Prospect VITAMINA B6 ZENTIVA 250mg COMPRIMATE

Indicat în: deficit de vitamine

Cale de administrare: orală

Substanța: piridoxină (vitamină)

ATC: A11HA02 (Tract digestiv și metabolism | Alte preparate cu vitamine)


Piridoxină, cunoscut și sub numele de vitamina B6, este o vitamină esențială implicată în numeroase procese metabolice din organism.
Aceasta joacă un rol important în metabolismul proteinelor, sinteza neurotransmițătorilor și formarea hemoglobinei.

Vitamina B6 este utilizată pentru a trata sau preveni deficiențele de vitamina B6, precum și pentru a ameliora greața în sarcină și simptomele sindromului premenstrual.
De asemenea, poate fi benefică în gestionarea anumitor afecțiuni neurologice, cum ar fi neuropatia periferică.

Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, somnolență sau furnicături la doze mari.
Este important să respectați doza recomandată de medic pentru a evita toxicitatea vitaminei B6.

Date generale despre VITAMINA B6 ZENTIVA 250mg

  • Substanța: piridoxină
  • Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
  • Codul comercial: W56760001
  • Concentrație: 250mg
  • Forma farmaceutică: COMPRIMATE
  • Cantitate: 20
  • Prezentare produs: cutie x1 flac din pe x20 compr
  • Tip produs: Medicament generic
  • Preț: 28.32 RON
  • Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

  • Producător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
  • Deținător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
  • Număr APP: 11196/2018/01
  • Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru piridoxină

Concentrațiile disponibile pentru piridoxină

  • 250mg
  • 250mg/5ml
  • 50mg/2ml
PDF icon Prospect
PDF icon Prospect pacient
PDF icon Informaţii etichetare

Prospect VITAMINA B6 ZENTIVA 250mg

Alte substanțe similare cu piridoxină

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru VITAMINA B6 ZENTIVA 250mg Zentiva

PNS 1.B (C2) - Tuberculoză

Preț

Coplată

Plată pacient

28.32 RON

14.80 RON

13.52 RON

C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

28.32 RON

14.80 RON

13.52 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA B6 ZENTIVA 250mg COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine clorhidrat de piridoxină 250 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 62,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate de culoare albă până la alb crem, în formă de discuri, cu suprafaţa plană, având gravat pe una din feţe ,,B6”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg este indicat în tratamentul deficitului sever de piridoxină.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Adulţi

Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B6) (un comprimat VITAMINA B6

ZENTIVA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Dozele zilnice crescute, de 500 mg vitamină B6 (2 comprimate VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.

Mod de administrare

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg se administrează pe cale orală.

Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.

Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa).

În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.

Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc.

Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina

B6.

VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.

Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina, administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg în timpul sarcinii.

Alăptarea

Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Dozele terapeutice uzuale de vitamină B6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie.

4.8 Reacţii adverse

Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Apariţia fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul administrării prelungite a unor doze mari, timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare permanentă în condiţii de spitalizare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu vitamine, alte vitamine,codul ATC: A11HA02

Piridoxina aparţine grupului vitaminelor B6, alături de piridoxamină şi piridoxal (toţi cei trei compuşi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transformă în organism în piridoxal fosfat, care este principala formă activă biologic. Piridoxal fosfatul intervine în principal în metabolismul aminoacizilor, având funcţie de coenzimă în peste 40 de reacţii biochimice, printre care: reacţii de decarboxilare, racemizări, reacţii interesând triptofanul, diferiţi tioaminoacizi şi hidroxiaminoacizi.

Participă la formarea unor metaboliţi importanţi: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat în funcţionarea normală a sistemului nervos, ficatului, pielii şi organelor hematopoietice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În urma administrării pe cale orală, absorbţia intestinală a piridoxinei este foarte rapidă, fiind ulterior transformată prin fosforilare în formele active biologic: piridoxal fosfat şi piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai îngust de acţiuni biochimice). Cele două forme active sunt stocate în principal în ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi, care vor fi ulterior eliminaţi urinar. În cazul în care doza administrată este mai mare, metaboliţii nemodificaţi se vor elimina urinar într-o cantitate proporţional mai mare. Piridoxal fosfatul traversează placenta şi trece în laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă K30

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, închis cu capac cu compensator din PEJD; flaconul conține 20 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266, Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004 zentivaro@zentiva.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11196/2018/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2018