Prospect VITALIPID N ADULT concentrat pentru emulsie perfuzabilă
Indicat în: deficit de vitamine
Substanța: retinol + ergocalciferol + tocoferol + fitomenadionă (vitamine)
ATC: B05XC01 (Sânge și organe hematopoetice | Alte soluții intravenoase | Vitamine)
Această combinație de vitamine liposolubile (A, D2, E și K1) este utilizată pentru a susține sănătatea generală, în special în cazurile de deficiențe multiple de vitamine, tulburări de absorbție sau necesități crescute ale organismului. Fiecare vitamină din această combinație are un rol specific în menținerea funcțiilor esențiale ale corpului.
- Retinolul (Vitamina A): Este esențial pentru sănătatea ochilor, pielea sănătoasă, funcționarea sistemului imunitar și creșterea celulară. Deficiența poate duce la probleme de vedere, cum ar fi orbirea nocturnă, și la o imunitate scăzută.
- Ergocalciferolul (Vitamina D2): Ajută la absorbția calciului și fosforului, menținând sănătatea oaselor și a dinților. Este utilizat pentru prevenirea și tratamentul rahitismului și osteomalaciei.
- Tocoferolul (Vitamina E): Este un antioxidant puternic care protejează celulele de stresul oxidativ și susține sănătatea pielii, a sistemului imunitar și a funcției cardiovasculare.
- Fitomenadionul (Vitamina K1): Este esențial pentru coagularea sângelui și sănătatea oaselor. Deficiența poate duce la sângerări excesive și fragilitate osoasă.
Este indicată în cazuri de malabsorbție (cum ar fi în bolile hepatice, pancreatice sau intestinale), diete restrictive sau în perioadele de creștere rapidă.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include greață, disconfort abdominal sau reacții alergice. Supradozajul vitaminelor liposolubile (în special A și D) poate provoca toxicitate, manifestată prin simptome precum dureri de cap, greață, vărsături, hipercalcemie sau afectarea ficatului.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului și să evite administrarea suplimentelor suplimentare de vitamine liposolubile fără supraveghere medicală.
Date generale despre VITALIPID N ADULT
- Substanța: retinol + ergocalciferol + tocoferol + fitomenadionă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W43696002
- Forma farmaceutică: concentrat pentru emulsie perfuzabilă
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x10 fiole din sticla incolora x10ml conc pt emulsie perf
- Tip produs: original
- Preț: 134.60 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect VITALIPID N ADULT
Conținutul prospectului pentru medicamentul VITALIPID N ADULT concentrat pentru emulsie perfuzabilă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitalipid N Adult concentrat pentru emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conţine:
Palmitat de retinol 194,1 μg corespunzător la retinol 99 μg
Ergocalciferol 0,5 μg dl-α-Tocoferol 0,91 mg
Fitomenadionă 15 μg
Corespunzător la:
Vitamina A 99 μg (330 UI)
Vitamina D2 0,5 μg (20 UI)
Vitamina E 0,91 mg (1 UI)
Vitamina K1 15 μg
- pH: aproximativ 8
- Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă
Excipienţi cu efect cunoscut:Ulei de soia purificat 100 mg
Fosfolipide din ou purificate 12 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Adult este o emulsie sterilă, de tip 'ulei în apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o fază uleioasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vitalipid N Adult este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine liposolubile A, D2, E şi K1, la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 ml (o fiolă).
Copii şi adolescenţiDoza zilnică recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani este de 10 ml (o fiolă).
Mod de administrarePentru instrucţiuni privind modul de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 11 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice.
Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Prezenţa unor oligoelemente poate determina degradarea vitaminei A.
Retinolul (vitamina A) poate fi degradat prin expunere la lumina ultravioletă.
Vitamina K1 interacţionează cu anticoagulantele cumarinice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Vitalipid N Adult.
Există, totuşi, rapoarte publicate privind siguranţa administrării vitaminelor liposolubile la această grupă de pacienţi.
Ţinând cont de riscul de defecte la naştere, nu se recomandă un aport de vitamina A mai mare de 8000 UI, în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitalipid N Adult nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Adult.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Deşi nu există nicio dovadă de toxicitate la dozele recomandate, supradozajul vitaminelor liposolubile poate determina sindroame de toxicitate.
Nu apar reacţii adverse după o singură supradoză de vitamine liposolubile. Nu este necesar tratament specific.
Perfuzarea îndelungată a unei supradoze de vitamina D poate induce concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor vitaminei D. Aceasta poate determina osteopenie.
Perfuzarea rapidă a vitaminei K1 în soluţie coloidală apoasă poate provoca hiperemie facială, bronhospasm, tahicardie şi hipotensiune arterială. Aceste simptome nu au fost raportate după administrarea Vitalipid N Adult.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, alte soluţii intravenoase, vitamine, codul ATC: B05XC01.
Vitalipid N Adult este un amestec de vitamine liposolubile în cantităţi similare cu cele absorbite în mod obişnuit din dieta orală. Medicamentul nu are alte efecte farmacodinamice în afara celui de menţinere sau restabilire a statusului nutriţional al pacientului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, vitaminele liposolubile din Vitalipid N Adult sunt metabolizate în acelaşi mod ca şi vitaminele liposolubile provenite din dieta orală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Evaluarea siguranţei administrării Vitalipid N Adult se bazează, mai ales, pe experienţa clinică.
Efectul teratogen al vitaminei A, administrată în doze mari, este bine studiat la animale.
Respectarea dozelor recomandate pentru Vitalipid N Adult asigură o marjă de siguranţă satisfăcătoare pentru femeia gravidă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de soia purificat
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original, înainte de deschidere: 24 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare după amestecare, vezi pct. 6.6.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră (tip I), cu punct de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
Compatibilitate şi instrucţiuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Adult la 500 ml emulsie lipidică (de exemplu, Intralipid 200 g/1000 ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnată de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine hidrosolubile). Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml Vitalipid N Adult şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat, de asemenea, ca şi component al amestecului pentru nutriţie parenterală totală (NPT), în pungi din plastic.
Condiţii de păstrare după amestecare
Vitalipid N Adult trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării şi, din considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 de ore de la pregătirea amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane, pungi sau fiole deschise trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8308/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: decembrie 2006
Data reînnoirii autorizației: noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2021