VOLTAREN OPHTHA CD 0.1% picături oftalmice soluție prospect medicament

Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Un ml picături oftalmice, soluţie Voltaren Ophtha CD conţine diclofenac sodic 1 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg şi propilenglicol 19,00 mg per un mililitru picături oftalmice, soluţie.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pH soluţiei 7,70-8,20

- Inflamaţii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale.

- Prevenirea edemului macular cistoid după operaţia de cataractă cu implantare de cristalin.

- Inflamaţii posttraumatice în traumatisme non-penetrante.

- Inhibarea miozei în operaţia de cataractă.

- Reducerea durerii şi a fotofobiei.

Adulţi a) Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale

Preoperator: 1 picătură de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, atât timp cât este necesar.

b) Reducerea durerii şi fotofobiei; tratamentul inflamaţiei posttraumatice

O picătură la intervale de 4 până la 6 ore.

Când durerea se datorează unei intervenţii chirurgicale (de exemplu, chirurgia refractivă), 1 până la 2 picături în prima oră înainte de intervenţia chirurgicală, 1 până la 2 picături în primele 15 minute după intervenţie şi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore 3 zile după aceea.

Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Voltaren Ophtha CD nu este recomandat pentru utilizare la copii. Experienţa pediatrică este limitată la câteva studii clinice publicate asupra strabismului chirurgical.

Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie să evite atingerea picurătorului de pleoape sau suprafeţe învecinate, deoarece acest lucru poate conduce la contaminarea soluţiei.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puţin cinci minute.

După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nasolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3 minute poate reduce absorbţia sistemică.

Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii locale.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Efectul antiinflamator al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) oftalmice, inclusiv diclofenacul, poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Voltaren Ophtha CD un tratament antiinfecţios corespunzător.

Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil, ca pacienţii sub tratament cu medicamente care cresc timpul de sângerare sau care determină tulburări cunoscute de coagulare, să prezinte o exacerbare în timpul tratamentului cu Voltaren Ophtha CD.

Este necesară prudenţă în cazul administrării topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu steroizi cu administrare topică (vezi pct. 4.5).

Picăturile oftalmice nu sunt pentru injectare. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi nu poate fi introdusă în camera anterioară.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute.

De asemenea, Voltaren Ophtha CD conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Utilizarea concomitentă a AINS cu administrare topică, cum este diclofenacul şi steroizi cu administrare topică la pacienţii cu inflamaţie corneană preexistentă semnificativă, poate creşte riscul apariţiei complicaţiilor corneene, fiind necesară prudenţă.

S-a utilizat în siguranţă în studii clinice diclofenac 0,1% administrat oftalmic în asociere cu steroizi, antibiotice şi beta-blocante cu administrare oftalmică.

Nu s-au efectuat studii cu Voltaren Ophtha CD privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan, dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la şobolan. Nu au existat indicii că diclofenacul are potenţial teratogen în testele standard privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece, şobolan sau iepure. La şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie, scăderea supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului asupra fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice ale acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine.

Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.

Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide.

Voltaren Ophtha CD nu trebuie utilizat în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită riscului potenţial de închidere prematură a canalului arterial şi posibila inhibare a contracţiilor.

După administrarea orală a comprimatelor filmate cu 50 mg substanţă activă (conţinutul a 10 flacoane de 5 ml Voltaren Ophtha CD) s-au detectat în laptele matern numai urme ale substanţei active, cantităţile fiind aşa de mici că nu este de aşteptat să apară reacţii adverse asupra sugarului. Nu se recomandă utilizarea diclofenacului cu administrare oftalmică în timpul alăptării, decât dacă beneficiile probabile depăşesc potenţialele riscuri.

Pacienţii care prezintă vedere înceţoşată trebuie să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Foarte frecventă durere oculară

Cea mai frecventă reacţie adversă observată este iritaţia oculară, tranzitorie, de intensitate uşoară până la moderată.

Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvente sunt, prurit la nivelul ocular, hiperemie oftalmică şi vedere înceţoşată imediat după instilarea picăturilor oftalmice.

S-au observat keratită punctiformă sau afecţiuni corneene, de obicei după utilizări frecvente.

La pacienţii cu factori de risc de apariţie a afecţiunilor corneene, precum în timpul administrării corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente, cum sunt infecţii sau poliartrită reumatoidă, administrarea diclofenacului a fost asociată, rar, cu keratita ulceroasă, subţierea corneei, keratita punctiformă, defecte ale epiteliului cornean şi edem cornean, care pot afecta vederea. Majoritatea pacienţilor au fost trataţi pentru o perioadă îndelungată.

Rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.

Au fost raportate afecţiuni alergice, cum sunt hiperemia conjunctivală, conjunctivită alergică, eritem al pleoapei, alergie oculară, edem la nivelul pleoapei, prurit la nivelul ocular, urticarie, erupţii cutanate, eczemă, eritem, hipersensibilitate, tuse şi rinită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu există experienţă privind supradozajul cu Voltaren Ophtha CD. Totuşi, ingestia accidentală orală prezintă risc minim de apariţiei a reacţiilor adverse, deoarece un flacon cu 5 ml de Voltaren Ophtha CD conţine numai 5 mg diclofenac sodic, aproximativ corespunzător la 3% din doza maximă orală recomandată pentru un adult.

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC03.

Voltaren Ophtha CD conţine diclofenac sodic, un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice.

Prezintă acţiune marcată în inhibarea sintezei prostaglandinelor şi se consideră că aceasta contribuie la mecanismul său de acţiune.

Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul inhibă mioza în timpul operaţiei de cataractă şi reduce inflamarea oculară şi durerea datorată defectelor epiteliului cornean după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale.

Nu există dovezi că diclofenacul prezintă vreo reacţie adversă asupra vindecării rănilor.

Voltaren Ophtha CD conţine o ciclodextrină, hidroxipropil gamma-ciclodextrină (HP gamma-CD).

Ciclodextrinele (CD) cresc solubilitatea apoasă a unor medicamente lipofile insolubile în apă. Se presupune că CD acţionează ca transportatori, prin reţinerea moleculelor medicamentului hidrofob, eliberându-le pe suprafaţa membranelor biologice.

La iepure, s-au evidenţiat concentraţii maxime de diclofenac marcat cu 14C la nivelul corneei şi conjunctivei la 30 de minute după aplicare. Eliminarea a fost rapidă şi aproape completă după 6 ore.

La iepure, concentraţiile plasmatice şi în umoarea apoasă de HP gamma-CD au fost sub limita de detecţie (1 nmol/ml) după administrare oftalmică o dată sau de patru ori pe zi timp de 28 zile.

Au fost detectate concentraţii scăzute de HP gamma-CD în umoarea apoasă a doi iepuri (1 după o singură instilare, 1 după instilare de patru ori pe zi timp de 28 zile).

La om, a fost confirmată penetrarea diclofenacului în camera anterioară. Nu s-au observat concentraţii plasmatice detectabile ale diclofenacului, după administrarea oftalmică a Voltaren Ophtha, care, ca şi

Voltaren Ophtha CD conţine 0,1% diclofenac.

Datele preclinice obţinute prin administrarea sistemică de diclofenac nu au evidenţiat niciun risc special pentru om la dozele terapeutice stabilite pe baza studiilor de toxicitate după administrare de doze unice şi după administrare de doze repetate precum şi a studiilor de genotoxicitate, mutagenitate, teratogenitate, carcinogenitate şi asupra funcţiei de reproducere. S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan, dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la şobolan. La şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie, scăderea supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului asupra fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice ale acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine.

A fost investigată toleranţa locală oftalmică şi toxicitatea diferitelor formulări de Voltaren Ophtha fără a se observa dovezi de toxicitate şi reacţii adverse locale.

S-au investigat potenţialul toxicităţii locale oculare şi toxicitatea sistemică a Voltaren Ophtha CD şi HP gamma-CD într-o serie de teste de toleranţă la iepure. În aceste studii, s-a instilat iepurilor până la 8 instilaţii a 25 microlitri de soluţie în sacul conjunctival al ochiului drept timp de 13 săptămâni. Ochiul stâng a rămas netratat şi a fost folosit pentru controlul efectelor locale ale ochiului drept tratat. Li s-a administrat animalelor Voltaren Ophtha CD cu sau fără clorură de benzalconiu sau o formulare care conţine toţi excipienţii Voltaren Ophtha CD, dar cu 0,1% diclofenac de potasiu (în loc de 0,1% diclofenac sodic) ca substanţă activă sau o soluţie 2% de HP gamma-CD în soluţie salină. În niciun studiu nu au fost observate indicii de apariţie a reacţiilor adverse locale detectabile prin examinări oftalmologice şi histologice oculare detaliate. Nu s-au observat indicii de apariţie a reacţiilor adverse sistemice hematologice, chimice clinice, ale parametrilor analizei urinei sau în cadrul examinării histologice a ficatului, plămânilor sau rinichilor.

Clorură de benzalconiu

Edetat disodic

Hidroxipropil γ-ciclodextrină

Acid clorhidric

Trometamol

Tiloxapol

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

2 ani- preparatul în flacon intact 28 zile - preparatul după prima deschidere a flaconului

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD) de culoare albă, a 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD, transparent, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă, ambele din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:

- medicamentul trebuie administrat unei singure persoane;

- administrarea medicamentului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;

- între administrări, flaconul se păstrează bine închis;

- după terminarea tratamentului sau după 28 zile de la prima deschidere a flaconului, medicamentul rămas neutilizat se aruncă.

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

10281/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2017

Octombrie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .