Conținutul prospectului pentru medicamentul WOBENZYM 100mg / 24mg / 1mg / 45mg / 60mg / 10mg / 10mg / 50mg drajeuri gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu gastro-rezistent conţine pancreatină 100 mg (echivalent cu 300 U-FIP proteolitice, 4000 U-FIP amilolitice şi 4500 U-FIP lipolitice), tripsină 24 mg (echivalent cu 360 U- FIP), chimotripsină 1 mg (echivalent cu 5 μkat), bromelină 45 mg (echivalent cu 225 U-FIP), papaină 60 mg (echivalent cu 90 U-FIP), amilază 10 mg (echivalent cu 50 U-
FIP), lipază 10 mg (echivalent cu U-34 FIP), rutozid trihidrat 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri gastro-rezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Wobenzym este indicat ca medicaţie adjuvantă în diferite afecţiuni cu componentă inflamatorie: tromboflebită şi sindrom posttrombotic, inflamaţii ale tractului urogenital, boli reumatice; stări inflamatorii de natură traumatică sau consecutive intervenţiilor chirurgicale stomatologice şi altor intervenţii minore; inflamaţii provocate de iradiere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală la adulţi este de 2-3 drajeuri de 3 ori pe zi, administrate cu un pahar cu apă, ½-1 oră înaintea meselor de dimineaţă, prânz şi seară. Drajeurile se înghit intacte. Doza maximă este de 10 drajeuri de 3 ori pe zi. Tratamentul se face până la dispariţia simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea Wobenzym obligă la prudenţă în caz de deficit de coagulare congenital (de ex. hemofilie)sau dobândit, insuficienţă hepatică avansată, afecţiuni renale, intervenţii chirurgicale planificate sau tendinţă la reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de Wobenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia celui din urmă la nivelul locului de acţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii la animale privind embriotoxicitatea produselor polienzimatice nu au evidenţiat efecte embriotoxice. Totuşi utilizarea Wobenzym în timpul sarcinii obligă la prudenţă.
Nu există date disponibile privind eliminarea medicamentului prin laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Wobenzym nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mari de Wobenzym pot provoca senzaţie de plenitudine, flatulenţă, ocazional, greaţă; consistenţa, culoarea şi mirosul scaunelor pot fi modificate (fără semnificaţie clinică).
Rareori se produc reacţii alergice (erupţii cutanate), care dispar repede la întreruperea tratamentului. Au fost semnalate câteva cazuri de reacţii anafilactice severe.
4.9 Supradozaj
Dozele mari pot provoca diaree uşoară, care dispare după întreruperea administrării produsului, fără a necesita alte măsuri terapeutice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic; enzime. Cod ATC: M09A B52
Wobenzym este un preparat destinat uzului intern care asociază diferite enzime litice - mai ales enzime proteolitice (tripsină, chimotripsină, bromelină, papaină) şi rutozid.
Cercetări experimentale şi clinice referitoare la diferite enzime proteolitice administrate pe cale generală au evidenţiat efecte antiinflamator şi antiedematos, antiagregant plachetar şi imunomodulator.
Rutozidul, un derivat flavonoidic din grupa vitaminelor P măreşte rezistenţa capilară, efect operant îndeosebi în caz de fragilitate capilară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conţinutul drajeurilor gastro-rezistente de Wobenzym este eliberat în intestinul subţire.
Proteinele enzimatice sunt absorbite în parte prin intervenţia unor mecanisme celulare.
Concentraţia plasmatică de tripsină şi bromelină este dependentă de doză. Starea de echilibru se realizează după 4 zile de tratament. In sânge proteinele enzimatice se leagă de proteinele transportoare (de exemplu 1-antitripsina, 2-macroglobulina). Proteinele enzimatice ajunse în organism sunt epurate prin captare de către fagocitele mononucleare şi alte celule înrudite.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate efectuate timp de 13 săptămâni la şobolan şi câine cărora li s-a administrat Wobenzym nu au evidenţiat efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: amidon de porumb, stearat de magneziu, acid stearic, lactoză monohidrat, apă purificată, dioxid de siliciu coloidal, talc.
Strat de drajefiere: zaharoză, talc, carbonat de calciu, acid metacrilic (copolimer tip A), şelac, dioxid de titan, white shade, Yellow orange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), polivinil pirolidonă, macrogol 6000, dibutil ftalat, ceară galbenă, ceară Carnauba.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere conţinând câte 20 drajeuri gastro-rezistente.
Cutie cu 10 blistere conţinând câte 20 drajeuri gastro-rezistente.
Cutie cu un flacon conţinând 800 drajeuri gastro-rezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Mucos Pharma GmbH & Co. KG
Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Februarie 2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
