VINCAMINA 10mg drajeuri prospect medicament

VINCAMINĂ 10 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine vincamină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,400 mg şi sucroză (zahăr) 86,590 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţa lucioasă, de culoare albă.

Tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al pacienţilor vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe).

Doza uzuală este de 2 drajeuri Vincamină (20 mg vincamină) administrate oral de 2 - 3 ori pe zi, fără a depăşi 6 drajeuri Vincamină pe zi (60 mg vincamină). Drajeurile trebuie înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate, cu puţină apă, în timpul meselor.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.

Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare, trebuie avute în vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor:

- hipokaliemie - în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea indusă de medicamente administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte de începerea administrării vincaminei;

- bradicardie, indiferent de etiologie;

- tulburări de conducere atrio-ventriculare;

- alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii - se recomandă utilizarea cu prudenţă a vincaminei, sub supraveghere atentă.

Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată de anumite antiaritmice sau alte medicamente. Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactid) este un factor favorizant al torsadei vârfurilor, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent, congenital sau dobândit. Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt:

- antiaritmice - amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol;

- alte medicamente - astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină.

VINCAMINĂ conţine lactoză monohidrat şi sucroză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

- medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice - amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol - şi alte medicamente - bepridil, eritromicină i.v., sultopridă) - risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor.

- hipokaliemiante - amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi pe cale sistemică, laxative stimulante, tetracosactid, diuretice hipokaliemiante (în monoterapie sau în asociere) - torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent); se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea acesteia, precum şi monitorizarea intervalului QT;

- laxative stimulante - se recomandă utilizarea altor laxative;

- medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină) - risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată se recomandă supraveghere clinică şi electrocardiografică atentă.

Acest medicament este utilizat îndeosebi la pacienţii vârstnici, la care nu mai este posibilă instalarea sarcinii.

În absenţa datelor clinice concludente, administrarea vincaminei nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării.

Vincamina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu vincamină se poate produce alungirea intervalului QT, cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu vincamină. În caz de supradozaj se recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică atentă, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice. Cod ATC: C04A X07.

Vincamina, alcaloid din Vinca minor, este un vasodilatator musculotrop. Creşte circulaţia cerebrală, fapt dovedit de studiile efectuate la om şi stimulează metabolismul neuronal, cu creşterea consumului de oxigen şi diminuarea raportului lactat/piruvat.

Efectul se menţine aproximativ o oră după administrare pe cale orală.

După administrare pe cale orală, vincamina se absoarbe rapid. Se excretă îndeosebi pe cale urinară, netransformată sau sub forma a 5 metaboliţi.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Gelatină

Carmeloză sodică 7HF (1500-2500 mPa.s)

Talc

Stearat de magneziu

Povidonă K 25

Sucroză (zahăr)

Talc

Gelatină

Ceară Carnauba micronizată

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 drajeuri

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

9088/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016

Iunie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .