Prospect VITAMINA A 50000UI capsule moi

Vitamina A 50000 UI capsule moi

Fiecare capsulă moale conţine vitamina A palmitat 27,750 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI) 15 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: ulei de soia 45 mg, para-hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215) 0,250 mg şi para-hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217) 0,125 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale.

Capsule moi, ovale, de culoare galbenă.

Tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.

Afecţiuni cronice însoţite de modificări structurale şi funcţionale la nivel cutanat: ozenă, bronşită cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică.

Doza recomandată este de o capsulă moale de 2 ori pe zi (100000 U.I.), timp de 3 zile, apoi o capsulă moale (50000 U.I.) pe zi timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.

Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul.

În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale (50000 U.I.) pe zi.

În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 capsule moi (200000 U.I.) la fiecare 3-5 luni.

Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale (50000 U.I.); curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale.

Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei neadecvate.

Hipersensibilitate la vitamina A sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tulburări de absorbţie a lipidelor.

Hipervitaminoză A.

Copii cu vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei).

Malabsorbţie cronică.

Administrarea concomitentă de medicamente care interferează cu absorbţia vitaminei A.

În cazul asocierii mai multor medicamente conţinând această vitamină, pentru a se evita supradozajul, trebuie avută în vedere doza totală de vitamină A.

Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu ciroză hepatică şi alte afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală, insuficienţă renală cronică şi alcoolism cronic.

Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii şi alăptării.

La pacienţii cu obstrucţie biliară sau cu insuficienţă a pancreasului exocrin, formulările orale de vitamina A nu se absorb şi în consecinţă nu sunt eficace.

Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de etil sare sodică şi para-hidroxibenzoat de propil sare sodică, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, conţine ulei de soia, astfel este contraindicat la pacienţii alergici la arahide sau soia.

Administrarea în asociere cu neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia vitaminei A, scăzând concentraţia plasmatică a acesteia.

Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a acesteia.

Administrarea vitaminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reacțiilor adverse.

Tetraciclina administrată în asociere cu vitamina A în doze zilnice de 50000 U.I. (o capsulă moale) sau mai mari, poate determina hipertensiune intracraniană benignă.

Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea acesteia.

Doze zilnice mari de vitamina A (250000 U.I., respectiv 5 capsule moi) pot contracara efectele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. La om, în cazul administrării în timpul sarcinii de doze mari de vitamina A, a fost raportată apariția malformaţiilor. În concluzie, vitamina A nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât în caz de carenţă gravă şi nu trebuie depăşită doza zilnică de 100000 U.I. pe zi (2 capsule moi).

Vitamina A nu trebuie administrată în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou-născut.

Vitamina A nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Administrarea de lungă durată a unor doze mari de vitamina A poate determina apariţia hipervitaminozei A. Reacţiile adverse ale hipervitaminozei A sunt: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, hepatosplenomegalie, uscarea şi descuamare cutanată şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo-plantară, stomatită), prurit, alopecie, uscarea părului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, hipertensiune intracraniană, tinitus, tulburări vizuale.

Aceste simptome dispar lent la oprirea administrării vitaminei A şi pot persista câteva săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Efectele acute ale hipervitaminozei A constau în: sângerarea gingiilor, stări de confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, hipertensiune intracraniană cu cefalee şi edem papilar, exoftalmie, prurit şi descuamare cutanată, mai ales la nivelul buzelor şi palmelor, alopecie, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.

Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de vitamina A.

Se întrerupere administrarea vitaminei A şi, dacă este necesar, se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: vitamina A şi D, inclusiv combinaţii ale vitaminei A cu vitamina D, codul

ATC: A11CA01.

Sub denumirea de vitamina A sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară: retinol, 3-dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic. Vitamina A conţine palmitat de retinol.

Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea vizuală la întuneric.

Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrionară, şi în reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale.

Hipovitaminoza A poate să apară în condiţiile unei carenţe alimentare, a tulburărilor de absorbţie (boală celiacă, fibroză chistică, colită ulceroasă, obstrucţie biliară) şi a tulburărilor de depozitare la nivel hepatic (ciroza hepatică). Alte situaţii în care poate să apară hipovitaminoza A sunt: bolile infecţioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescută în urină) şi stările de carenţă proteică (prin diminuarea cantităţii de proteină transportoare).

Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci când concentraţia de vitamină A scade sub 10-15 micrograme/ml şi constau în: adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară.

Vitamina A este liposolubilă, se absoarbe repede şi aproape în totalitate din intestin. Absorbţia vitaminei A este micşorată în caz de tulburări ale digestiei şi absorbţiei grăsimilor. În plasmă, vitamina

A se leagă în proporţie de peste 90% de o alfa1-globulină (retinol binding protein) sintetizată de ficat.

Se depozitează în principal la nivel hepatic (90%). Se elimină pe cale renală şi prin materiile fecale sub formă de derivaţi.

Datele din literatură referitoare la studiile preclinice menţionează că vitamina A este teratogenă la mai multe specii de animale.

Ulei de soia

Gelatină

Anhidrisorb 85%

Glicerol 85%

Para-hidroxibenzoat de etil sare sodică (E 215)

Para-hidroxibenzoat de propil sare sodică (E 217)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 capsule moi.

Fără cerinţe speciale.

PHARCO IMPEX 93 S.R.L.,

Str. Coriolan Marcius nr. 23, sector 5,

Bucureşti,

România

Tel.: + 4 021 311 32 19

Fax: + 4 021 311 32 58 office@pharco.ro www.pharco.ro

6708/2014/01

Reînnoirea autorizației - Iulie 2014

Iulie 2014