VIRICIN 250mg pulbere soluție perfuzabilă prospect medicament

Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg (sub formă de aciclovir sodic).

Un ml soluție reconstituită conține aciclovir 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 1 mmol (23 mg) per doza.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Pulbere liofilizată de culoare albă.

Viricin este indicat:

- Pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex la pacienţii imunocompromişi și a herpesului genital primar sever la pacienţii imunocompetenţi.

- Pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții imunocompromişi.

- Pentru tratamentul infecțiilor recurente ale varicelei zoster la pacienții imunocompetenţii.

- Pentru tratamentul infecțiilor primare și recurente ale varicelei zoster la pacienții imunodeficitari.

- Pentru tratamentul encefalitei herpetice la pacienții imunodeficitari și imunocompetenţi.

Pacienților cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei cu herpes) sau a infecțiilor cu Varicella zoster li se va administra aciclovir în doze de 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată (vezi Doze în insuficiența renală).

Pacienților imunodeficitari cu infecții cu varicelă zoster sau pacienților cu encefalită herpetică li se va administra aciclovir în doze de 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată (vezi Dozajul pentru insuficiență renală).

La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos pe baza greutății corporale reale, pot fi obținute concentrații plasmatice mai mari (vezi pct. 5.2). Prin urmare, trebuie luată în considerare reducerea dozelor la pacienții obezi și în special la cei cu insuficiență renală sau vârstnici.

Doza de aciclovir pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 3 luni și 12 ani este calculată pe baza suprafeței corporale.

Nou-născuților și copiilor cu vârsta de peste 3 luni infectați cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei

Herpes simplex) sau cu Varicella zoster trebuie să li se administreze aciclovir în doze de 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă funcția renală nu este afectată.

La sugarii și copiii imunocompromişi, cu infecții cu varicelă zoster cu encefalită herpetică, aciclovirul trebuie administrat în doze de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă funcția renală nu este afectată.

Doza de aciclovir la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 3 luni se calculează în funcție de greutate.

Doza recomandată la copii suspectați cu herpes neonatal este 20 mg/kg greutate corporală intravenos la fiecare 8 ore, timp de 21 de zile, pentru boală diseminată la nivelul sistemului nervos central sau 14 zile pentru boală limitată la piele și mucoase.

Pacienții cu funcție renală alterată necesită modificarea dozei în funcție de gradul de afectare renală (vezi ”Însuficiența renală”).

La vârstnici trebuie luată în considerare afectarea funcției renale și doza trebuie ajustată în consecință (vezi Insuficiență renală mai jos).

Este recomandată o hidratare adecvată.

Se recomandă precauție atunci când se administrează aciclovir intravenos la pacienții cu insuficiență renală.

Este recomandată o hidratare adecvată a pacienților pe durata tratamentului.

Ajustarea dozei se face în funcție de clearance-ul creatininei, exprimat în ml/minut, pentru adulți și adolescenți, și în funcție de suprafața corporală (ml/minut/1,73 mp) la copii cu vârsta mai mică de 13 ani.

Sunt sugerate următoarele ajustări ale dozei:

Ajustarea dozelor pentru administrarea i.v. la adulți și adolescenți cu insuficiență renală pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes Simplex

Clearance creatinină Doze 25 - 50 ml/minut Doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie administrată la intervale de 12 ore.10 - 25 ml/minut Doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie administrată la intervale de 24 ore. 0- 10 ml/minut La pacienții cu dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie înjumătățită și trebuie administrată la intervale de 24 de ore.

Pacienți cu hemodializă La pacienții cu hemodializă, doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie înjumătățită și trebuie administrată la intervale de 24 de ore, imediat după dializă.

Ajustarea dozelor pentru administrarea i.v. la nou-născuți, sugari și copii cu insuficiență renală pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes Simplex

Clearance creatinină Doze 25 - 50 ml/minut/1,73m2 Doza recomandată (250-500 mg/mp sau 20 mg/kg corp) trebuie administrată la intervale de 12 ore. 10 - 25 ml/minut/1,73m2 Doza recomandată (250-500 mg/mp sau 20 mg/kg corp) trebuie administrată la intervale de 24 ore.0 - 10 ml/minut/1,73m2 La pacienții cu dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) doza

Ajustarea dozelor pentru administrarea i.v. la nou-născuți, sugari și copii cu insuficiență renală pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes Simplex

Clearance creatinină Doze recomandată (250-500 mg/mp sau 20 mg/kg corp) trebuie înjumătățită și trebuie administrată la intervale de 24 de ore.

Pacienți cu hemodializă La pacienții cu hemodializă, doza recomandată (5-10 mg/kg corp) trebuie înjumătățită și trebuie administrată la intervale de 24 de ore după dializă.

Administrarea intravenoasă de aciclovir va fi întotdeauna lentă; durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 1oră.

O perioadă de tratament cu aciclovir i.v. durează de obicei 5 zile, dar acesta poate fi ajustat în funcție de starea pacientului și de răspunsul la terapie. Tratamentul pentru encefalita herpetică durează de obicei 10 zile. Tratamentul pentru herpesul neonatal durează de obicei 14 zile pentru infecțiile mucocutane (piele-ochi-gură) și 21 de zile pentru boala diseminată sau a sistemului nervos central.

Durata administrării profilactice a aciclovir i.v. este determinată de durata perioadei de risc.

Pentru instrucţiuni privind diluţia medicamantului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală şi la persoane vârstnice

Aciclovir este eliminat prin clearance renal, de aceea doza trebuie ajustată la pacienţii cu disfuncţie renală(vezi pct. 4.2).

Este posibil ca pacienţii vârstnici să prezinte o reducere a funcţiei renale şi astfel necesită ajustarea dozei. persoanele vârstnice cât şi pacienții cu insuficienţă renală prezintă un risc crescut de dezvoltare a unor reacţii adverse neurologice, de aceea trebuie monitorizaţi. În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

La pacienții cărora li se administrează aciclovir i.v. la doze mai mari (de exemplu, pentru encefalita herpetică) trebuie acordată o atenție specială cu privire la funcția renală, în special atunci când pacienții sunt deshidratați sau prezintă orice insuficiență renală.

Soluția reconstituită pentru administrarea i.v. are un pH de aproximativ 11 și nu trebuie administrat pe cale orală.

Administrarea prelungită sau repetată a aciclovir la pacienţii sever imunocompromişi poate determina selecţia tulpinilor virale cu sensibilitate scăzută, care pot să nu mai răspundă la tratamentul continuuu cu aciclovir (vezi pct. 5.1).

Acest medicament conţine 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic 'fără sodiu”.

Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.

Aciclovirul se elimină sub formă nemodificată pe cale urinară, prin secreţie renală tubulară activă.

Orice alt medicament care se elimină prin acelaşi mecanism poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul şi cimetidina cresc ASC a aciclovirului prin acest mecanism şi scad clearance-ul renal al aciclovirului. Totuşi, datorită indexului terapeutic larg al aciclovirului, nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienţii în tratament intravenos cu aciclovir, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente care prezintă aceeaşi cale de eliminare cu aciclovirul, din cauza potenţialului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale metaboliţilor acestora. În cazul administrării concomitente, s-au observat creşteri ale ASC pentru aciclovir şi pentru metabolitul inactiv al micofenolatului de mofetil, un imunosupresiv utilizat la pacienţii cu transplant de organ,

De asemenea, este necesară precauţie (cu monitorizarea funcţiei renale) la administrarea aciclovirului în perfuzie, concomitent cu medicamente care afectează alte aspecte fiziologice renale (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).

Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. În perioada de după punerea pe piaţă au fost înregistrate efecte asupra sarcinii în cazul femeilor gravide în tratament cu orice formulare de aciclovir. Datele înregistrate nu au arătat creşterea numărului de efecte negative la naştere în rândul persoanelor expuse la aciclovir, comparativ cu populaţia generală şi nici unul dintre efectele negative la naştere nu a arătat un comportament unic şi consecvent, sugestiv pentru a sugera o cauză comună.

După administrarea orală de 200 mg acilovir de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în lapte în concentraţii de 0,6 până la 4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice. Aceste niveluri pot expune sugarii la concentraţii potenţiale de până la 0,3 mg pe kg greutate corporală şi zi. De aceea, se recomandă precauţie la administrarea aciclovirului la femeile care alăptează.

Nu există informații despre efectul formulărilor orale de aciclovir sau intravenos ȋn perfuzie asupra fertilității feminine la om. Într-un studiu efectuat la 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.

Aciclovir intravenos în soluţie perfuzailă este utilizat în general la pacienţii spitalizaţi şi datele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt, de obicei, relevante.

Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectului aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Categoriile de frecvenţă asociate cu evenimentele adverse de mai jos sunt estimative. Pentru cele mai multe dintre aceste evenimente nu există date adecvate pentru evaluarea incidenţei. În plus, incidenţa evenimentelor adverse poate varia în funcţie de indicaţie.

Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor adverse în termeni de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1.000 la <1/100 ), rare (≥1/10.000 la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: : decreases in haematological indices (anaemia, thrombocytopenia, leukopenia).

Foarte rare: anafilaxie.

Tulburări psihice si ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee, amețeli, agitație, confuzie, tremur, ataxie, disartrie, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, comă.

Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile și de obicei raportate la pacienții cu insuficiență renală sau cu alți factori predispozanți (vezi pct. 4.4).

Frecvente: flebite.

Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale

Foarte rare: dispnee.

Frecvente: greaţă, vărsături.

Foarte rare: diaree, durere abdominală.

Frecvente: creştere reversibilă a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: creştere reversibilă a concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei, icter, hepatită.

Frecvente: prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilitate).

Foarte rare: angioedem.

Frecvente: creşterea uremiei şi creatininemiei.

Creşterea rapidă a uremiei şi creatininemiei se crede că este asociată nivelelor maxime ale concentraţiilor plasmatice şi stării de hidratare a pacientului. Pentru evitarea acestor efecte, medicamentul nu trebuie administrat sub formă de bolus injectabil, ci sub forma unei perfuzii lente, într-o perioadă de 1 oră.

Foarte rare: disfuncţie renală,insuficienţă renală acută, durere renală.

Se recomandă hidratare adecvată. De obicei, disfuncţia renală răspunde rapid la rehidratarea pacientului şi/sau la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Numai în cazuri excepţionale apare insuficienţă renală acută. Insuficienţa renală poate fi asociată cu durere în loja renală.

Foarte rare: fatigabilitate,hipertermie, reacţii inflamatorii locale.

În cazul în care substanţa perfuzată pătrunde paravenos, apar reacţii inflamatorii locale severe, uneori ducând până la leziuni cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul aciclovirului administrat intravenos determină creşterea creatininemiei, uremiei şi insuficienţă renală ulterioară. În caz de supradozaj, au fost descrise efecte neurologice, incluzând confuzie, halucinaţii, agitaţie, convulsii şi comă.

Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne de toxicitate. Hemodializa determină creşterea semnificativă a eliminării din circulaţie a aciclovirului şi de aceea, poate fi considerată o opţiune de tratament în cazul supradozajului.

Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01

Aciclovir este un agent antiviral care este extrem de activ in vitro împotriva virusului Herpes simplex (HSV) tip I și II și a virusului Varicella zoster. Toxicitatea pentru celulele gazdă de mamifere este scăzută. Aciclovirul este fosforilat după intrarea în celulele infectate cu herpes în compusul trifosfat de aciclovir. Primul pas în acest proces este dependent de prezența timidin kinazei codificată de HSV.

Trifosfatul de aciclovir este o formă activă şi acţionează ca inhibitor şi substrat pentru polimerazele

ADN virale. Previne sinteza AND viral, fără să afecteze procesele normale celulare.

Absortia

La adulţi, după administrarea perfuzabilă timp de 1 oră a 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg Cmax la starea de echilibru au fost de 22,7 micromol (5,1 g/ml), 43,6 micromol (9,8 µg/ml) și respectiv 92 micromol (20,7 µg/ml).. La starea de echilibru, Cmin corespunzătoare după 7 ore au fost de 2,2 micromol (0,5 µg/ml), 3,1 micromol (0,7 µg/ml) și respectiv 10,2 micromol (2,3 µg/ml).

La copii cu vârsta peste 1 an au fost observate valori similare ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru atunci când doza de 250 mg/m2 a fost înlocuită cu 5 mg/kg, iar doza de 500 mg/m2 a fost înlocuită cu 10 mg/kg. La nou-născuţii şi sugarii (cu vârsta între 0-3 luni) trataţi cu doze de 10 mg/kg administrate în perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la intervale de 8 ore, Cmax la starea de echilibru a fost de 61,2 micromol (13,8 µg/ml), iar Cmin a fost de 10,1 micromol (2,3 µg/ml). Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal la acești pacienți a fost de 3,8 ore. Un grup separat de nou-născuți tratați cu 15 mg/kg la fiecare 8 ore a prezentat creșteri proporționale ale dozei, cu o Cmax de 83,5 micromol (18,8 μg/ml) și Cmin de 14,1 micromol (3,2 μ/ml). La pacienții vârstnici, clearance-ul corporal total scade odată cu creșterea vârstei, asociată cu scăderea clearance-ului creatininei, deşi există prea puține modificări ale timpului de înjumătățire plasmatică terminal.

La pacienții cu insuficiență renală cronică, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal a fost de 19,5 ore. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a aciclovirului în timpul hemodializei a fost de 5,7 ore. Concentrațiile plasmatice de aciclovir au scăzut cu aproximativ 60% în timpul dializei.

Într-un studiu clinic în care pacienților cu obezitate morbidă (n = 7) li s-a administrat aciclovir intravenos pe baza greutății corporale reale, concentrațiile plasmatice s-au dovedit a fi de aproximativ două ori mai mari decât ale pacienților cu greutate normală (n = 5), în concordanță cu diferența în greutatea corporală între cele două grupuri.

Concentraţia realizată în lichidul cefalorahidian reprezintă aproximativ 50% din concentraţia plasmatică corespunzătoare. Legarea de proteinele plasmatice este relativ mică (9-33%) şi nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase care să implice deplasarea de pe situsurile de legare.

La adulți, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al aciclovir după administrarea de aciclovir intravenos este de aproximativ 2,9 ore.

Majoritatea medicamentului este excretat nemodificat de rinichi. Clearance-ul renal al aciclovirului este substanțial mai mare decât clearance-ul creatininei, indicând faptul că secreția tubulară, în plus față de filtrarea glomerulară, contribuie la eliminarea renală a medicamentului. 9-carboximetoximetilguanina este singurul metabolit semnificativ al aciclovirului și reprezintă aproximativ 10-15% din doza administrată recuperată din urină.

Când aciclovirul se administrează la o oră după 1 gram de probenecid, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal și zona sub curba concentrației plasmatice timp este extinsă cu 18% și respectiv 40%.

Rezultatele unei game largi de teste de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat faptul că aciclovirul nu prezintă risc mutagen la om.

Studii de lungă durată efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte carcinogene.

Administrarea sistemică a aciclovirului în testele standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogenie la iepure, şobolan şi şoarece. Într-un test non-standard la şobolan au fost observate anomalii fetale, dar numai după administrarea subcutanată a unor doze mari, care au determinat efecte toxice materne. Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

Au fost raportate reacţii adverse reversibile asupra spermatogenezei numai la doze de aciclovir cu mult mai mari decât cele utilizate în scop terapeutic. Studii la două generaţii de şoareci cu aciclovir administrat oral nu au evidenţiat afectarea fertilităţii.

Hidroxid de sodiude (utilizat pentru ajustarea pH-ului)

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.

Ambalaj sigilat: 4 ani.

După reconstituire și/sau diluare Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 ° C sau la frigider (2-8° C). Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

După diluarea utilizând soluțiile de perfuzie detaliate în secțiunea 6.6, s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică la utilizare pentru:

Lichid de perfuzie Temperatura Frigider camerei (2-8ºC) (15-25ºC)

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0.9% w/v) 24 ore 24 ore

Soluţii perfuzabile de clorură de sodiu (0.18% w/v) și 12 ore Nu lăsați la frigider glucoză (4% w/v) sau congelați

Soluţii perfuzabile de clorură de sodiu (0.45% w/v) și 24 ore 8 ore glucoză (2.5% w/v) Intravenous Infusion

Soluţie perfuzabilă de lactat de sodium compusă (solutie Nu se recomandă 12 ore

Hartmann) - după reconstituire cu apa purificată păstrarea la 25ºC

Soluţie perfuzabilă de lactat de sodium compusă (Solutie Nu se recomandă 8 ore

Hartmann) - după reconstituire cu soluţie perfuzabilă de păstrarea la 25ºC clorură de sodiu (0.9% w/v)

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.

Flacon din sticlă incoloră de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic și capsă detasabilă din aluminiu cu sigiliu din polipropilenă de culoare roșie.

Pack size of 1 vial, 5 vials and 10 vials.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Doar pentru o singură utilizare.

Pregătiți imediat înainte de utilizare.

Aciclovir intravenos trebuie reconstituit folosind următoarele volume de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu (0,9% g/v) pentru a obține o soluție conținând 25 mg aciclovir per ml:

- Pentru flaconul de 250 mg, volumul de lichid pentru reconstituire este de 10 ml. Volum după reconstituire: 10,1-10,2 ml.

Din doza calculată, determinați numărul și concentrația corespunzătoare a flacoanelor care trebuie utilizate. Pentru reconstituirea fiecărui flacon, adăugați volumul recomandat de lichid de perfuzie și agitați ușor până când conținutul flaconului s-a dizolvat complet. Soluția reconstituită cu apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% g/v) este stabilă pentru o perioadă de 12 ore la temperatura sub 25 ° C sau la frigider (2-8 ° C).

Doza necesară de aciclovir trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă pe o perioadă de o oră.

După reconstituire, aciclovirul poate fi administrat de un perfuzor cu viteză controlată.

Alternativ, soluția reconstituită poate fi diluată suplimentar pentru a da o concentrație de aciclovir de cel mult 5 mg/ml (0,5% g/v) pentru administrare prin perfuzie.

Adăugați volumul necesar de soluție reconstituită la soluția de perfuzie aleasă, după cum se recomandă mai jos, și agitați bine pentru a asigura o amestecare adecvată.

- Pentru copii și nou-născuți, unde se recomandă menținerea la minimum a volumului de lichid perfuzabil, se recomandă ca diluarea să se facă pe baza a 4 ml soluție reconstituită (100 mg aciclovir) adăugată la 20 ml lichid perfuzabil. - Pentru adulți, se recomandă utilizarea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml de lichid pentru perfuzie, chiar și atunci când aceasta ar da o concentrație de aciclovir substanțial sub 0,5% g/v.

Astfel, o pungă de perfuzie de 100 ml poate fi utilizată pentru orice doză cuprinsă între 250 mg și 500 mg aciclovir (10 și 20 ml de soluție reconstituită), iar o a doua pungă trebuie utilizată pentru doze între 500 mg și 1000 mg.

Când este diluat în conformitate cu schemele recomandate, se știe că aciclovirul este compatibil cu următoarele fluide de perfuzie și este stabil până la 12 ore la temperatura camerei (15 ° C până la 25 °

C):

- Infuzie intravenoasă cu clorură de sodiu (0,9% g/v).

- Clorură de sodiu (0,18% g/v) și glucoză (4% g/v) perfuzie intravenoasă.

- Clorură de sodiu (0,45% g/v) și glucoză (2,5% g/v) perfuzie intravenoasă. - Infuzie intravenoasă cu lactat de sodiu compus (soluție Hartmann).

Atunci când este diluat în conformitate cu schema de mai sus, va da o concentrație de aciclovir nu mai mare de 0,5% g/v.

Deoarece nu este inclus nici un conservant antimicrobian, reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în condiții aseptice complete, imediat înainte de utilizare și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

În cazul în care apare o turbiditate vizibilă sau cristalizare în soluție înainte sau în timpul perfuziei, preparatul trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol

Cipru

13826/2021/01-03

Data primei autorizări: Martie 2021

Iulie 2021