Prospect ZABAK 0.25mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Indicat în: rinită alergică; urticarie
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: ketotifen (antihistaminic)
ATC: S01GX08 (Organe senzitive | Decongestionante și antialergice | Alte antialergice)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Ketotifenul este un antihistaminic și stabilizator al mastocitelor utilizat pentru prevenirea astmului alergic și tratamentul simptomelor alergice, cum ar fi rinita și conjunctivita. Acționează prin blocarea receptorilor histaminici H1 și prin inhibarea eliberării mediatorilor inflamatori implicați în reacțiile alergice.
Este folosit mai ales în terapia de lungă durată a astmului alergic și în afecțiuni alergice oculare și nazale. Ketotifenul nu are efect bronhodilatator imediat, dar administrarea regulată poate reduce frecvența și severitatea crizelor de astm.
Se administrează oral, sub formă de comprimate sau sirop, și este disponibil și sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul conjunctivitei alergice. Comparativ cu alte antihistaminice, are un efect sedativ mai pronunțat la unii pacienți.
Efectele adverse pot include somnolență, amețeli, uscăciunea gurii și creștere în greutate. Nu este recomandat pentru utilizare acută în crizele de astm și necesită administrare regulată pentru beneficii optime.
Date generale despre ZABAK 0.25mg / ml
- Substanța: ketotifen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W58641001
- Concentrație: 0.25mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac multidoza pe x5ml care contine picaturi ofte solutie
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru ketotifen
Concentrațiile disponibile pentru ketotifen
- 0.25mg/ml
- 1mg
- 1mg/5ml
Prospect ZABAK 0.25mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul ZABAK 0.25mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZABAK 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie transparentă, incoloră până la slab brun-gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, vârstnici şi copii (cu vârsta de 3 ani şi peste)
O picătură de ZABAK în sacul conjunctival, de două ori pe zi.
Mod de administrarePacienţii trebuie să fie instruiţi să procedeze ca mai jos:
- înainte de prima utilizare, să arunce primele 5 picături. Cu excepţia acestei primei utilizări, nu este necesar se arunce primele 5 picături
- să se spele foarte bine pe mâini înainte de instilarea picăturilor
- pentru a evita contaminarea picăturilor, să nu atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafaţă cu vârful picurătorului.
- - să închidă pleoapele și să folosească ocluzia nasolacrimală pentru 1-2 minute. Acest lucru va ajuta la reducerea absorbției sistemice
- să închidă flaconul dupa utilizare
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu există atenţionări speciale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă ZABAK este utilizat concomitent cu un alt medicament cu administrare oftalmică, trebuie să existe un interval de timp de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând ketotifen poate amplifica efectele medicamentelor cu acţiune de deprimare a sistemului nervos central, antihistaminicelor şi alcoolului etilic. Deşi acest tip de interacţiune nu a fost observat în cazul picăturilor oftalmice conţinând ketotifen, posibilitatea producerii unor asemenea efecte nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea picăturilor oftalmice conţinând ketotifen la gravide. Studiile efectuate pe animale utilizând doze orale toxice pentru mamă au arătat o mortalitate pre- şi postnatală crescută, dar nu şi teratogenitate. Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii deoarece expunerea sistemică la ketotifen picături oftalmice este neglijabilă (vezi pct. 5.2). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea ZABAK în timpul sarcinii
Alăptarea Deşi datele provenite din studii la animale efectuate cu administrare orală indică excreţia în lapte, administrarea locală la om este puţin probabil să determine concentraţii detectabile în laptele matern.
Picăturile oftalmice conţinând ketotifen pot fi utilizate pe durata alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date referitoare la efectul hidrogenofumaratului de ketotifen asupra fertilitatii la oameni.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt prezentate, folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente: (≥1/1000, <1/100)
Rare: (1/10000, <1/1000)
Foarte rare: (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitarReacţii mai puţin frecvente: Hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervosReacţii mai puţin frecvente: Cefalee
Tulburări oculareReacţii frecvente: Iritaţie oculară, dureri oculare, keratită punctiformă, eroziunea epitelială punctiformă a corneei
Reacţii mai puţin frecvente: Vedere înceţoşată (în timpul picurării), uscăciune a ochiului, tulburări palpebrale, conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.
Tulburări gastro-intestinaleReacţii mai puţin frecvente: Xerostomie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatReacţii mai puţin frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, urticarie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareReacţii mai puţin frecvente: Somnolenţă
Reacţii adverse în urma experienţei de după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută):
Următoarele evenimente adverse au fost observate după punerea pe piață:
- reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice locale: ( majoritatea dermatite de contact, umflarea ochilor, prurit palpebral și edem), reacţii alergice sistemice, inclusiv umflarea feţei și edem (în unele cazuri asociate cu dermatite de contact) și agravarea bolilor alergice deja existente cum ar fi astmul și eczemele.
- ameţeală
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Ingestia orală a conţinutului unui flacon de 5 ml este echivalentul a 1,25 mg de ketotifen, care reprezintă 60% din doza zilnică orală recomandată pentru un copil de 3 ani. Rezultatele clinice nu au indicat semne sau simptome grave după ingestia orală a până la 20 mg de ketotifen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmologice, alte antialergice, codul ATC: S01GX08
Ketotifenul este un antagonist al receptorilor histaminici H1. Studiile in vivo efectuate la animale şi studii in vitro sugerează activităţi suplimentare: stabilizarea mastocitelor şi inhibarea infiltrării, activarea şi degranularea eozinofilelor.
Picăturile ZABAK sunt picături oftalmice fără conservanţi. ZABAK este furnizat într-un flacon multidoză (sistem ABAK®) prevăzut cu un sistem care conţine o membrană filtrantă (0,2 microni) care permite protejarea soluţiei împotriva contaminării cu microbi în timpul utilizării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 18 voluntari sănătoşi la care s-au administrat picături oftalmice conţinând ketotifen, concentraţiile plasmatice de ketotifen după administrarea oftalmică repetată timp de 14 zile au fost, în cele mai multe cazuri, sub limita de cuantificare (20 pg/ml).
După administrarea pe cale orală, ketotifenul este eliminat în două faze, cu un timp de înjumătăţire iniţial de 3 până la 5 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 21 ore. Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemodificată în urină în primele 48 ore, iar un procent de 60 până 70% din substanţă se elimină sub formă de metaboliţi. Metabolitul principal este ketotifen-N-glucuronoconjugat, practic inactiv.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special considerat a fi relevant în legătură cu utilizarea picăturilor oftalmice conţinâng ketotifen la om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranţa, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După deschidere: 3 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrarea ale acestui medicament după prima deschidere ,vezi pct 6.3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5 ml de soluţie (cel puţin 150 de picături fără conservanţi) într-un flacon multidoză (din PE) cu un picurător (din PE) prevăzut cu o membrană filtrantă de 0,2 microni (din polietersulfonă) pentru a proteja soluţia împotriva contaminării microbiene şi un mediu (LDPE) care permite controlul debitului picăturilor oftalmice spre membrană.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2024
Informații detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului.