Prospect VITAMINA B12 ZENTIVA 50mcg / ml soluție injectabilă

VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 50 g.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,003 mg pe fiolă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, de culoare slab roz.

Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:

- sindroame de malabsorbţie;

- gastrectomie totală;

- rezecţie a ileonului terminal;

- anemia Biermer;

- boala Imerslund.

Doze Tratament de întreţinere: 100 µg cianocobalamină (2 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml) o dată pe lună.

Se administrează în injecţii intramusculare.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la substanţe înrudite sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tumori maligne: riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii vitaminei B12 asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului..

Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă.

Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Agenți antisecretori antihistaminice H2:

Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.

Medicamente antisecretorii şi inhibitori ai pompei de protoni:

Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B12.

Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman.

Datorită trecerii cianocobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.

VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz:

Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%;

Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke;

Cu frecvenţă necunoscută: acnee;

Cu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării;

Cu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B12 în urină).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există hipervitaminoză B12. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, vitamina B12, codul ATC: B03BA01

Cianocobalamina este un factor hematopoietic şi are acţiune antianemică.

Administrarea de vitamină B12 la bolnavii cu anemie pernicioasă sau cu alte forme de avitaminoză B12 determină repede o ameliorare clinică şi biologică spectaculoasă. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a stării clinice, starea mentală se ameliorează, creşte apetitul, se atenuează uscăciunea gurii.

Transformarea normoblastică a măduvei debutează la 8 ore de la prima injecţie şi este completă după două zile. Sideremia scade datorită producerii de hemoglobină (ceea ce face necesară suplimentarea fierului). Dupa 2-3 zile creşte numărul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maximă la 5-10 zile.

Concomitent creşte hematocritul şi volumul plasmatic. Numărul hematiilor începe să crească după apariţia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 săptămâni. Trombocitopenia (dacă este prezentă) se corectează în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 săptămâni.

Răspunsul hematologic poate fi micşorat şi întârziat în prezenţa unor infecţii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca şi în cazul abuzului de băuturi alcoolice.

Cianocobalamina se leaga de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine.

Transcobalamina pare a fi implicată în transportul rapid al cobalaminei la ţesuturi. Cianocobalamina se stochează în ficat, se excretă prin bilă şi intră în circulaţia entero-hepatică. O parte din doza administrată se excretă prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B12 traversează placenta şi trece în laptele matern.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge la o oră după injecţia intramusculară a unei doze.

Nu sunt disponibile.

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Nu sunt necesare.

ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004 zentivaro@zentiva.ro

11257/2018/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2018

Decembrie 2018