Prospect VITAMINA C ARENA 100mg / ml soluție injectabilă

Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă

Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă

Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă

Fiecare ml conține 100 mg acid ascorbic.

Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă

Fiecare ml conține 200 mg acid ascorbic.

Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu 0,75 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție injectabilă

Soluţie incoloră până la slab galben-verzuie, nu mai intens colorată decât soluţia etalon de culoare

GY2, fără particule vizibile.

Tratamentul scorbutului sau prevenţia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.

Administrare intravenoasă şi intramusculară.

Tratamentul scorbutului

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 500 mg până la 1 g pe zi.

Copii 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic

Tratament preventiv

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 200-500 mg pe zi

Copii 5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau prezintă particule în suspensie.

- Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică);

- Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare un clearance renal crescut al acidului ascorbic şi pot apare simptome ale deficitului de vitamină C la întreruperea tratamentului.

În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze zilnic mai mult de 100 -200 mg de vitamina C.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacienţii cu insuficienţa renală severă se recomandă administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic.

Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei.

Administrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între şi alte medicamente, relevanţa acestora la doza recomandată nu este cunoscută.

Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C.

Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia renală al vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină. Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram - alcool etilic când este administrată concomitent.

Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului.

Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal.

În general, pot fi influenţate examenele de chimiodetecţie bazate pe reacţii de culoare.

Acidul ascorbic se excretă în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente, medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului.

Vitamina C Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acidul ascorbic este în general bine tolerat. La doze mari la unii pacienţi pot să apară tulburari digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza).

Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.

În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea temperaturii corpului la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul supradozajului pot apare tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de calculi de oxalat în cazul unui pH acid al urinei. Doze de peste 600 mg zilnic au acţiune diuretică.

În aceste condiţii se opreşte administrarea şi se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, codul ATC: A11GA01

Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Acidul ascorbic şi metabolitul său, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maximă importanţă fiziologică.

Datorită potenţialului său redox, vitamina C participă ca un cofactor în multe sisteme enzimatice, de exemplu, la formarea colagenului şi a matricei intarcelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei şi substanţelor exogene, în biosinteza carnitinei, în conversia acidului folic la acid folinic şi în amidarea unor peptide (de exemplu, ACTH şi gastrina).

Deficitul de vitamina C afectează sistemul imunitar, în special chemotaxismul, activarea complementului şi producerea de interferon. Funcţiile molecular-biologice ale vitaminei C nu au fost înca elucidate complet.

Acidul ascorbic favorizează absorbţia sărurilor de fier prin reducerea ionilor de fer şi a formării de chelaţi ferici.

În cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blochează lanţul de reacţii activate de către oxigen, acţionând deci ca antioxidant.

Această funcţie este în stransă legătură biochimică cu cele ale vitaminei E, vitaminei A şi carotenoizilor.

Acidul ascorbic este larg distribuit în ţesuturi iar legarea de proteinele plasmatice este redusă (aproximativ 25%). Este prezent în cantităţi mari la nivelul leucocitelor şi trombocitelor. Acidul ascorbic traversează placenta.

Acidul ascorbic este rapid metabolizat prin oxidare la acid dehidroascorbic care la rândul său este metabolizat în acid oxalic şi un component inactiv ascorbat-2-sulfat. Rata de metabolizare pare a fi mai mare la sexul feminin.

În cazul administrării de doze mari sau pe cale intravenoasă, acidul ascorbic se elimină rapid prin urină, aproximativ 40% în 8 ore, eliminarea ajungând la 70% în cazul saturării ţesuturilor. Eliminarea renală are loc prin filtrare glomerulară urmată de reabsorbţie în tubul proximal. Cantitatea eliminată nemodificată este dependentă de doza administrată; la sexul feminin eliminarea acidului ascorbic pare a fi dependentă de fazele ciclului menstrual şi este redusă în cazul utilizatoarelor de contraceptive orale.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Metabisulfit de sodiu

Hidroxid de sodiu (sub formă de soluţie 45%)

Apă pentru preparate injectabile

Acidul ascorbic, soluţie injectabilă este incompatibil cu: săruri de fer, substanţe oxidante şi săruri ale metalelor grele, în special cupru. S-a raportat suplimentar incompatibilitate cu aminofilină, sulfat de bleomicină, lactobionat de eritromicină, nafcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de sodiu şi sulfafurazol dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH sau concentraţia soluţiei s-a raportat incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani

După prima deschidere: se utilizează imediat

Medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

După prima deschidere: se utilizează imediat.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, tip I, cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Fără cerințe speciale.

ARENA GROUP S.A

Str. Ştefan Mihăileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

14025/2021/01 14026/2021/01

Data primei autorizări: Iulie 2021

Iulie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.