Prospect ZAMIDINE 1mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Indicat în: antisepsie locală
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: hexamidină (antiseptic)
ATC: S01AX08 (Organe senzitive | Antiinfecțioase | Alte antiinfecțioase)
Hexamidina este un antiseptic local folosit în anumite produse pentru infecții superficiale ale ochiului sau ale zonelor apropiate, precum conjunctivita, blefarita ori iritațiile infectate ușoare, în funcție de forma farmaceutică autorizată. Nu este un antibiotic sistemic și nu trebuie folosit pentru infecții profunde sau severe fără consult medical.
Pentru formele oftalmice, se aplică de obicei sub formă de picături în ochiul afectat, conform prospectului sau indicației medicului. Spălați mâinile înainte de administrare, evitați atingerea vârfului flaconului de ochi sau piele și respectați durata recomandată. Unele produse nu trebuie folosite mai mult de câteva zile fără sfat medical, deoarece simptomele persistente pot ascunde o problemă mai serioasă.
Reacțiile adverse pot include usturime trecătoare, iritație, roșeață, lăcrimare, senzație de corp străin sau vedere încețoșată temporar după aplicare. Rar pot apărea reacții alergice, umflarea pleoapelor sau agravarea inflamației. Dacă purtați lentile de contact, întrebați medicul sau farmacistul dacă trebuie scoase pe durata tratamentului și când pot fi reaplicate.
Consultați rapid medicul dacă durerea oculară este intensă, vederea scade, apare sensibilitate mare la lumină, secreția este abundentă, infecția se extinde sau simptomele nu se ameliorează. Hexamidina este utilă pentru situații locale ușoare, dar nu înlocuiește evaluarea medicală când apar semne de alarmă.
Date generale despre ZAMIDINE 1mg / ml
- Substanța: hexamidină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-11-2025
- Codul comercial: W69165005
- Concentrație: 1mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac multidoza pe cu picurator x10ml pic oft sol
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect ZAMIDINE 1mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ZAMIDINE 1mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zamidine 1 mg/ml picǎturi oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 1 mg diisetionat de hexamidină echivalent cu 0,58 mg de hexamidină.
O picătură conține aproximativ 0,020 mg de hexamidină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluție limpede, incoloră.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolalitate: 260-300 mosmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Zamidine este indicat
- pentru tratamentul:
* conjunctivitei bacteriene purulente cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1), * keratoconjunctivită infecțioasă cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1), * blefarită infecțioasă cauzată de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1), * infectii cronice ale căilor lacrimale cauzate de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1)
* ca antiseptic preoperator pentru sacii conjunctivali.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este o picătură în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat(i) de 4 până la 6 ori pe zi.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8 zile (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea hexamidinei diisetionat la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrarePentru utilizare oftalmică. Acest medicament trebuie administrat în sacul conjunctival.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament topic oftalmic, medicamentele trebuie administrate la distanță de cel puțin 15 minute între ele.
Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține conservanți. Pacienții trebuie instruiți că soluțiile oftalmice manipulate necorespunzător se pot contamina cu bacterii commune, despre care se știe că provoacă infecții oculare. În urma utilizării soluțiilor contaminate pot rezulta leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.
Pacienții trebuie instruiți:
- să evite contactul dintre vârful picurătorului si ochi, gene, alte suprafețe sau degete.
- să reînchidă flaconul multidoză imediat după utilizare.
- să arunce flaconul multidoză după 24 de ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evitați tratamentele prelungite sau repetate frecvent din cauza riscului de apariție a tulpinilor rezistente. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 8 zile.
Zamidine nu este indicat în cazurile de infecție oculară cauzată de bacterii Gram-negative (de exemplu Neisseria gonorrhoeae sau Pseudomonas aeruginosa) sau Chlamydia trachomatis.
In cazul unei infectii oculare, lentilele de contact sunt contraindicate pe durata tratamentului.
Copii și adolescențiZamidine nu trebuie utilizat ca tratament profilactic al conjunctivitei la nou-născuți.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Până la momentul prezent, nu există interacțiuni raportate. Până la momentul prezent, nu se cunoaște existența niciunei incompatibilități cu substanța activă din Zamidine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la hexamidină este neglijabilă. Zamidine poate fi utilizat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la hexamidină este neglijabilă.
Zamidine poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu există date despre potențialele efectele ale hexamidinei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Zamidine nu afectează acuitatea vizuală, dar poate induce vedere încețoșată temporar sau alte tulburări de vedere, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă apare vederea încețoșată, pacientul trebuie să aștepte până când claritatea vederii revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
a.Rezumatul profilului de siguranță
Hexamidina poate provoca reacții de hipersensibilitate.
b.Rezumatul reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate după frecvență, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1000) și foarte rare (<1/10.000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hipersensibilitate.c. Descrierea reacțiilor adverse selectate
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la hexamidină, incluzând reacții alergice cutanate (cum ar fi dermatita).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Este puțin probabil să apară supradozaj topic după administrarea oftalmică. Dacă apare supradozajul cu Zamidine (la utilizare excesivă repetată), simptomele pot include iritația oculară. Se recomandă irigarea oculară cu ser fiziologic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecțioase, codul ATC: S01AX08
Hexamidina, substanța activă din Zamidine, este un antiseptic din grupului diamidinei. Este un agent antimicrobian cationic cu proprietăți tensioactive.
In vitro, activitatea hexamidinei se exercită asupra bacteriilor Gram-pozitive (fără a fi inhibat de puroi, ser și resturi organice), precum și asupra celor două forme (trofozoiți și chisturi) ale amibei de tip Acanthamoeba.
In vitro, substanța nu este activă împotriva bacteriilor Gram-negative și Chlamydia trachomatis.
Zamidine este o soluție pentru picături oftalmice fără conservanți, furnizată într-un flacon multidoză.
Copii și adolescențiAtât la adulți cât și la copii un spectru larg de organisme patogene este asociat cu conjunctivita bacteriană. Datele existente din literatură arată că, la fel ca în cazul adulților, cei mai frecvenți agenți patogeni asociați cu conjunctivita bacteriană la copii sunt bacteriile Gram-pozitive (adică
Stafilococii și Streptococi spp.).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Parametri farmacocinetici ai hexamidinei după aplicarea oftalmică nu sunt cunoscuți la momentul prezent. Cu toate acestea, nu au fost raportate efecte sistemice după aplicarea oftamică a hexamidinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice (neconvenționale) efectele au fost observate numai după expuneri considerate suficient de mari comparativ cu expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric
Borax
Clorura de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalajul secundar.
După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele multidoză în decurs de 30 de zile.
După prima deschidere a recipientului multidoză: utilizați recipientul multidoză reînchis în interval de 24 de ore de la prima deschidere a recipientului multidoză.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5 recipiente multidoză (PEJD) care conțin 0,6 ml soluție de picături oftalmice ambalate într-un plic. (copolimeri/aluminiu/polietilenă/hârtie sau PE/aluminiu/polietilenă/PET).
Un recipient multidoză de 0,6 ml conține cel puțin 12 picături fără conservanți.
Ambalare: 5 sau 10 (2x5) recipiente multidoză.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2023.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/<și pe site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania.