VITAMINA B6 ARENA 250mg comprimate prospect medicament

VITAMINA B6 ARENA 250 mg comprimate

Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate rotunde, plate, inscripţionate pe o faţă cu “B6” si cu o linie mediana pe cealaltă fata, cu diametru de 9 mm, de culoare aproape albă

VITAMINA B6 ARENA 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.

VITAMINA B6 ARENA 250 mg se administreaza pe cale orală.

Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.

Adulti

Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B6) (un comprimat VITAMINA B6

ARENA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 comprimate VITAMINA B6 ARENA 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.

Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.

Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.

Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).

In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.

Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B6 sa nu fie interupt brusc.

Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina

B6.

In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.

Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina - administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul sarcinii.

Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul alaptarii.

Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.

Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.

Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine

Cod ATC: A11H A02

Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat, care este principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in mecanismul aminoacizilor, avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare, racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat in functionarea normala a sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice.

In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul traverseaza placenta si trece in laptele matern.

Nu sunt disponibile.

Celuloza microcristalina PH 101, talc, polividona (K 30).

Nu este cazul.

3 ani

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate

Fara cerinte speciale.

Arena Group S.A.,

Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31,cod 024022, Sector 2 Bucuresti, Romania

12394/2019/01-02

Reinnoirea autorizatiei - Mai 2006

Reînnoire - August 2019

August 2019