Prospect VITAMINA A FORTE BIOFARM 50000UI CAPSULE MOI
Indicat în: deficit de vitamina A
Cale de administrare: orală
Substanța: retinol (vitamină)
ATC: A11CA01 (Tract digestiv și metabolism | Vitamina A și D, inclusiv combinațiile lor)
Retinolul, cunoscut și sub denumirea de vitamina A, este un nutrient esențial pentru sănătatea pielii, a ochilor și a sistemului imunitar. Acesta joacă un rol important în menținerea vederii normale, în special în condiții de lumină scăzută, și în susținerea creșterii și regenerării celulare.
Retinolul este disponibil sub formă de suplimente orale sau creme topice și este utilizat pentru a trata deficiențele de vitamina A, acneea sau alte afecțiuni dermatologice. Este important să respectați doza recomandată, deoarece excesul de vitamina A poate fi toxic.
Efectele secundare pot include greață, amețeli, uscăciunea pielii sau iritații locale (în cazul utilizării topice). În cazuri rare, supradozajul poate duce la hipervitaminoză A, o afecțiune gravă care necesită asistență medicală.
Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte suplimente sau medicamente utilizate, pentru a evita interacțiunile sau efectele adverse asociate cu retinolul.
Date generale despre VITAMINA A FORTE BIOFARM 50000UI
- Substanța: retinol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W60620001
- Concentrație: 50000UI
- Forma farmaceutică: CAPSULE MOI
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x15 caps moi
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 17.27 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru retinol
Concentrațiile disponibile pentru retinol
- 10mg/g
- 20mg/ml
- 300000UI/ml
- 50000UI
Prospect VITAMINA A FORTE BIOFARM 50000UI
Listele de compensare pentru VITAMINA A FORTE BIOFARM 50000UI Biofarm
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
17.27 RON
15.13 RON
2.14 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul VITAMINA A FORTE BIOFARM 50000UI CAPSULE MOI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitamina A FORTE BIOFARM 50000 UI capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine palmitat de retinol 55 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI).
Excipienţi: para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,2400 mg, roşu Amarant (E 123) 0,1600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi, ovale, de culoare roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
Afecţiuni cronice însoţite de modificări structurale şi funcţionale la nivel cutanat: ozenă, bronşită cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi (100000 UI), timp de 3 zile, apoi o capsulă moale (50000 UI) pe zi timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.
Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul.
În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale (50000 UI) pe zi.
În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 capsule moi (200000 UI) la fiecare 3-5 luni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8-15 aniDoza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale (50000 UI); curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.
Copii cu vârsta sub 8 aniNu se recomandă copiilor cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei neadecvate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la vitamina A sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tulburări de absorbţie a lipidelor.
Insuficienţă renală.Hipervitaminoză A.
Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei).
Malabsorbţie cronică.
Administrarea concomitentă de medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii mai multor medicamente conţinând această vitamină, pentru a se evita supradozajul, trebuie avută în vedere doza totală de vitamină A.
Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu ciroză hepatică şi alte afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic.
Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii şi alăptării.
La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, formulările orale de vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.
Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Acest medicament conţine roşu Amarant (E 123). Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a acesteia.
Administrarea vitaminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Tetraciclina administrată în asociere cu vitamina A în doze zilnice de 50000 UI (o capsulă moale
Vitamina A FORTE BIOFARM) sau mai mari, poate determina hipertensiune intracraniană benignă.
Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (250000 UI, respectiv 5 capsule moi Vitamina A FORTE
BIOFARM) pot contracara efectele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. La om, în cazul administrării în timpul sarcinii a dozelor mari de vitamina A, a fost raportată apariţia malformaţiilor. În concluzie, vitamina A nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât în caz de carenţă gravă şi nu trebuie depăşită doza zilnică de 100000 UI pe zi (2 capsule moi
Vitamina A FORTE BIOFARM).
Vitamina A nu trebuie administrată în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitamina A nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Administrarea de lungă durată a unor doze mari de vitamina A poate determina apariţia hipervitaminozei A, manifestată prin: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, hepatosplenomegalie, uscarea şi descuamare cutanată şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo-plantară, stomatită), prurit, alopecie, uscarea părului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, hipertensiune intracraniană, tinitus, tulburări vizuale.
Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Efectele acute ale hipervitaminozei A constau în: sângerarea gingiilor, stări de confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, hipertensiune intracraniană cu cefalee şi edem papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai ales la nivelul buzelor şi palmelor, alopecie, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de vitamina A.
TratamentSe întrerupe administrarea vitaminei A şi, dacă este necesar, se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina A şi D, inclusiv combinaţii ale vitaminei A cu vitamina D, codul
ATC: A11CA01.
Sub denumirea de vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară:
retinol, 3-dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic.
Vitamina A FORTE BIOFARM conţine palmitat de retinol.
Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea vizuală la întuneric.
Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrională şi în reglarea creşterii şi diferenţierii ţesuturilor epiteliale.
Hipovitaminoza A poate să apară în condiţiile unei carenţe alimentare, a tulburărilor de absorbţie (boală celiacă, fibroză chistică, colită ulceroasă, obstrucţie biliară) şi a tulburărilor de depozitare la nivel hepatic (ciroza hepatică). Alte situaţii în care poate să apară hipovitaminoza A sunt: bolile infecţioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescută în urină) şi stările de carenţă proteică (prin diminuarea cantităţii de proteină transportoare).
Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci când concentraţia de vitamină A scade sub 10-15 micrograme/ml şi constau în: adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vitamina A este liposolubilă, se absoarbe repede şi aproape în totalitate din intestin. Absorbţia vitaminei A este micşorată în caz de tulburări ale digestiei şi absorbţie a grăsimilor.
În plasmă, vitamina A se leagă în proporţie de peste 90% de o alfa1-globulină (retinol binding protein) sintetizată de ficat.
Se depozitează în principal la nivel hepatic (90%).
Se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale sub formă de derivaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele din literatură referitoare la studiile preclinice menţionează că vitamina A este teratogenă la mai multe specii de animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Butilhidroxianisol
Ulei de floarea soarelui rafinat
Învelişul capsuleiGelatină
Glicerol
Para-hidroxibenzoat de metil (E 218)
Roşu Amarant (E 123)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2023