Prospect VITAMINA B12 ZENTIVA 1000mg/ml 1000mcg / ml soluție injectabilă
Indicat în: deficit de vitamina B12
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: cianocobalamină (vitamină)
ATC: B03BA01 (Sânge și organe hematopoetice | Vitamina B12 și acid folic | Vitamina B12 și analogi)
Cianocobalamina, cunoscută și sub denumirea de vitamina B12, este esențială pentru formarea celulelor roșii din sânge, funcționarea sistemului nervos și sinteza ADN-ului. Este utilizată pentru prevenirea și tratamentul deficienței de vitamina B12, care poate apărea din cauza anemiei pernicioase, a malabsorbției sau a unei diete inadecvate.
Medicamentul se administrează pe cale orală, intramusculară sau sub formă de spray nazal, în funcție de necesitățile pacientului. Doza și frecvența administrării sunt stabilite de medic, în funcție de severitatea deficienței. Printre efectele secundare rare se numără reacțiile alergice, diareea și mâncărimile.
Cianocobalamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la vitamina B12 sau la oricare dintre excipienți. De asemenea, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale sau hipopotasemie.
Acest supliment este esențial pentru menținerea sănătății generale, contribuind la prevenirea anemiei și la susținerea funcțiilor neurologice și metabolice.
Date generale despre VITAMINA B12 ZENTIVA 1000mg/ml 1000mcg / ml
- Substanța: cianocobalamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W56756003
- Concentrație: 1000mcg / ml
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Volum ambalaj: 1ml
- Prezentare produs: cutie x10 fiole din sticla incolora x1ml sol inj
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru cianocobalamină
Concentrațiile disponibile pentru cianocobalamină
- 1000mcg
- 1000mcg/ml
- 50mcg/ml
Prospect VITAMINA B12 ZENTIVA 1000mg/ml 1000mcg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA B12 ZENTIVA 1000mg/ml 1000mcg / ml soluție injectabilă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml, soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 1000 g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, de culoare roșie vișinie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:
- sindroame de malabsorbţie;
- gastrectomie totală;
- rezecţie a ileonului terminal;
- anemia Biermer;
- boala Imerslund.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamină (o fiolă
VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000 µg cianocobalamină (10 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cianocobalamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tumori maligne.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită trecerii ciacobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- Reacţii alergice: prurit, urticarie, eczeme, eritem, edem care poate fi sever: şoc anafilactic, necroză cutanată, edem Quincke
- Acnee
- Durere la locul injectării
- Colorarea în roşu a urinii
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina B12 (cyanocobalaminum) şi derivaţi, codul ATC: B03BA01
Mecanism de acţiune:Cianocobalamina este un factor hematopoietic şi are acţiune antianemică.
Administrarea de vitamina B12 la bolnavii cu anemie pernicioasă sau cu alte forme de avitaminoză B12 determină repede o ameliorare clinică şi biologică spectaculoasă. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a stării clinice, starea mentală se ameliorează, creşte apetitul, se atenuează uscăciunea gurii.
Transformarea normoblastică a măduvei debutează la 8 ore de la prima injecţie şi este completă după două zile. Sideremia scade datorită producerii de hemoglobină (ceea ce face necesară suplimentarea fierului). După 2-3 zile creşte numărul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maximă la 5-10 zile.
Concomitent creşte hematocritul şi volumul plasmatic. Numărul hematiilor începe să crească după apariţia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 săptămâni.
Trombocitopenia (dacă este prezentă) se corectează în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 săptămâni.
Răspunsul hematologic poate fi micşorat şi întârziat în prezenţa unor infecţii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca şi în cazul abuzului de băuturi alcoolice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cianocobalamina se leagă de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine.
Transcobalamina pare a fi implicată în transportul rapid al cobalaminei la ţesuturi. Cianocobalamina se stochează în ficat, se excretă prin bilă şi intră în circulaţia entero-hepatică. O parte din doza administrată se excretă prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B12 traversează placenta şi trece în laptele matern.
Concentraţia plasmatică maximă se atinge la o oră după injecţia intramusculară a unei doze.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11276/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .