VIRANTI 50mg / g creion cutanat prospect medicament

Viranti 50 mg/g creion cutanat

Fiecare gram conține aciclovir 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: 100 g de medicament conțin ulei de ricin 57,58 g și butilhidroxitoluen (E321) 0,02 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Creion cutanat

Viranti 50 mg/g creion cutanat este o masă cilindrică, albă până la galben deschis, ușor parfumată.

Viranti este indicat la adulți, adolescenți și copii pentru tratamentul infecțiilor cu virus Herpes simplex la nivelul buzelor și feței (herpes labialis recurent).

Viranti nu este recomandat pentru utilizare la pacienții imunocompromiși. Acești pacienți trebuie sfătuiți să solicite consult medical cu privire la tratamentul oricărei infecții.

Adulți, adolescenți și copii

Viranti trebuie aplicat de cinci ori pe zi, la intervale de aproximativ patru ore, exceptând perioada nopții. Viranti trebuie aplicat pe leziuni sau pe leziunile iminente cât mai curând posibil, de preferință din primele etape (prodrom sau eritem). Tratamentul poate fi inițiat și în timpul etapelor ulterioare (papule sau blistere). Tratamentul trebuie continuat cel puțin 4 zile. Dacă vindecarea nu a avut loc, tratamentul poate fi continuat până la 10 zile. Dacă leziunile sunt încă prezente după 10 zile, utilizatorii trebuie sfătuiți să solicite consult medical. Utilizatorii trebuie să evite frecarea inutilă a leziunilor sau atingerea acestora cu prosopul, pentru a împiedica agravarea sau răspândirea infecției.

Nu sunt necesare măsuri speciale.

Viranti este destinat pentru utilizare locală.

Hipersensibilitate la substanţa activă, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Viranti trebuie utilizat numai pe leziunile localizate la nivelul buzelor și feței. Nu este recomandat pentru aplicare pe mucoase, cum ar fi în gură sau ochi și nu trebuie utilizat pentru tratarea herpesului genital.

Pacienţii cu herpes labialis sever recurent trebuie încurajaţi să ceară sfatul medicului.

Pacienţii cu leziuni herpetice trebuie sfătuiţi să evite transmiterea virusului, în special atunci când sunt prezente leziuni active.

Viranti nu trebuie recomandat/utilizat persoanelor care sunt imunocompromise. Acești pacienți trebuie încurajați să solicite consult medical cu privire la tratamentul oricărei infecții.

Acest medicament conține ulei de ricin care poate provoca reacții cutanate.

Acest medicament conține butilhidroxitoluen care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor și a mucoaselor.

Herpes ocular

Viranti nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor herpetice oculare.

Herpes genital

Viranti nu trebuie utilizat pentru tratamentul herpesului genital.

Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative.

Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.

Într-un test non-standard efectuat la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze mari administrate subcutanat, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor observații este incertă.

Monitorizarea (după punerea pe piaţă a medicamentului) femeilor gravide tratate cu aciclovir a evidenţiat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Malformațiile congenitale descrise în rândul subiecților expuși la aciclovir nu au arătat niciun caracter unic sau consistent pentru a sugera o cauză comună.

Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute, deşi efectele sistemice ale aciclovirului în urma aplicării locale sunt foarte reduse.

La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovirului este nesemnificativă.

Nu există informații privind efectul aciclovirului asupra fertilității la femei.

Vezi pct. 5.2 Studii clinice.

Nu sunt relevante.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10),

Frecvente (≥1/100 şi <1/10),

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),

Rare (≥1/10000 şi <1/1000),

Foarte rare (<1/10000).

- reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv angioedem şi urticarie.

- senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorii, după aplicarea de aciclovir;

- xerodermie uşoară şi descuamare cutanată;

- prurit.

- eritem;

- dermatită de contact după aplicarea medicamentului. Testele de sensibilitate efectuate au arătat că sensibilitatea a fost indusă mai frecvent de componentele cremei bază, decât de aciclovir.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Este puțin probabil să apară efecte nedorite la ingestia sau aplicarea topică a întregului conținut de 100 g al creionului cutanat, care conține 5 g aciclovir.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice și chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV) tipurile I şi II. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.

După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ aciclovir trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.

Aciclovir trifosfat acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.

În două studii clinice mari, randomizate dublu-orb, care au inclus 1385 subiecți tratați timp de 4 zile pentru herpes labialis recidivant, medicamentul care conține aciclovir 50 mg/g a fost comparat cu crema bază. În aceste studii, timpul de la începerea tratamentului până la vindecare a fost de 4,6 zile utilizând crema cu aciclovir și de 5,0 zile utilizând crema bază (p <0,001). Durata durerii a fost de 3,0 zile după începerea tratamentului în grupul la care s-a administrat crema cu aciclovir și de 3,4 zile în grupul la care s-a administrat crema bază (p = 0,002). În ansamblu, aproximativ 60 % dintre pacienți au început tratamentul în stadiul cu leziuni precoce (prodrom sau eritem) și 40% în stadiul final (papule sau vezicule). Rezultatele au fost similare la ambele grupuri de pacienți.

Studiile farmacologice au arătat doar o absorbție sistemică minimă a aciclovirului în urma administrării topice repetate de aciclovir cremă.

Într-un studiu efectuat la 20 pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, aciclovirul administrat oral, în doze de până la 1g pe zi, timp de până la șase luni, s-a dovedit a nu avea niciun efect clinic semnificativ asupra numărului de spermatozoizi, motilității sau morfologiei acestora.

Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au indicat că aciclovirul nu prezintă un risc genetic pentru om.

Aciclovirul nu a fost carcinogen în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.

Au fost raportate reacţii adverse, în mare parte reversibile, asupra spermatogenezei, asociate cu toxicitate generală la şobolani şi câini, la doze sistemice de aciclovir mult mai mari decât cele utilizate în terapie. Studiile pe două generaţii de şoareci nu au demonstrat niciun efect al aciclovirului administrat oral asupra fertilităţii.

Ulei de ricin

Gliceride semisintetice

Ceară de carnauba

Ceară de albine

Octildodecanol

Parafină albă

Aromă de vanilie

Butilhidroxitoluen (E321)

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Viranti 50 mg/g creion cutanat este conținut într-un tub din polistiren cu o glisieră din rășină acetalică, închis cu un capac. Creionul cutanat este ambalat într-o cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 1 creion cutanat în cutie.

Fără cerinţe speciale.

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady, Nr. 44B, Sector 3, București, România

11255/2018/01

Data primei autorizări: Decembrie 2018

Septembrie 2021