Prospect VITAMINA B6 ARENA 250mg COMPRIMATE

Indicat în: deficit de vitamine

Cale de administrare: orală

Substanța: piridoxină (vitamină)

ATC: A11HA02 (Tract digestiv și metabolism | Alte preparate cu vitamine)


Piridoxină, cunoscut și sub numele de vitamina B6, este o vitamină esențială implicată în numeroase procese metabolice din organism.
Aceasta joacă un rol important în metabolismul proteinelor, sinteza neurotransmițătorilor și formarea hemoglobinei.

Vitamina B6 este utilizată pentru a trata sau preveni deficiențele de vitamina B6, precum și pentru a ameliora greața în sarcină și simptomele sindromului premenstrual.
De asemenea, poate fi benefică în gestionarea anumitor afecțiuni neurologice, cum ar fi neuropatia periferică.

Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, somnolență sau furnicături la doze mari.
Este important să respectați doza recomandată de medic pentru a evita toxicitatea vitaminei B6.

Date generale despre VITAMINA B6 ARENA 250mg

  • Substanța: piridoxină
  • Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
  • Codul comercial: W42822003
  • Concentrație: 250mg
  • Forma farmaceutică: COMPRIMATE
  • Cantitate: 50
  • Prezentare produs: cutie x5 blist din folie pvc alba opaca/al x10 compr
  • Tip produs: Medicament generic
  • Preț: 30.83 RON
  • Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

  • Producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
  • Deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
  • Număr APP: 12394/2019/02
  • Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru piridoxină

Concentrațiile disponibile pentru piridoxină

  • 250mg
  • 250mg/5ml
  • 50mg/2ml
PDF icon Prospect
PDF icon Prospect pacient
PDF icon Informaţii etichetare

Prospect VITAMINA B6 ARENA 250mg

Alte substanțe similare cu piridoxină

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru VITAMINA B6 ARENA 250mg Arena

PNS 1.B (C2) - Tuberculoză

Preț

Coplată

Plată pacient

30.83 RON

30.83 RON

0.00 RON

C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

30.83 RON

30.83 RON

0.00 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA B6 ARENA 250mg COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VITAMINA B6 ARENA 250 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate rotunde, plate, inscripţionate pe o faţă cu “B6” si cu o linie mediana pe cealaltă fata, cu diametru de 9 mm, de culoare aproape albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

VITAMINA B6 ARENA 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.

4.2 Doze şi mod de administrare

VITAMINA B6 ARENA 250 mg se administreaza pe cale orală.

Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.

Adulti

Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B6) (un comprimat VITAMINA B6

ARENA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 comprimate VITAMINA B6 ARENA 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.

Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).

In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.

Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B6 sa nu fie interupt brusc.

Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina

B6.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.

Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina - administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul sarcinii.

Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.

4.8 Reacţii adverse

Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine

Cod ATC: A11H A02

Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat, care este principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in mecanismul aminoacizilor, avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare, racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat in functionarea normala a sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul traverseaza placenta si trece in laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloza microcristalina PH 101, talc, polividona (K 30).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Arena Group S.A.,

Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31,cod 024022, Sector 2 Bucuresti, Romania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12394/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reinnoirea autorizatiei - Mai 2006

Reînnoire - August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019