XYLO-NASAL 1mg / ml picături nazale soluție prospect medicament

Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie

1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 1 ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Picături nazale, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră.

Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie este indicat pentru:

- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, unor forme de rinită alergică sau vasomotorii

- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale

- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene

- facilitarea rinoscopiei.

Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 6 ani.

Adulţi, inclusiv vârstnici și copii cu vârsta peste 6 ani

Doza recomandată este de 2 picături de 3-4 ori pe zi, în fiecare nară.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5-7 zile consecutive.

Dacă este necesară administrarea pentru o perioadă mai îndelungată, se face o pauză timp de cinci zile între perioadele de administrare.

Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Pentru utilizare nazală.

Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microbiană prin intermediul picurătorului, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.

Pentru a preveni contaminarea produsului la administrare, se evită atingerea picurătorului cu mâna sau atingerea foselor nazale cu picurătorul.

După utilizare flaconul se închide etanş.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Rinita sicca (inflamaţie uscată a mucoasei nazale, neînsoţită de secreţie).

Copii sub 6 ani.

Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.

Ca în cazul utilizării altor vasoconstrictoare, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.

Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Ca şi alte medicamente topice nazale, acest medicament poate fi absorbit sistemic; efectele adverse de tip sistemic ale xilometazolinei pot apărea şi la administrarea pe cale topică.

Sunt necesare precauţii la administrarea xilometazolinei pacienţilor cu afecţiuni cardio-vasculare (inclusiv hipertensiune arterială), hipertiroidie, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, diabet zaharat. Pacienții cu sindrom QT prelungit trataţi cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Sunt necesare precauţii la administrarea xilometazolinei pacienţilor aflaţi în tratament cu antidepresive tri/tetraciclice, precum şi antidepresive de tip IMAO.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot folosi acest medicament o perioadă mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

La administrare pe perioade mai lungi de timp sau în doze mari poate apărea sindrom de rebound congestiv, agravat până la rinită cronică iatrogenă sau chiar ozenă (atrofia mucoasei nazale).

Acest medicament conţine 0,1 mg/ml clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Administrarea concomitentă cu antidepresive inhibitori de monoaminooxidază neselectivi sau selectivi

IMAO-A reversibili (tip moclobemid) poate determina pusee de hipertensiune arterială.

Administrarea concomitentă cu antidepresivele triciclice sau tetraciclice, cu analeptice respiratorii de tip doxapram, cu oxitocină, cu medicamente pentru controlul greutăţii, cu medicaţie de substituţie tiroidiană, cu efedrină poate potenţa efectul hipertensiv al xilometazolinei.

Xilometazolina antagonizează efectul hipotensiv al blocantelor adrenergice.

Administrarea concomitentă cu un vasodilatator conduce la diminuarea efectului xilometazolinei.

Administrarea concomitentă cu medicamentele mielosupresoare poate determina toxicitatea acestora.

Administrarea concomitentă cu ergotamină sau metisergidă creşte riscul apariţiei ergotismului.

Administrarea concomitentă cu medicamente ce conţin cofeină sau băuturi energizante pe bază de cofeină şi guarana poate produce crize de hipertensiune arterială.

Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide.

Un studiu realizat la gravide la care s-a administrat xilometazolină în primul trimestru de sarcină nu a indicat o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale.

Deoarece nu a fost stabilită încă siguranţa administrării xilometazolinei în timpul sarcinii, utilizarea acestui produs nu este recomandată în această perioadă.

Nu s-a stabilit siguranţa administrării la mamele care alăptează.

Nu se recomandă administrarea xilometazolinei în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern.

Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pentru xilometazolină au fost: senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.

Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:

Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacţii alergice sistemice

Rare: nervozitate, insomnie

Rare: cefalee, vertij

Rare: tulburări tranzitorii ale vederii

Rare: palpitații

Rare: creştere a tensiunii arteriale

Frecvente: senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale

Cu frecvenţă necunoscută: efect de rebound, epistaxis

Rare: greață

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptome de supradozare au fost raportate rar, manifestându-se prin: tahiaritmie, hipertensiune, midriază, senzaţie de greaţă, dispnee, convulsii, colaps, stop cardiac, edem pulmonar. Pot apărea, de asemenea, somnolenţă, hipotermie, bradicardie, hipotensiune, apnee, comă.

O picătură (doză unică) din medicamentul care conţine xilometazolină 1 mg/ml administrat intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. În timpul urmăririi, sugarul s-a recuperat complet.

Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor vitale ale pacientului.

Se recomandă tratament simptomatic sub supraveghere medicală. Dacă intoxicaţia s-a produs prin ingerare, se recomandă lavaj gastric, administrare de cărbune medicinal. Pentru scăderea tensiunii se administrează intravenos fentolamină în soluţie salină. La nevoie, se administrează antipiretice şi anticonvulsivante.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:

R01AA07

Xilometazolina este un derivat imidazolic, cu acţiune simpatomimetică, care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. Acţiunea simpatomimetică la nivelul mucoasei nazale constă în constricţia musculaturii netede a vaselor sanguine.

Studiile asupra proprietăţilor farmacodinamice ale xilometazolinei, efectuate pe o perioadă îndelungată, au indicat existenţa mai multor mecanisme posibile de producere a vasodilataţiei secundare:

- acţiunea ca inhibitor indirect (prin inhibarea inducţiei enzimatice) al enzimelor implicate în sinteza oxidului de azot din teritoriul vascular al mucoasei nazale (NO-sintetaze), ceea ce explică exacerbarea procesului inflamator în cazul supradozării pe termen lung a xilometazolinei administrate nazal;

- stimularea receptorilor α2 presinaptici care determină apariţia unei bucle de feedback negativ, ducând la scăderea concentraţiei de noradrenalină endogenă şi apariţia unui sindrom de rebound congestiv la întreruperea agonistului medicamentos;

- creşterea activităţii parasimpatice în teritoriul vascular, cu alterarea tonusului vasomotor, ceea ce duce la modificarea permeabilităţii vasculare şi formarea edemelor;

- hipoxia ţesuturilor datorită vasoconstricţiei, ceea ce duce la hiperemie reactivă şi vasodilataţie.

Una dintre cele mai recente teorii se bazează pe dispariţia selectivităţii pe receptori la administrarea de doze mari, considerându-se congestia secundară ca fiind efectul îndelungat de acţiune asupra receptorilor de tip -adrenergic.

Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.

Mucoasa nazală fiind intens vascularizată, favorizează absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe această cale. Xilometazolina administrată nasal poate conduce la efecte sistemice cardiovasculare, respiratorii, gastro-intestinale, metabolice şi neurologice, datorită prezenţei receptorilor α-adrenergici la aceste niveluri. Tot datorită acţiunii α-adrenergice, xilometazolina prezintă activitate antiagregantă plachetară, considerându-se că receptorii care permit apariţia acestui efect sunt fie o nouă clasă de receptori α-adrenergici, fie un subtip al clasei de receptori α2-adrenergici.

Studii relative recente au pus în evidenţă şi o acţiune antioxidantă a xilometazolinei, ca “scavenger” al radicalilor hidroxil, printr-un mecanism care încă nu a fost elucidat. Această acţiune are un efect benefic în tratarea inflamaţiilor mucoasei nazale, ştiut fiind că radicalii liberi sunt un factor favorizant al apariţiei inflamaţiilor.

Studiile efectuate pe 20 de subiecţi, pe o perioadă relativ lungă (şase săptămâni), cu administrarea a 0,15 ml soluţie 1 mg/ml xilometazolină de trei ori pe zi au demonstrat absenţa apariţiei tahifilaxiei.

Acţiunea locală se manifestă în aproximativ 10 minute de la instilare şi se menţine pe o perioadă de până la 10-12 ore. Cantitatea de substanţă absorbită sistemic după administrarea intranazală poate fi suficient de mare pentru a determina apariţia efectelor sistemice, deşi concentraţiile plasmatice nu sunt decelabile. Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilitatii: în literatură nu sunt raportate studii de carginogeneză şi mutageneză. De asemenea nu apar date privind efectele teratogene ale xilometazolinei.

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat

Clorură de sodiu

Edetat disodic

Clorură de benzalconiu

Apă purificată.

Nu este cazul.

După ambalare pentru comercializare: 3 ani

După prima deschidere a flaconului: 28 de zile

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranţă. Fiecare flacon conţine 10 ml picături nazale, soluţie.

Fără cerințe speciale la eliminare.

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

13735/2021/01

Data primei autorizări: Aprilie 2007

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.