VICTAN 2mg comprimate filmate prospect medicament

Victan 2 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine loflazepat de etil 2 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 65 mg, ulei hidrogenat de ricin 6 mg, galben - amurg (E 110) 0,063 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Tratament simptomatic al manifestărilor anxioase severe sau invalidante.

Prevenire şi tratament în delirium tremens şi alte manifestări ale sindromului de abstinenţă la alcool etilic.

În toate cazurile, tratamentul trebuie iniţiat la doza minimă eficace iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită.

Doza recomandată la adulţi este de 1-3 mg loflazepat de etil (½ -1½ comprimate filmate Victan) - cel mai frecvent 2 mg loflazepat de etil (un comprimat filmat Victan) - pe zi, în una sau mai multe prize.

La subiecţii în vârstă sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei, de exemplu la jumătate.

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Indicaţia de tratament va fi reevaluată în mod regulat, mai ales in absenţa simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni pentru majoritatea pacienţilor.

În unele cazuri poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului peste durata preconizată; în aceste cazuri este necesară o evaluare precisă şi repetată a stării pacientului.

- Hipersensibilitate la loflazepat de etil, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Insuficienţă respiratorie severă.

- Sindrom de apnee în somn.

- Insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei).

- Miastenia gravis.

- Sarcina şi alăptarea.

Toleranţă farmacologică

Efectul anxiolitic al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite poate diminua progresiv chiar dacă doza rămâne aceeaşi, în cazul utilizării timp de mai multe săptămâni.

Dependenţă şi fenomene de abstinenţă

Tratamentul cu benzodiazepine şi substanţe înrudite şi în mod particular în caz de utilizare prelungită, poate determina farmacodependenţă fizică şi psihică. Diverşi factori pot favoriza apariţia dependenţei:

- durata tratamentului;

- doza;

- antecedentele de alte dependenţe medicamentoase sau nonmedicamentoase inclusiv dependenţa de alcool etilic. O farmacodependenţă poate apare la doze terapeutice sau la pacienţi fără factori de risc individuali.

Dependenţa poate determina la sfârşitul tratamentului un fenomen de abstinenţă.

Unele simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate intensă, mialgie, tensiune musculară, iritabilitate.

Alte simptome sunt foarte rare: stare de agitaţie care poate fi însoţită chiar de fenomene confuzionale, parestezii ale extremităţilor, fotosensibilitate, hipersensibilitate la factori acustici şi la contact fizic, depersonalizare, derealizare, fenomene halucinatorii, convulsii.

Simptomele sevrajului se pot manifesta în zilele de după oprirea tratamentului.

Pentru benzodiazepine cu durată de acţiune scurtă, în special în doze mari, simptomele se pot manifesta chiar în intervalul care separă două prize; aceasta nu este de aşteptat în cazul loflazepatului, ţinând cont de timpul de înjumătăţire lung.

Asocierea a mai multe benzodiazepine determină, oricare ar fi indicaţia, anxiolitică sau hipnotică creşterea riscului de farmacodependenţă. Au fost raportate cazuri de abuz.

Fenomene de rebound

Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma unei exacerbări a anxietăţii pentru care au fost recomandate benzodiazepinele şi substanţele înrudite.

Amnezie şi afectarea funcţiei psihomotorii

În intervalul de timp care urmează unei doze poate apărea o amnezie anterogradă sau afectarea funcţiei psihomotorii.

Tulburări de comportament şi reacţii paradoxale

La unii pacienţi, benzodiazepinele şi substanţele înrudite pot determina un sindrom asociat cu grade diverse de alterare a stării de conştienţă şi tulburări de comportament sau de memorie.

Pot apărea:

- agravarea insomniei, coşmarurilor, agitaţiei, nervozităţii;

- idei delirante, halucinaţii, stare confuzo-onirică, simptome de tip psihotic;

- dezinhibare cu impulsivitate;

- euforie, iritabilitate;

- amnezie anterogradă;

- sugestibilitate.

Acest sindrom se poate însoţi de tulburări cu risc pentru pacient sau pentru persoanele din anturajul pacientului, de tipul:

- comportament bizar pentru pacient;

- comportament auto sau hetero-agresiv în special dacă anturajul se împotriveşte activităţii pacientului;

- automatisme cu amnezie post eveniment.

Aceste manifestări impun oprirea tratamentului.

Risc de acumulare

Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite rămân în organism o perioadă de ordinul a 5 x timpul de înjumătăţire prin eliminare, care pentru loflazepat este mare (vezi pct. 5.2).

La persoanele în vârstă sau cu insuficienţă renală sau hepatică, timpul de înjumătăţire se poate alungi considerabil. După prize repetate, medicamentul sau metaboliţii săi ating platoul de echilibru mult mai târziu şi la o concentraţie plasmatică mai mare. Doar la starea de echilibru este posibilă evaluarea eficacităţii şi siguranţei medicamentului.

O adaptare a dozei poate fi necesară.

Benzodiazepinele şi substanţele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, datorită riscului de sedare şi/sau a efectului miorelaxant care poate favoriza căderea cu consecinţe adesea grave la această grupă de vârstă.

Se recomandă prudenţă crescută în caz de alcoolism sau de alte dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase.

Subiecţi cu un episod depresiv major

Benzodiazepinele şi substanţele înrudite nu trebuie prescrise în monoterapie, deoarece permit evoluţia depresiei cu persistenţa sau majorarea riscului suicidar.

Modalităţi de oprire progresivă a tratamentului

Acestea trebuie explicate pacientului cu precizie.

În afară de descreşterea progresivă a dozelor, pacienţii trebuie avertizaţi în privinţa unui fenomen de rebound, în scopul reducerii la minim a anxietăţii care poate apare datorită acestor simptome legate de întreruperea tratamentului chiar dacă aceasta este progresivă.

Pacientul trebuie prevenit de eventualul disconfort al acestei opriri a tratamentului.

Pacienţi în vârstă, cu insuficienţă renală sau hepatică

Riscul de acumulare impune reducerea dozei, de exemplu la jumătate.

Insuficienţa respiratorie

Trebuie ţinut cont de efectul deprimant al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite (anxietatea şi agitaţia pot fi semne ale unei decompensări ale funcţiei respiratorii, care justifică mutarea pacientului în unitate de terapie intensivă).

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate determina jenă gastrică şi diaree.

Colorantul galben - amurg (E 110) din compoziţia medicamentului, poate determina apariţia unor reacţii alergice.

Interacţiuni nerecomandate

- Etanol: creşterea efectului sedativ al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite; trebuie evitată utilizarea concomitentă a etanolului. Scăderea vigilenţei poate reprezenta un pericol în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Se recomandă evitarea băuturilor alcoolice şi a medicamentelor conţinând etanol.

Interacţiuni care trebuie luate în considerare

Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie altele decât buprenorfina), neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă, pizotifen: amplificarea depresiei centrale. Afectarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În cazul derivaţilor morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie letală în caz de supradozaj.

Buprenorfină: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie posibil letală. Trebuie evaluat cu atenţie raportul risc-beneficiu al acestei asocieri iar pacientul trebuie informat despre necesitatea respectării dozelor prescrise.

Administrarea în primul trimestru de sarcină a benzodiazepinelor creşte riscul apariţiei malformaţiilor fetale. Acest efect nu a fost cuantificat în cazul loflazepatului de etil. Când benzodiazepinele sunt administrate în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie, afectarea reflexului de supt şi deprimare respiratorie. Copiii mamelor care utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de abstinenţă. Prin urmare utilizarea de loflazepat de etil în timpul sarcinii este contraindicată.

Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, administrarea de loflazepat de etil la mamele care alăptează este contraindicată.

Dacă loflazepat de etil este prescris pacientelor de vârstă fertilă, acestea trebuie avertizate să ceară sfatul medicului, dacă doresc să rămână gravide sau dacă au rămas gravide, astfel încât medicul să poată decide oprirea terapiei.

Deoarece Victan 2 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la începutul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje pentru o perioadă stabilită pentru fiecare caz în parte. Ulterior în cursul tratamentului limitarea acestor activităţi poate fi reevaluată în funcţie de reactivitatea pacientului.

Frecvenţa de apariţie depinde de doză şi de sensibilitatea individuală a pacientului.

Tulburări psihice sau ale sistemului nervos

- amnezie anterogradă care poate apare chiar la doze terapeutice, riscul crescând proporţional cu doza;

- tulburări de comportament, iritabilitate, agresivitate, agitaţie;

- dependenţă fizică şi psihică, chiar la doze terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea tratamentului;

- senzaţie ebrioasă, cefalee, ataxie;

- stare de confuzie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (în special la subiecţi în vârstă);

- modificări ale libidoului.

- erupţii cutanate pruriginoase sau nonpruriginoase.

- datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului pot apare tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree).

Tulburări generale

- hipotonie musculară, astenie;

- diplopie.

- datorită prezenţei colorantului galben - amurg (E 110) în compoziţia medicamentului, pot să apară reacţii alergice.

Prognosticul vital poate fi ameninţat, în special în cazurile de intoxicare implicând şi alte deprimante ale sistemului nervos central (inclusiv alcoolul etilic).

În cazul unor doze masive, semnele supradozajului sunt reprezentate în general de o deprimare a sistemului nervos central (SNC) incluzând somnolenţă până la comă în funcţie de cantitatea ingerată.

Cazurile benigne, se manifestă prin semne de confuzie mintală, letargie.

Cazurile mai severe se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi în mod excepţional prin deces.

În caz de supradozaj pe cale orală care a avut loc în urmă cu mai puţin de o oră, dacă pacientul este conştient, se poate efectua un lavaj gastric cu protejarea căilor aeriene. După o oră de la supradozaj administrarea cărbunelui activat poate determina scăderea absorbţiei.

Se recomandă supravegherea atentă a funcţiei cardio-respiratorie într-o unitate specializată.

Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi tratamentul supradozajului intenţionat sau accidental cu benzodiazepine.

Utilizarea flumazenilului ca antidot este contraindicată în următoarele situaţii:

- administrarea concomitentă de antidepresive triciclice;

- administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial convulsivant;

- anomalii ECG de tipul lărgirii complexului QRS sau prelungirii intervalului QT (modificări care sugerează folosirea concomitentă de antidepresive triciclice).

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine, cod ATC: N05BA18

Loflazepat de etil are o activitate farmacodinamică asemănătoare calitativ cu cea a altor substanţe din aceeaşi clasă:

- miorelaxantă,

- anxiolitică,

- sedativă,

- hipnotică,

- anticonvulsivantă,

- amneziantă.

Aceste efecte sunt legate de acţiunea agonistă specifică la nivelul receptorilor centrali care fac parte din complexul macromolecular GABA-OMEGA, BZ1 si BZ2 şi care modulează deschiderea canalelor de clor.

Biodisponibilitatea loflazepatului de etil este foarte mică datorită unui efect important de prim pasaj hepatic. Numai metaboliţii au fost detectaţi în plasmă.

Concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 45 şi 65 ng/ml sunt atinse aproximativ la 11/2 ore după administrarea pe cale orală a 2 mg loflazepat de etil la om.

Timpul de înjumătaţire plasmatică prin eliminare este în medie de 77 ore.

Eliminarea este în principal urinară, sub formă conjugată. Concentraţiile plasmatice sunt crescute la subiecţii în vârstă cu insuficienţă renală sau hepatică.

Traversarea barierei fetoplacentare şi excreţia în laptele matern a fost demonstrată pentru benzodiazepine.

Nu sunt disponibile.

- Amidon glicolat de sodiu

- Celuloză microcristalină

- Ulei hidrogenat de ricin

- Lactoză monohidrat

- Stearat de magneziu

- Galben - amurg (E 110)

- Hidroxipropilceluloză

- Macrogol 6000

- Acid polimetacrilic dispersie 30%

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Fără cerinţe special

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti,

România

1106/2008/01-02

Autorizare - Octombrie 2008

Ianuarie 2015