Prospect VOXSILL MIERE SI LAMAIE 0.6mg / 1.2mg pastile
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre VOXSILL MIERE SI LAMAIE 0.6mg / 1.2mg
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2025
- Codul comercial: W71057001
- Concentrație: 0.6mg / 1.2mg
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 8
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x8 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect VOXSILL MIERE SI LAMAIE 0.6mg/1.2mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul VOXSILL MIERE SI LAMAIE 0.6mg / 1.2mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voxsill miere și lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine:
amilmetacrezol 0,6 mg alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.
Excipienti cu efect cunoscut
Sucroză: 1306,74 mg/pastilă
Glucoză lichidă: 1068,96 mg/pastilă
Propilenglicol (prezent în aroma de miere): 8,9 mg /pastilă
Citronelol, citral și linalool (prezente în aroma de miere și aroma de lămâie)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Voxsill miere și lămâie sunt pastile de culoare galben-brun, rotunde, plate, cu margini teșite, cu aromă de miere și lămâie, cu grosimea de 6,5 până la 7,5 mm și diametrul de 18,0 până la 19,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic local, pe termen scurt, al bolilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale, faringelui și pentru ameliorarea durerilor în gât, indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de până la 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4)
Adulţi: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 12 pastile în decurs de 24 de ore.
Copii și adolescenți:Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 6 pastile în decurs de 24 de ore.
Voxsill miere și lămâie este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Durata de tratament
Utilizarea prelungită a acestui medicament, pentru mai mult de 3 zile, nu este recomandată.
Mod de administrareAdministrare bucofaringiană.
Pastila trebuie să fie dizolvată lent în gură. Pastila nu trebuie înghițită, mestecată sau mușcată.
Pastilele nu trebuie utilizate chiar înainte de masă sau în timpul meselor.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 - diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în caz de utilizare prelungită, echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive a microflorei patogene).
Dacă simptomatologia bolii persistă mai mult de 3 zile sau dacă apare febră, este necesar consultul unui medic.
Excipienți cu efect cunoscutAcest medicament conține 1306,743 mg de sucroză și 1068,96 mg de glucoză per pastilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține 8,9 mg propilenglicol în fiecare pastilă (prezent în aroma de miere).
Acest medicament conține arome cu citronelol, citral și linalool, care pot determina reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă cu alte antiseptice sau antibiotice topice poate intensifica efectul antimicrobian. Nu sunt cunoscute alte interacțiuni semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța Voxsill miere și lămâie în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există date privind utilizarea amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic ca substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea
Voxsill miere și lămâie în timpul sarcinii.
AlăptareaSiguranța Voxsill miere și lămâie în timpul perioadei de alăptare nu a fost stabilită. Nu există date privind excreția amilmetacrezolului și alcoolului diclorbenzilic în laptele uman. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea Voxsill miere și lămâie în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorbenzilic asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Voxsill miere și lămâie nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic este prezentată mai jos.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe și de frecvență. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Reacţie de hipersensibilitate1
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută
Greață,
Durere abdominală,
Durere la nivelul limbii2
Descrierea reacțiilor adverse individuale 1 Pot apărea reacții cum sunt erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune arterială cu sincopă, febră, diaree. 2Senzația de disconfort la nivelul gurii se poate manifesta ca iritație în zona gâtului, parestezii orale, edem la nivelul cavității bucale și glosodinie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Având în vedere natura și prezentarea Voxsill miere și lămâie, supradozajul accidental sau deliberat este foarte puțin probabil.
Supradozajul nu ar trebui să prezinte o altă problemă în afară de disconfortul gastrointestinal.
TratamentTratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC
R02AA03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice.
Ambele substanțe active au efecte antimicrobiene, prin denaturarea și coagularea proteinelor. În ceea ce privește efectul antiseptic, ambele substanțe active sunt sinergice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile demonstrează o eliberare rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezolului în salivă, cu valori maxime atinse în decurs de 3-4 minute de la sugerea pastilei. Pastilele se dizolvă în aproximativ 6 minute. Cantități cuantificabile de substanțe active sunt expectorate în decurs de până la 20-30 de minute după administrarea dozei.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic este metabolizat la nivel hepatic, pentru a forma acid hipuric, care este excretat în urină.
Nu sunt disponibile date privind metabolizarea și eliminarea amilmetacrezolului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea orală acută indusă de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută,
Testele de toxicitate după administrarea de doze repetate efectuate la şobolani au indicat o creştere a greutății rinichilor și ficatului după tratamentul cu alcool 2,4-diclorbenzilic. Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză.
S-a observat apariţia eroziunilor ulcerative şi a necrozei, alături de hiperplazia şi hiperkeratoza epitelială. Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru Voxsill miere și lămâie atunci când a fost utilizat conform recomandării. Nu sunt disponibile studii preclinice de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate nu a arătat efecte teratogene la iepure. Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri/postnatale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Levomentol
Sucroză (E473)
Glucoză lichidă (E418)
Aromă de miere (conține citronelol și propilenglicol)
Aromă de lămâie (conține citral și linalool)
Colorant caramel (E150) (conține sucroză (E473))
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare ambalaj conține: 8, 24 sau 36 de pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025