Prospect VITAMINA B12 ZENTIVA 50mcg / ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
Codul comercial: W56761001 Cantitate: 5
Indicat în: deficit de vitamina B12
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: cianocobalamină (vitamină)
ATC: B03BA01 (Sânge și organe hematopoetice | Vitamina B12 și acid folic | Vitamina B12 și analogi)
Cianocobalamina, cunoscută și sub denumirea de vitamina B12, este esențială pentru formarea celulelor roșii din sânge, funcționarea sistemului nervos și sinteza ADN-ului. Este utilizată pentru prevenirea și tratamentul deficienței de vitamina B12, care poate apărea din cauza anemiei pernicioase, a malabsorbției sau a unei diete inadecvate.
Medicamentul se administrează pe cale orală, intramusculară sau sub formă de spray nazal, în funcție de necesitățile pacientului. Doza și frecvența administrării sunt stabilite de medic, în funcție de severitatea deficienței. Printre efectele secundare rare se numără reacțiile alergice, diareea și mâncărimile.
Cianocobalamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la vitamina B12 sau la oricare dintre excipienți. De asemenea, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale sau hipopotasemie.
Acest supliment este esențial pentru menținerea sănătății generale, contribuind la prevenirea anemiei și la susținerea funcțiilor neurologice și metabolice.
Date generale despre VITAMINA B12 ZENTIVA 50mcg / ml
- Substanța: cianocobalamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W56761001
- Concentrație: 50mcg / ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE INJECTABILĂ
- Volum ambalaj: 1ml
- Prezentare produs: cutie x5 fiole din sticla incolora x1 inel de rupere sau cu punct de rupere si 2 inele colorate (albastru si portocaliu) pe gatul fiolei pentru identificare x1ml sol inj
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 46.02 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru cianocobalamină
Concentrațiile disponibile pentru cianocobalamină
- 1000mcg
- 1000mcg/ml
- 50mcg/ml
Prospect VITAMINA B12 ZENTIVA 50mcg/ml
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru VITAMINA B12 ZENTIVA 50mcg / ml Zentiva
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
46.02 RON
46.02 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA B12 ZENTIVA 50mcg / ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 50 g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,003 mg pe fiolă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, de culoare slab roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:
- sindroame de malabsorbţie;
- gastrectomie totală;
- rezecţie a ileonului terminal;
- anemia Biermer;
- boala Imerslund.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze Tratament de întreţinere: 100 µg cianocobalamină (2 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml) o dată pe lună.
Mod de administrareSe administrează în injecţii intramusculare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la substanţe înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tumori maligne: riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii vitaminei B12 asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului..
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă.
Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Agenți antisecretori antihistaminice H2:
Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.
Medicamente antisecretorii şi inhibitori ai pompei de protoni:
Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman.
Datorită trecerii cianocobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz:
Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%;
Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke;
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută: acnee;
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareCu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării;
Tulburări renale şi ale căilor urinareCu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B12 în urină).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există hipervitaminoză B12. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, vitamina B12, codul ATC: B03BA01
Mecanism de acţiune:Cianocobalamina este un factor hematopoietic şi are acţiune antianemică.
Administrarea de vitamină B12 la bolnavii cu anemie pernicioasă sau cu alte forme de avitaminoză B12 determină repede o ameliorare clinică şi biologică spectaculoasă. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a stării clinice, starea mentală se ameliorează, creşte apetitul, se atenuează uscăciunea gurii.
Transformarea normoblastică a măduvei debutează la 8 ore de la prima injecţie şi este completă după două zile. Sideremia scade datorită producerii de hemoglobină (ceea ce face necesară suplimentarea fierului). Dupa 2-3 zile creşte numărul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maximă la 5-10 zile.
Concomitent creşte hematocritul şi volumul plasmatic. Numărul hematiilor începe să crească după apariţia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 săptămâni. Trombocitopenia (dacă este prezentă) se corectează în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 săptămâni.
Răspunsul hematologic poate fi micşorat şi întârziat în prezenţa unor infecţii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca şi în cazul abuzului de băuturi alcoolice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cianocobalamina se leaga de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine.
Transcobalamina pare a fi implicată în transportul rapid al cobalaminei la ţesuturi. Cianocobalamina se stochează în ficat, se excretă prin bilă şi intră în circulaţia entero-hepatică. O parte din doza administrată se excretă prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B12 traversează placenta şi trece în laptele matern.
Concentraţia plasmatică maximă se atinge la o oră după injecţia intramusculară a unei doze.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2018