XYLONOR 36g soluție dentară prospect medicament

XYLONOR 137 mg/1,37 mg per ml spray bucofaringian, soluţie

100 ml soluţie conţin: lidocaină 13,7 g şi cetrimidă 0,137 g.

O doză (un puff) conţine lidocaină 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1

Spray bucofaringian, soluție

Soluție limede, incoloră până la slab gălbuie, cu miros de mentă.

Anestezie locală de suprafaţă pentru:

- anestezia prin infiltraţie;

- adaptarea coroanelor si punţilor dentare;

- detartraj supra si sub-gingival.

Abolirea reflexului de vărsătură în vederea amprentării.

Xylonor este indicat la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Medicamentul se utilizează strict local. Se administrează pe cale gingivală.

Aplicarea soluţiei trebuie să se facă pe mucoasa uscată în prealabil.

Se plasează capatul pulverizator la o distanţă de 2-4 cm faţă de zona care urmează a fi anesteziată. Se pulverizează astfel încât să se acopere o suprafaţă de 1 cm diametru.

Operaţia se poate repeta de 4-5 ori în cursul aceleiaşi şedinţe, dar pe zone diferite ale mucoasei.

Pentru limitarea reflexului de vărsătură se va efectua o pulverizare în direcţia palatului.

Nu trebuie depăşiţă o doză totală de 1,6 g soluţie dentară, corespunzător la 20 doze.

Hipersensibilitate la anestezice locale cu structură amidică, la alte anestezice locale ascorbic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

Hipersensibilitate la săruri cuaternare de amoniu;

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorita riscului pulverizării.

Trebuie avut în vedere riscul crescut de absorbţie a substanţei în cazul unei mucoase lezate.

Se va avea grijă ca anestezicul să nu depăşească zona de tratat în special în timpul pulverizării.

Orientarea accidentală a anestezicului spre luetă sau faringe poate produce o paralizie temporara a acestor structuri care reprezinta un motiv de disconfort al pacientului. De asemenea, se va ţine cont de riscul de muşcare a buzelor, mucoasei obrajilor, limbii. Anestezicul se absoarbe rapid.

Xylonor nu trebuie înghiţit. După aplicarea substanţei anestezice este necesar ca pacientul să elimine excesul pentru a se evita înghiţirea medicamentului.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Nu se cunosc.

Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

În cazul administrării pe cale gingivală, Xylonor nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Xylonor poate determina reacții alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În condiții de utilizare conform recomandărilor, în ortodonţie, nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Totuși, în cazul în care doza este depășită și apar manifestări de toxicitate la nivelul sistemului nervos sau cardiovascular, trebuie instituit tratament cu barbiturice cu durată scurtă de acțiune sau benzodiazepine injectabile, administrare de oxigen și ventilație asistată.

În cazul supradozajului local masiv sau al adminstrării intravenoase, pot să apară următoarele reactii:

- Sistem nervos central: nervozitate, agitație, tremurături, cefalee, aprehensiune, nistagmus,

- logoree, greață, tulburări de auz. În cazul apariției unor astfel de simptome, se va acționa

- imediat pentru a se preveni agravarea;

- Aparat respirator: tahipnee apoi bradipnee cu evoluţie spre apnee;

- Aparat cardiovascular: bradicardie, scăderea debitului cardiac și a tensiunii arteriale.

Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice, alte medicamente pentru tratament oral local, codul

ATC: A01AD11.

Lidocaina este anestezic local, din grupa amidelor.

Cetrimida este un compus cuaternar de amoniu cu actiune antiseptica.

În cazul aplicării strict locale absorbția sistemică a lidocainei este limitată. Totuși, unele zone ale mucoasei pot fi mai permeabile decât altele. Viteza de absorbţie depinde de gradul de vascularizaţie a mucoasei.

Lidocaina se metabolizează hepatic și se elimină urinar, sub formă de metaboliți.

Cetrimida este absorbită puțin din tractul gastro-intestinal. În materiile fecale se regăsește aproximativ 92% doza ingerată.

Nu sunt disponibile.

Zaharină

Aromă naturală de mentă

Dipropilenglicol

Etanol 96%

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon pulverizator din sticlă acoperită cu un strat de PVC, închis cu capac din polietilenă, conţinând 36 g spray bucofaringian, soluţie şi un aplicator.

Înaintea fiecărei utilizări se va atașa pulverizatorul și se vor face 2-3 pulverizări verticale pentru pregătirea pompei.

LABORATOIRES SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil, 94107 Saint-Maur-des-Fosses Cedex

Franţa

9456/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2016.

Septembrie 2018