VICKS SINEX 0.5mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

Clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml.

1 spray (50 µl) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml (0,01 mg/spray) şi alcool benzilic 2 mg/ml (0,1 mg/spray).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie.

Soluţie limpede.

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.

Nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Vicks Sinex nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive.

Calea de administrare: nazală.

* Hipersensiblitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* La pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au utilizat

IMAO în ultimele două săptămâni.

* La pacienţi cu glaucom cu unghi închis.

* La pacienţi după hipofizectomie transfenoidală.

* Dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).

* La pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă.

* Deoarece oximetazolina este un vasoconstrictor, se recomandă prudență la pacienții cu hipertensiune arterială, boli cardiace ischemice, inclusiv angină pectorală, hipertiroidism, diabet zaharat, presiune intraoculară crescută și hipertrofie de prostată.

* La pacienţi cu feocromocitom.

* Vicks Sinex trebuie utilizat pentru o perioadă de maxim 7 zile consecutive. Doza recomandată nu trebuie depășită. Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la reducerea efectului unei doze (tahifilaxie) sau la efectul de rebound din cauza hiperemiei reactive.

* În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează, medicul sau un practician calificat din domeniul sănătății trebuie să reevalueze situația clinică.

* Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături în interiorul nasului, mai ales dacă este utilizată pentru o lungă perioadă de timp.

Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil, un medicament cu administrare nazală care nu conține conservanți. Dacă astfel de medicamente pentru administrare nazală nu sunt disponibile, fără conservant, trebuie luată în considerare utilizarea unei alte forme de dozare.

* Acest medicament conține alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și/sau iritație locală ușoară.

* Contactul direct cu ochii trebuie evitat.

Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu IMAO, sau timp de până la 2 săptămâni după administrarea IMAO, deoarece există un risc de interacțiuni care duc la hipertensiune arterială. Vezi pct. 4.3.

Acest medicament este cunoscut de a interacționa cu antidepresivele triciclice, cu un posibil risc crescut de apariție a hipertensiunii arteriale și a aritmiilor.

Efectele beta-blocantelor sau ale altor medicamente antihipertensive, de exemplu, metil dopa, betanidină, debrisochină și guanetidină poate fi antagonizat.

Pentru clorhidratul de oximetazolină, nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește administrarea în timpul sarcinii.

Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală.

Pentru clorhidratul de oximetazolină nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește eliminarea în laptele matern.

Doza recomandată nu trebuie depășită deoarece supradozarea poate reduce fluxul de sânge placentar și poate reduce producerea de lapte.

Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea medicamentului trebuie evitată, cu excepția cazului în care se recomandă de către medic.

Vicks Sinex nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia adversă), utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice cu Vicks Sinex sunt limitate. Prin urmare, în tabelul de mai jos sunt incluse și reacții adverse suplimentare raportate spontan din datele de după punerea pe piață. Frecvența acestora nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Aparat, sistem, Reacţia adversă clasă

Rare (<1/1000) anxietate, efect sedativ, iritabilitate, tulburări de somn

Tulburări cardiace şi vasculare

Rare (<1/1000) tahicardie, palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale

Mai puţin frecvente strănut, senzaţie de uscăciune şi iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului, (1/100 - 1/1000): hiperemie reactivă

Cu frecvenţă Greață necunoscută

Rare (<1/1000) tahifilaxie, cefalee, exantem şi tulburări de vedere

Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la diminuarea efectului și/sau congestie de rebound.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Tabloul clinic poate fi neclar, cu episoade de hiperactivitate alternante cu episoade de deprimare a sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular şi pulmonar.

Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme, tahicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice. De asemenea, este posibilă inhibarea funcţiilor sistemului nervos central, cum ar fi somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, bradicardie, hipotensiune arterială asociată cu şoc, apnee și pierdere a stării de conştienţă.

Este necesar tratamentul simptomatic al supradozajului. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se poate administra, ca antidot, un antagonist alfa-litic neselectiv, cum este fentolamina. Dacă este necesar, inițiați măsuri de scădere a febrei, terapie anticonvulsivantă și ventilație cu oxigen. Intubarea şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave.

În cazul consumului oral moderat sau sever accidental, administrarea de cărbune activat (absorbant) și sulfat de sodiu (laxativ) sau, poate, lavajul gastric, în cazul unor cantități mari, trebuie efectuată imediat, deoarece oximetazolina poate fi absorbită.

Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere.

Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.

Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice simple, codul ATC: R01AA05

Oximetazolina este o amină simpatomimetică cu acțiune directă. Aceasta acționează asupra receptorilor alfa-adrenergici din vasele de la nivelul mucoasei nazale, producând vasoconstricție și descongestionare.

Debutul acțiunii apare în câteva minute și durează până la 12 ore.

Având utilizare locală la nivelul mucoasei nazale, nu există nicio absorbție relevantă din punct de vedere clinic a clorhidratului de oximetazolină.

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Vicks Sinex spray nazal, soluție nu a fost studiat pentru evaluarea genotoxicităţii sau carcinogenicităţii.

Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate avea un efect toxic dependent de doză şi timp asupra cililor, incluzând imobilitate ireversibilă şi poate induce modificări histopatologice la nivelul mucoasei nazale.

Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului)

Polisorbat 80

Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)

Clorură de benzalconiu, soluție

Acesulfam de potasiu (Levo) mentol

Cineol

Edetat disodic

Extract uscat de aloe vera (Levo) carvonă

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidre a flaconului: 12 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Flacon din sticlă brună tip III a 15 ml cu pompă dozatoare (polipropilenă).

Fiecare flacon conține minimum 265 de pulverizări.

Fără cerinţe speciale.

Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

8034/2015/01

Data primei autorizări - Septembrie 2014

Reînnoirea autorizaţiei - August 2015

Februarie 2024