Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA B6 ZENTIVA 50mg / 2ml soluție injectabilă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de piridoxină 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă:
- anemie sideroblastică;
- tulburări neurologice;
- dermatită seboreică, precum şi în următoarele situaţii patologice:
- alcoolism;
- tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociată cu tratamentul cu izoniazidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeAdulţiDoza terapeutică recomandată este de 50 mg - 250 mg piridoxină (vitamina B6) (1 -5 fiole VITAMINA
B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (10 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B6 în doză de 50-250 mg pe zi.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.
Mod de administrareVITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activăsau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa).
În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei
B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamia - administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul sarcinii.
AlăptareaVitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie.
4.8 Reacţii adverse
Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic.
De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamină B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Apariția fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul administrării dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare permanentă în condiții de spitalizare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu vitamine, alte vitamine, codul ATC: A11HA02.
Piridoxina aparține grupului vitaminelor B6, alături de piridoxamina și piridoxal (toți cei trei compuși au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transformă în organism în piridoxal fosfat, care este principala formă activă biologic. Piridoxal fosfatul intervine în principal în metabolismul aminoacizilor, având funcție de coenzimă în peste 40 de reacții biochimice, printre care: reacții de decarboxilare, racemizări, reacții interesând triptofanul, diferiți tioaminoacizi și hidroxiaminoacizi. Participă la formarea unor metaboliți importanți: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat în funcționarea normală a sistemului nervos, ficatului, pielii și organelor hematopoietice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării pe cale orală, absorbția intestinală a piridoxinei este foarte rapidă, fiind ulterior transformată prin fosforilare în formele active biologic: piridoxal fosfat și piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai îngust de acțiuni biochimice). Cele două forme active sunt stocate în principal în ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic și alți metaboliți inactivi, care vor fi ulterior eliminați urinar. În cazul în care doza administrată este mai mare, metaboliții nemodificați se vor elimina urinar într-o cantitate proporțional mai mare. Piridoxal fosfatul traversează placenta și trece în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: 021 317 31 36
Fax: 021 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
