VIDRIL 10mg / ml soluție cutanată prospect medicament

Vidril 10 mg/ml soluţie cutanată

Fiecare ml de soluţie conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi etanol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie cutanată.

Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.

Acest medicament este indicat în tratamentul:

- infecțiilor micotice ale pielii sau ale pliurilor pielii;

- infecțiilor micotice localizate interdigital;

- infecțiilor micotice ale unghiei;

- afecțiunilor pielii cauzate de Candida;

- pitiriazis versicolor cauzat de Pityrosporum orbiculare şi micozelor cauzate de infecţii bacteriene secundare;

- afecțiunilor micotice inflamatorii ale pielii (cu sau fără prurit).

Soluţia de naftifină este potrivită în mod particular pentru tratarea micozelor de la nivelul scalpului.

Acest medicament este indicat pentru adulţi şi copii.

Medicamentul trebuie utilizat o dată pe zi pe zona de piele afectată şi pe zona înconjurătoare, după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestor zone. În cazul infecției micotice a unghiei, medicamentul trebuie aplicat de două ori pe zi.

Pentru a preveni reapariția, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 2 săptămâni după vindecarea clinică.

1/4

Administrare cutanată.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Soluţia se utilizează numai pentru tratamentul pielii şi unghiilor.

Acest medicament conţine 2,5 mg propilenglicol per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conţine 20,65 mg alcool etilic (96% etanol) per fiecare picătură (aproximativ 0,05 ml), care este echivalent cu 413 mg/ml.

Poate provoca senzaţie de arsură pe pielea care prezintă leziuni.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Datele provenite din utilizarea naftifinei la femeile gravide sau care alăptează sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Nu au fost efectuate studii privind efectul naftifinei asupra fertilităţii.

Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse ale acestui medicament sunt împărţite pe grupe conform terminologiei

MedDRA, împreună cu frecvenţa lor de apariție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvență necunoscută: dermatită de contact, eritem.

Cu frecvență necunoscută: uscăciune, roșeață şi senzație de arsură.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.

2/4

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Supradozajul acut cu naftifină administrată topic este puţin probabil şi nu se așteaptă să pună viața în pericol.

Intoxicația sistemică cu naftifină aplicată pe piele este puțin probabilă datorită cantităților neglijabile de medicament absorbite prin piele. În cazul ingestiei accidentale se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: Alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE22.

Naftifina este o alilamină antimicotică pentru uz topic. Naftifina are efect fungicid de elecție împotriva dermatofiților (tricofiți, microspori și epidermofiți), fungi (speciile Aspergillus) şi Sporotrix schenckii.

În funcţie de concentrație, naftifina are efect fungicid sau fungistatic împotriva drojdiilor (specii de

Candida, Pytiriasis versicolor). De asemenea, naftifina are efect antibacterian împotriva diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ care pot provoca infecţii bacteriene secundare. În plus, naftifina are un efect antiinflamator puternic.

Naftifina pătrunde în piele şi este prezentă în diferite straturi ale pielii la nivelul cărora se menține concentrația antimicotică.

Studiile privind toxicitatea acută a naftifinei după o singură doză administrată oral sau subcutanat la şobolan, iepure și șoarece, au confirmat un potenţial toxic redus. 1 din 20 de şoareci a murit după o doză orală de 1.000 mg/kg şi 3 din 20 au murit după o doză de 4000 mg/kg în decurs de 24 de ore de la administrare. Nu a existat niciun deces în urma administrării subcutanate la şoarece. Şobolanii au supravieţuit la doze orale de 4000 mg/kg şi la doze subcutanate de 2000 mg/kg, fără a prezenta semne clinice. Iepurii au supravieţuit la doze orale de 2.000 mg/kg şi la doze administrate subcutanat de până la 2000 mg/kg.

Într-un studiu de toxicitate pe o durată de patru săptămâni, iepuri albii au primit doze de 5, 15, 45 mg naftifină pe kg/zi. Nici greutatea corporală, nici consumul de alimente, comportamentul, sau rezultatul testelor hematologice sau biochimice, nici autopsia sau examenele histopatologice nu au evidențiat modificări sistemice sau reacții adverse.

Studiile privind funcția de reproducere nu au indicat efecte nocive asupra dezvoltării embrionare la nicio doză testată, administrată subcutanat.

3/4

Apă purificată

Nu este cazul.

5 ani.

După prima deschidere: 2 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon din sticlă brună (tip III) cu picurător din PEJD şi capac cu filet din PEÎD.

Mărimi de ambalaj: 10 ml, 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město 110 00 Praga 1

Republica Cehă

13596/2020/01-02

Data primei autorizări: Decembrie 2020

Septembrie 2021 4/4