Prospect WOBENZYM 100mg / 24mg / 1mg / 45mg / 60mg / 10mg / 10mg / 50mg drajeuri gastrorezistente
Indicat în: insuficiență pancreatică exocrină; tulburări digestive
Cale de administrare: orală
Substanța: pancreatină + tripsină + chimotripsină + bromelină + papaină + amilază + lipază + rutozidă (enzime digestive + flavonoid vasoprotector)
ATC: M09AB52 (Sistemul musculo-scheletic | Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic | Enzime)
Combinația de pancreatină, tripsină, chimotripsină, bromelină, papaină, amilază, lipază și rutozidă este utilizată pentru a sprijini digestia și pentru a reduce inflamația în diverse afecțiuni. Această combinație conține enzime digestive și substanțe cu proprietăți antiinflamatorii și antioxidante, fiind indicată în tulburările digestive și în unele afecțiuni inflamatorii.
Pancreatina este un amestec de enzime digestive (amilază, lipază și protează) care ajută la descompunerea carbohidraților, grăsimilor și proteinelor, facilitând digestia și absorbția nutrienților. Este utilizată în cazuri de insuficiență pancreatică, cum ar fi în pancreatita cronică sau fibroza chistică.
Tripsina și chimotripsina sunt enzime proteolitice care descompun proteinele în aminoacizi. Acestea au și proprietăți antiinflamatorii, fiind utilizate pentru a reduce edemele și inflamațiile asociate cu traumatisme sau intervenții chirurgicale.
Bromelina și papaina sunt enzime de origine vegetală, extrase din ananas și papaya, care ajută la digestia proteinelor și au efecte antiinflamatorii și imunomodulatoare. Acestea sunt utile în reducerea inflamației și a durerii în afecțiuni precum artrita sau leziunile musculare.
Amilaza și lipaza sunt enzime care descompun carbohidrații și grăsimile, sprijinind digestia și prevenind simptomele precum balonarea sau disconfortul abdominal. Acestea sunt esențiale pentru pacienții cu insuficiență enzimatică.
Rutozida este un flavonoid cu proprietăți antioxidante și antiinflamatorii. Aceasta ajută la protejarea vaselor de sânge, reducând fragilitatea capilară și inflamația, fiind utilă în afecțiuni venoase sau în edeme.
Această combinație este administrată sub formă de comprimate sau capsule, de obicei înainte de mese, pentru a sprijini digestia și a reduce inflamația. Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, diaree sau reacții alergice. Este important ca pacienții să urmeze indicațiile medicului și să evit
Date generale despre WOBENZYM 100mg / 24mg / 1mg / 45mg / 60mg / 10mg / 10mg / 50mg
- Substanța: pancreatină + tripsină + chimotripsină + bromelină + papaină + amilază + lipază + rutozidă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2026
- Codul comercial: W08141003
- Concentrație: 100mg / 24mg / 1mg / 45mg / 60mg / 10mg / 10mg / 50mg
- Forma farmaceutică: drajeuri gastrorezistente
- Cantitate: 200
- Prezentare produs: flac x800 draj gastrorez
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect WOBENZYM 100mg/24mg/1mg/45mg/60mg/10mg/10mg/50mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul WOBENZYM 100mg / 24mg / 1mg / 45mg / 60mg / 10mg / 10mg / 50mg drajeuri gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
WOBENZYM®
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu gastro-rezistent conţine pancreatină 100 mg (echivalent cu 300 U-FIP proteolitice, 4000 U-FIP amilolitice şi 4500 U-FIP lipolitice), tripsină 24 mg (echivalent cu 360 U- FIP), chimotripsină 1 mg (echivalent cu 5 μkat), bromelină 45 mg (echivalent cu 225 U-FIP), papaină 60 mg (echivalent cu 90 U-FIP), amilază 10 mg (echivalent cu 50 U-
FIP), lipază 10 mg (echivalent cu U-34 FIP), rutozid trihidrat 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri gastro-rezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Wobenzym este indicat ca medicaţie adjuvantă în diferite afecţiuni cu componentă inflamatorie: tromboflebită şi sindrom posttrombotic, inflamaţii ale tractului urogenital, boli reumatice; stări inflamatorii de natură traumatică sau consecutive intervenţiilor chirurgicale stomatologice şi altor intervenţii minore; inflamaţii provocate de iradiere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală la adulţi este de 2-3 drajeuri de 3 ori pe zi, administrate cu un pahar cu apă, ½-1 oră înaintea meselor de dimineaţă, prânz şi seară. Drajeurile se înghit intacte. Doza maximă este de 10 drajeuri de 3 ori pe zi. Tratamentul se face până la dispariţia simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Nu se cunosc.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea Wobenzym obligă la prudenţă în caz de deficit de coagulare congenital (de ex. hemofilie)sau dobândit, insuficienţă hepatică avansată, afecţiuni renale, intervenţii chirurgicale planificate sau tendinţă la reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de Wobenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia celui din urmă la nivelul locului de acţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii la animale privind embriotoxicitatea produselor polienzimatice nu au evidenţiat efecte embriotoxice. Totuşi utilizarea Wobenzym în timpul sarcinii obligă la prudenţă.
Nu există date disponibile privind eliminarea medicamentului prin laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Wobenzym nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mari de Wobenzym pot provoca senzaţie de plenitudine, flatulenţă, ocazional, greaţă; consistenţa, culoarea şi mirosul scaunelor pot fi modificate (fără semnificaţie clinică).
Rareori se produc reacţii alergice (erupţii cutanate), care dispar repede la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate câteva cazuri de reacţii anafilactice severe.
4.9 Supradozaj
Dozele mari pot provoca diaree uşoară, care dispare după întreruperea administrării produsului, fără a necesita alte măsuri terapeutice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic; enzime. Cod ATC: M09A B52
Wobenzym este un preparat destinat uzului intern care asociază diferite enzime litice - mai ales enzime proteolitice (tripsină, chimotripsină, bromelină, papaină) şi rutozid.
Cercetări experimentale şi clinice referitoare la diferite enzime proteolitice administrate pe cale generală au evidenţiat efecte antiinflamator şi antiedematos, antiagregant plachetar şi imunomodulator.
Rutozidul, un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor P măreşte rezistenţa capilară, efect operant îndeosebi în caz de fragilitate capilară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conţinutul drajeurilor gastro-rezistente de Wobenzym este eliberat în intestinul subţire.
Proteinele enzimatice sunt absorbite în parte prin intervenţia unor mecanisme celulare.
Concentraţia plasmatică de tripsină şi bromelină este dependentă de doză. Starea de echilibru se realizează după 4 zile de tratament. In sânge proteinele enzimatice se leagă de proteinele transportoare (de exemplu 1-antitripsina, 2-macroglobulina). Proteinele enzimatice ajunse în organism sunt epurate prin captare de către fagocitele mononucleare şi alte celule înrudite.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate efectuate timp de 13 săptămâni la şobolan şi câine cărora li s-a administrat Wobenzym nu au evidenţiat efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: amidon de porumb, stearat de magneziu, acid stearic, lactoză monohidrat, apă purificată, dioxid de siliciu coloidal, talc.
Strat de drajefiere: zaharoză, talc, carbonat de calciu, acid metacrilic (copolimer tip A), şelac, dioxid de titan, white shade, Yellow orange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), polivinil pirolidonă, macrogol 6000, dibutil ftalat, ceară galbenă, ceară Carnauba.
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt.
6.3 Perioada de valabilitate
24 de luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere conţinând câte 20 drajeuri gastro-rezistente.
Cutie cu 10 blistere conţinând câte 20 drajeuri gastro-rezistente.
Cutie cu un flacon conţinând 800 drajeuri gastro-rezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1760/2001/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Februarie 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2018