori pe zi.

Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni.

Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se creşte până la 400 mg de două ori pe zi.

Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi.

Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în prize divizate.

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă următoarele doze orale sau intravenoase:

CLEARANCE DOZA NUMǍR/24 ore INTERVAL

CREATININǍ mg* ore 50 - 20 ml/min 100 - 200 1 24 < 20 ml/min** 100 1 24 sau la pacienții hemodializați sau sau cu dializă peritoneală 200 1 48

* Conform indicației sau intervalului dintre doze.

** Concentrația serică a ofloxacinei trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții hemodializați.

Atunci când clearance-ul creatininei nu poate fi măsurat se poate estima nivelul creatininei serice, utilizând următoarea formulă Cockcroft pentru adulți:

Greutatea (kg) x (140 - vârsta ȋn ani)

Bărbaţi: ClCr (ml/min) = --------------------------------------- 72 x creatinina serică (mg/dl) Sau Greutatea (kg) x (140 - vârsta ȋn ani) ClCr (ml/min) = ------------------------------------- 0,814 x creatinina serică (µmol/l)

Femei: ClCr (ml/min) = 0,85 x (valoarea de mai sus)

Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză cu ascită)

Se recomandă ca doza maximă zilnică de 400 mg ofloxacină nu fie depășită, din cauza unei posibile reduceri a excreției.

Vârsta în sine nu impune adaptarea dozei de ofloxacin. Cu toate acestea, trebuie să se acorde o atenție deosebită funcției renale la pacienții vârstnici, iar doza trebuie adaptată în consecință (vezi pct. 4.4 prelungirea intervalului QT).

Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.

O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată ca doză unică. În acest caz, este de preferat să se administreze ofloxacina dimineața.

Dozele zilnice de peste 400 mg trebuie să fie împărțite în două doze separate, la intervale de timp aproximativ egale.

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid. Ele pot fi luate după sau ȋnainte de ingestia de alimente. Administrarea concomitentă cu medicamente antiacide trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului cu ofloxacină depinde de severitatea infecţiei şi de răspunsul la tratament.

Tratamentul obişnuit se face pe o perioadă de 5-10 zile exceptând cazurile de gonoree necomplicată, când este recomandată o singură doză.

Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni.

Hipersensibilitate la ofloxacină, la alte antibiotice din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.6.1.

Antecedente de tendinopatie asociate administrării de fluorochinolone.

Antecedente de epilepsie sau un prag convulsivant cerebral redus.

Copii şi adolescenţi în perioada de creştere, în sarcină şi alăptare deoarece experimentele pe animale nu au exclus în totalitate riscul de deteriorare a cartilajului la organismul în creştere.

Pacienţi cu deficit latent sau manifest de activitate a glucozo-6-fosfatdehidrogenazei deoarece pot fi predispuşi la reacţii hemolitice sub tratament cu antibiotice chinolone.

Utilizarea ofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu ofloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Ofloxacina nu este medicamentul de primă alegere pentru pneumonia determinată de Pneumococi sau

Mycoplama, sau pentru angină acută determinată de streptococi β-hemolitici.

Hipersensibilitate şi reacţii alergice au fost raportate pentru fluorochinolone după prima administrare.

Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot progresa la şoc ce poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare. În aceste cazuri, ofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratament adecvat (de exemplu, tratament pentru şoc).

S. aureus meticilino-rezistent (SAMR) este foarte probabil să prezinte co-rezistenţă la fluorochinolone, inclusiv la ofloxacină. Prin urmare, ofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor cunoscute sau suspectate cu SAMR cu excepția cazului în care rezultatele de laborator au confirmat sensibilitatea organismului la ofloxacină (și tratamentul recomandat de obicei cu medicamente antibacteriene pentru tratamentul infecţiilor SAMR este considerat necorespunzător).

Rezistența la fluorochinolone a E. coli - cei mai obişnuiţi agenţi patogeni implicați în infecții ale tractului urinar - variază în Uniunea Europeană. Medicii care prescriu sunt sfătuiți să țină cont de prevalența locală a rezistenței E. coli la fluorochinolone.

Reacții buloase severe, cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, au fost raportate cu ofloxacină (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului lor înainte de continuarea tratamentului dacă apar reacţii cutanate și/sau pe mucoase.

La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea ofloxacinei trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Boală asociată cu Clostridium difficile (BACD)

Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină (inclusiv câteva săptămâni după tratament), poate fi simptom de colită pseudomembranoasă. BACD poate varia în severitate de la ușoară până la a pune viața în pericol, forma cea mai severă care este colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree severă în timpul sau după tratamentul cu ofloxacină. Dacă colita pseudomembranoasă este suspectată, ofloxacina trebuie oprită imediat.

Trebuie început fără întârziere tratament adecvat cu antibiotice specifice (de exemplu vancomicina cu administrare orală, teicoplanin cu administrare orală sau metronidazol). Sunt contraindicate în această situaţie clinică medicamente care inhibă peristaltismul.

Pacienţii predispuşi la convulsii

Chinolonele pot să scadă pragul convulsivant şi pot declanşa convulsii. Ofloxacina este contraindicată la pacienţii cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) şi, ca şi alte chinolone, ofloxacina trebuie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii predispuşi la crize convulsive.

Aceşti pacienţi pot fi pacienţi cu leziuni pre-existente ale sistemului nervos central, cu tratament concomitent cu fenbufen şi cu alte medicamente similare antiinflamatorii nesteroidiene sau cu medicamente care scad pragul convulsivant cerebral, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).

În caz de crize convulsive, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt.

Cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT au fost raportate la pacienţii care au luat fluorochinolone.

Sunt necesare precauţii cănd se administrează fluorochinolone, inclusiv ofloxacin, la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt de exemplu:

- sindrom QT prelungit congenital

- administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)

- dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipopotasemie, hipomagnezinemie)

- boli cardiace (de exemplu insuficienţa cardiacă, infarct miocardic, bradicardie)

Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamente care prelungesc intervalul QT. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv ofloxacina, la aceste grupe de pacienți. (Vezi pct. 4.2 Vârstnici, pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).

Profilaxia fotosensibilităţii

Fotosensibilizarea a fost raportată cu ofloxacin (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienții să nu se expună inutil la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu, lampă de ultraviolete, solar), în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, în scopul de a preveni fotosensibilizarea.

Pacienţii cu antecedente de tulburări psihotice

Reacţiile psihotice au fost raportate la pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacină. În unele cazuri, acestea au progresat la gânduri de sinucidere sau comportament de auto-vătămare inclusiv tentativă de suicid, uneori după o singură doză (vezi pct. 4.8). În cazul în care un pacient prezintă aceste reacţii, ofloxacina trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri adecvate.

Ofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări psihotice sau la pacienţii cu boli psihice.

Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.

La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu ofloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Deoarece ofloxacina este în principal eliminată prin rinichi, doza de ofloxacină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).

Ofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, pentru că afectarea ficatului poate fi agravată. Cazuri de hepatită fulminantă ce pot duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) au fost raportate cu fluorochinolone. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor dacă apar semne şi simptome ale bolii hepatice, cum sunt anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit sau sensibilitate abdominală (vezi pct. 4.8).

Pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamină K

Având în vedere o posibilă creştere a testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerare la pacienţii trataţi cu fluorochinolone, inclusiv ofloxacina, în combinaţie cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina) trebuie efectuate teste de coagulare atunci când aceste medicamente se administrează concomitent (vezi pct. 4.5).

Fluorochinolonele, inclusiv ofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară și pot exacerba slabiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis. Au fost asociate cu utilizarea de fluorochinolone la pacienţii cu miastenia gravis reacții adverse grave apărute după punerea pe piață, inclusiv de decese și necesitatea de suport respirator. Ofloxacina nu este recomandată la pacienții cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.

Infecţii secundare

Similar altor antibiotice, utilizarea ofloxacinei mai ales pe perioadă îndelungată poate produce proliferarea microorganismelor rezistente. Evaluarea repetată a stării pacienţilor este esenţială. Daca se depistează o infecţie secundară se vor lua măsurile adecvate de tratament.

Tulburări ale glicemiei

Ca în cazul tuturor chinolonelor, tulburări ale glicemiei inclusiv hipo şi hiperglicemie au fost raportate, de obicei la pacienţii cu diabet zaharat care primesc tratament concomitent cu un agenţi hipoglicemici orali (de exemplu glibenclamida) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La aceşti pacienţi cu diabet zaharat, este recomandată monitorizarea atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).

La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune.

Pacienții tratați cu ofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu deficienţă de glucoză -6-fosfat-dehidrogenază

Pacienţii cu deficit de glucoză -6-fosfat-dehidrogenază latent sau diagnosticat pot fi predispuşi la reacţii hemolitice dacă sunt trataţi cu chinolone. Prin urmare, dacă ofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizată posibila apariție a hemolizei.

În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror reacţii la nivelul ochilor, trebuie imediat solicitat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

La pacienții tratați cu ofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate da rezultate fals-pozitive.

Poate fi necesară confirmarea rezultatelor pozitive prin metode mai specifice.

Disecție și anevrisme de aortă, requrgitare la nivelul valvei cardiace/incompetență a valvei cardiace

Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și valvei mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția

- atât a unui anevrism și a unei disecții de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan sau sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boală Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau, în plus,

- anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau, în plus,

- regurgitării la nivelul unei valve cardiace/incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrisme de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic din departamentul de urgență în cazul apariției bruște a unei dureri abdominale, toracice sau de spate.

Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Zanocin 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT

Ofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct.4.4).

Antiacide, sucralfat, cationi de metale

Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin aluminiu şi magneziu, sucralfat, zinc sau fier poate să scadă absorbţia ofloxacinei. De aceea ofloxacina trebuie administrată la aproximativ 2 ore distanţă de antiacide.

Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în cazul administrării concomitente de ofloxacină cu anticoagulante.

Teofilina, fenbufen, alte antiinflamatoare nesteroidiene

Din studii clinice, ofloxacina, spre deosebire de alte fluorochinolone, nu pare să determine interacţiuni farmacocinetice cu teofilina. Cu toate acestea, o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral poate să apară atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sau cu alte medicamente care reduc acest prag.

Glibenclamida

Ofloxacina poate determina o uşoară creştere a concentraţiilor serice ale glibenclamidei administrată concomitent. Prin urmare, este recomandat ca pacienţii trataţi concomitent cu ofloxacină şi glibenclamidă să fie monitorizaţi deosebit de atent.

Probenecid, cimetidină, furosemid sau metotrexat

Probenecidul scade clearance-ul total de ofloxacină cu 24% şi creşte ASC cu 16%. Mecanismul propus este o competiţie sau o inhibare a transportului activ ȋn excreția tubulară renală. Este necesară prudență atunci când ofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreția tubulară renală, cum sunt probenecid, cimetidină, furosemid şi metotrexat.

Determinarea de opiacee sau porfirine în urină poate da rezultate fals-pozitive în timpul tratamentului cu ofloxacină. Ar putea fi necesare metode mai specifice pentru a confirma testele pozitive pentru opiacee sau porfirină.

Creşterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerare, care pot fi severe, au fost raportate la pacienţii trataţi cu ofloxacină în combinaţie cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina).

De aceea, trebuie monitorizate testele de coagulare la pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamina K (vezi pct. 4.4).

Utilizarea fluorochinolonelor în primul trimestru de sarcină nu a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii majore sau alte efecte adverse asupra rezultatului sarcinii, bazat pe un număr limitat de date la om. Studiile la animale au arătat deteriorarea cartilajului articular la animalele imature, dar nu au arătat efecte teratogene. Prin urmare, ofloxacina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3)

Ofloxacina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Datorită potenţialului de apariţie a artropatiei sau a unor reacţii adverse grave de toxicitate la copii, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ofloxacină (vezi pct. 4.3).

Unele recţii adverse (de exemplu ameţeli/vertij, stări de somnolenţă, tulburări de vedere) pot scădea capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului, şi, ca urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste abilităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

Următoarele reacţii adverse au fost identificate din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.

Clasificarea pe Frecve Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă aparate, sisteme şi nte frecvente (≥1/10000 şi (< 1/10000) necunoscută o rgane (≥1/100 (≥1/1000 şi <1/1000) (care nu poate fi şi <1/100) estimată din <1/10) datele disponibile)*

I nfecţii şi infestări Infecţii fungice, rezistenţa patogenilor

Tulburări Anemie, Agranulocitoză, hematologice şi anemie hemolitică, d epresie medulară limfatice leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie

Tulburări ale Reacţii Şoc anafilactic* şi sistemului imunitar anafilactice* a nafilactoid* şi anafilactoide*, angioedem*

Tulburări Anorexie Hipoglicemie la metabolice şi de pacienţii diabetici n utriţie trataţi cu medicamente hipoglicemiante* (vezi pct. 4.4)

Comă hipoglicemică

Tulburări psihice Agitaţie, Tulburări Tulburări ** tulburări de psihotice (de psihotice şi somn, exemplu depresie cu un insomnie halucinaţii), comportament de anxietate, autovătămare stare inclusiv ideaţie confuzională, suicidară sau coşmaruri, tentativă de suicid depresie (vezi pct. 4.4), nervozitate

Tulburări ale Ameţeli, Somnolenţă, Neuropatie periferică Tremor, sistemului nervos c efalee paraestezii, senzorială*, diskinezie, ** disgeuzie, neuropatie periferică ageuzie, parosmie senzorială şi sincopă motorie*, convulsii*, simptome extrapiramidale sau alte tulburări de coordonare musculară

Tulburări oculare Iritarea Tulburări de Uveită

** ochilor vedere

Tulburări acustice Vertij Tinitus, Afectarea auzului şi vestibulare ** pierderea auzului

Tulburări cardiace Tahicardie Aritmii

* ** ventriculare, torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe

ECG (vezi pct. 4.4 şi 4.9)

Tulburări vasculare Hipotensiune

*** arterială

Tulburări Tuse, Dispnee, Pneumonită respiratorii, rinofaringite b ronhospasm alergică, dispnee toracice şi severă mediastinale

Tulburări Dureri Enterocolită, Colită Dispepsie, gastrointestinale abdominale, uneori p seudomembranoasă* Flatulenţă,

Diaree, h emoragică Constipaţie,

Greaţă, Pancreatită vărsături

Tulburări Creşterea Icter colestatic Hepatită, care hepatobiliare valorilor poate fi severă* , serice ale Afectare hepatică enzimelor severă, inclusiv hepatice cazuri cu (ALAT, insuficiență

ASAT, LDH, hepatică acută, gama-GT uneori fatale, au şi/sau fost raportate cu fosfatazei ofloxacină, în alcaline), principal la

Creşterea pacienţii cu bilirubinei din afecțiuni hepatice sânge subiacente (vezi pct 4.4).

Afecţiuni cutanate Prurit, Urticarie, Eritem polimorf, Sindrom Stevens-şi ale ţesutului erupţie bufeuri, necroliză epidermică Johnson, subcutanat cutanată hiperhidroză, toxică, pustuloză tranzitorie erupţii reacţii de exantematică cutanate fotosensibilitate*, acută generalizată, pustuloase erupţie cutanată erupţie cutanată medicamentoasă, tranzitorie purpură vasculară, medicamentoasă, vasculite, care în Stomatită, condiţii excepţionale, dermatită pot determina necroze exfoliativă cutanate

Tulburări T endinită Artralgii, mialgii, Rabdomioliză musculoscheletice ruptură de tendon (de şi/sau miopatie, şi ale ţesutului exemplu, tendonul lui slăbiciune c onjunctiv ** Achile), care poate să musculară, apară în decurs de 48 întindere ore de la începerea musculară, tratamentului şi poate ruptură musculară, fi bilaterală Ruptură ligamentară,

Artrită

Tulburări renale şi Creşterea Insuficienţă renală Nefrită acută a le căilor urinare concentraţiei a cută interstiţială plasmatice a creatininei

Afecţiuni Atacuri de porfirie congenitale, la pacienţii cu familiale şi porfirie genetice

Tulburări generale Astenie, şi la nivelul locului Pirexie, de administrare ** Durere (inclusiv durere ȋn spate, toracică şi ȋn extremităţi)

*Din experienţa de după punerea pe piaţă

**Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate, sisteme și organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).

*** S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace /incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Semnele cele mai importante care pot fi aşteptate în urma supradozajului acut sunt simptomele SNC, cum sunt confuzie, ameţeli, tulburări de conştienţă, convulsii, prelungirea intervalului QT precum şi reacţii gastrointestinale cum sunt greaţă şi eroziuni ale mucoasei.

Simptomele la nivelul sistemului nervos central, inclusiv confuzie, convulsii, halucinaţii şi tremor, au fost observate ȋn experienţa de după punerea pe piaţă.

Dacă supradozajul este depistat în primele 30 minute de la producere, îndepărtarea ofloxacinei se poate face prin lavaj gastric, absorbanți și sulfat de sodiu. În cazul supradozajului, se instituie tratament simptomatic. Pacientul trebuie monitorizat ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT.

Este recomandată, de asemenea, administrarea de antiacide pentru a preveni eroziunile mucoasei gastrice.

O fracțiune a ofloxacinei poate fi eliminată din organism prin hemodializă. Dializa peritoneală și

CAPD nu sunt eficiente în îndepărtarea ofloxacinei din organism. Nu există nici un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA01.

Ofloxacina este un derivat de acid carboxilic-chinolonă, cu un spectru larg de activitate antibacteriană împotriva organismelor gram-pozitive şi gram negative. Este activă după administrare orală. Aceasta inhibă replicarea ADN-ului bacterian prin blocarea ADN topoizomerazelor, în special a ADN-girazei.

Dozele terapeutice ale ofloxacinei sunt lipsite de efecte farmacologice asupra sistemului nervos autonom sau voluntar.

Rezultatele microbiologice indică faptul că următorii patogeni pot fi consideraţi ca fiind sensibili:

Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini meticilin - rezistente)

Staphylococcus epidermidis

Neisseria specii

Escherichia coli

Citrobacter

Klebsiella

Enterobacter

Hafnia

Proteus (tulpini indol-negative şi indol-pozitive)

Salmonella

Shigella

Acinetobacter

Yersinia enterocolitica

Campylobacter jejuni

Aeromonas

Plesiomonas

Vibrio cholera

Vibrio parahaemolyticus

Haemophilus influenzae

Chlamydia

Legionella

Gardnerella

Sensibilitate variabilă este prezentată de Streptococci, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa,

Clostridium specii şi Mycoplasma.

Bacteriile anaerobe (de exemplu Fusobacterium specii, Bacteroides specii, Eubacterium specii,

Peptococci, Peptostreptococci sunt în mod obişnuit rezistente la ofloxacină.

Ofloxacina nu este activă împotriva Treponema pallidum.

După administrare orală, ofloxacina se absoarbe aproape complet.

După administrarea unei doze orale concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 1-3 ore de la administrare.

Legarea ofloxacinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 31% şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 4-6 ore. Ofloxacina se distribuie larg în ţesuturile şi fluidele organismului cum sunt: plămân, piele, cervix, lichidul din leziuni pustuloase, ovare, lichidul prostatic, ţesutul prostatic şi sputa.

Ofloxacina se elimină în principal prin rinichi. Aproximativ 65-80 % din doza orală se excretă nemodificată în urina şi mai puţin de 55 % sub formă de metaboliţi: metabolit demetil sau N-oxid.

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut), clearance-ul plasmatic al ofloxacinei este scăzut şi este necesară ajustarea dozelor.

Nu au fost efectuate studii pe termen lung privind efectul carcinogen al ofloxacinei.

Ofloxacina a produs efecte mutagene în testele efectuate.

În cazul administrării orale, DL50 este de 5290 mg/kg pentru şoarece, 3590 mg/kg pentru şobolan şi 500 mg/kg pentru maimuţă. După administrarea orală a unor doze de 810 mg/kg şi zi la femele gestante de şobolan şi a unor doze de 160 mg/kg şi zi la femele gestante de iepure, ofloxacina nu a prezentat efecte teratogene. În studii complementare efectuate pe femele de şobolan, la care s-au administrat doze de până la 360 mg/kg şi zi, nu s-au observat efecte nedorite asupra dezvoltării ulterioare a fătului, naşterii, alăptării, viabilităţii şi creşterii descendenţilor. În cazul administrării la femele de şobolan şi iepure a unor doze de 50, respectiv de 10 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om, s-au observat efecte toxice asupra fătului (inhibarea creşterii în greutate şi creşterea mortalităţii fetale). Modificări minore ale scheletului au fost observate la şobolani la care s-au administrat doze de 810 mg/kg şi zi.

În experimentele pe animale, s-a observat o afectare a dezvoltării cartilajelor la făt; acest mecanism nu a fost demonstrat încă la om.

Lactoză anhidră

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Hidroxipropilceluloză 6-10 cp

Polisorbat 80

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Talc

Opadry OY-S 58910 white

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

reziduurilor

Nu există cerinţe speciale.

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România

6230/2014/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Martie 2014

Noiembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.