VIBROCIL DUO 0.5mg / 0.6mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie

1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg.

1 puf (aproximativ 140 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie.

Soluţie limpede şi incoloră.

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi rinoreei, asociate corizei.

Adulţi: 1 puf în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un interval de cel puţin 6 ore. Nu depăşiţi 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile (vezi pct. 4.4).

Nu depăşiţi doza recomandată. Utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp.

Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).

VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.

Există doar o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.

Pompă acționată vertical cu două degete

Înainte de prima administrare

Amorsaţi pompa, apăsând de 4 ori. Odată pompa amorsată, va rămâne pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic.

1. Suflaţi-vă nasul.

2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu degetul mare dedesubt şi pulverizatorul între două degete.

3. Înclinaţi-vă uşor în faţă şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară.

4. Pulverizați în timp ce inhalaţi uşor prin nas.

5. Repetaţi această procedură pentru cealaltă nară.

6. Imediat după utilizare, curăţaţi şi uscaţi pulverizatorul înainte de a pune la loc capacul de protecţie.

În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu fost utilizat o perioadă mai mare de 6 zile, pompa trebuie reamorsată apăsând de 4 ori ca şi prima dată. Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

Pompă acționată lateral cu degetul mare

Înainte de prima administrare

Amorsaţi pompa apăsând de 5 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic.

Îndepărtați capacul.

1. Suflaţi-vă nasul.

2. Ţineți flaconul vertical cu degetul mare poziționat pe butonul de apăsare.

3. Pentru a evita picurarea, staţi în poziţie verticală şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară.

4. Apăsaţi butonul pentru a pulveriza soluţia în nas şi inspiraţi uşor în acelaşi timp.

Repetaţi această procedură (paşii 2 - 4) pentru cealaltă nară.

5. Curățaţi şi uscaţi vârful pulverizatorului după fiecare utilizare.

6. Puneţi capacul de protecţie înapoi pe pulverizator până când auziţi un “click”.

În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau dacă medicamentul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 2 ori.

Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

Pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, spray-ul ar trebui să fie folosit doar de o singură persoană.

Evitaţi pulverizarea în sau în jurul ochilor.

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la atropină sau la substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina.

După intervenţii chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu, hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii transnazale.

La pacienţi cu glaucom.

Rinită uscată sau rinită atrofică.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili la substanțe adrenergice, care pot da simptome precum tulburări de somn, amețeală, tremor, aritmii cardiace sau creșterea tensiunii arteriale.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu:

− hipertensiune, boli cardiovasculare. Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

− hipertiroidism, diabet zaharat − hiperplazie a prostatei, stenoză a plicii inter-ureterale − feocromocitom − fribroză chistică − tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) − tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu antidepresive triciclice şi tetraciclice (vezi pct. 4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) − tratament cu agonişti beta-2 adrenergici (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la:

- glaucom cu unghi închis

- epistaxis (de exemplu vârstnicii)

- ileus paralitic.

Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate inclusiv urticarie, angioedem, erupţii cutanate, bronhospasm, edem faringian şi reacţii anafilactice.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolină poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție datorită creşterii sensibilității celulelor, 'efect de rebound' (rinită medicamentoasă).

Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă VIBROCIL

DUO intră în contact cu ochii, pot apărea următoarele reacţii: vedere temporar înceţoşată, iritaţie, durere, ochi roșii. Se poate agrava glaucomul cu unghi închis.

Pacientul trebuie instruit să-şi clătească ochii cu apă rece dacă VIBROCIL DUO intră în contact direct cu ochii şi să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere înceţoşată.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Inhibitori ai Utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni de medicamente monoaminooxidazei simpatomimetice poate induce creşterea severă a tensiunii arteriale şi, prin (inhibitori ai MAO) sau urmare, nu este recomandată. Medicamentele simpatomimetice eliberează

Antidepresive tri- şi catecolamină, care determină o eliberare masivă de noradrenalină, care, la tetraciclice rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creşterea tensiunii arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu

VIBROCIL DUO trebuie întrerupt şi hipertensiunea arterială trebuie tratată.

(vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)

Agonişti beta-2 Utilizarea concomitentă cu ipratropiu poate duce la un risc crescut de adrenergici glaucom acut la pacienţi cu istoric de glaucom cu unghi închis. Au fost raportate cazuri izolate de complicaţii oculare (cum ar fi midriază, presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, durere oculară) în urma contactului cu ochii a bromurii de ipratropiu, singură sau în combinaţie cu agonişti beta-2 adrenergici, sub formă de aerosoli. (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)

Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.

Interacţiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanţe active din compoziţia VIBROCIL DUO şi nu au fost studiate pentru combinaţie.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte substanţe.

Datele sunt insuficiente privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Studiile la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi informaţii non-clinice). Este recomandat să nu utilizați acest produs în timpul sarcinii.

Xilometazolină

Datele disponibile indică potenţialul xilometazolinei de a avea un efect vasoconstrictor sistemic. Dat fiind acest efect vasoconstrictor sistemic, nu este recomandată utilizarea xilometazolinei pe perioada sarcinii.

Ipratropiu

Siguranţa clinică a bromurii de ipratropiu pe timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele non-clinice au demonstrat embriotoxicitate după administrarea de bromură de ipratropiu la iepuri prin inhalare a unei doze mai mari decât doza clinică (vezi informaţii non-clinice).

Datele sunt insuficiente pentru a determina dacă acest medicament se elimină în laptele matern. Acest medicament se poate utiliza în perioada de alăptare doar la sfatul medicului. Dacă beneficiul pentru tratarea mamei este mai mare decât posibilul risc pentru sugar, trebuie considerată cea mai mică doză eficace şi durata de tratament cea mai scurtă.

Xilometazolină

Nu există dovezi ale efectelor adverse asupra sugarului. Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern.

Ipratropiu

Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se elimină în laptele matern.

Datele sunt insuficiente pentru a determina impactul acestui medicament asupra fertilității.

Xilometazolină

Nu există date adecvate privind efectele clorhidratului de xilometazolină asupra fertilităţii şi nu sunt disponibile studii pe animale.

Ipratropiu

Datele non-clinice nu au demonstrat afectarea fertilității în urma tratamentului cu bromura de ipratropiu la şobolani cu doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi midriază), ameţeli şi fatigabilitate în timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care manifestă una dintre aceste reacții, nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să participe la activități în care aceste simptome pot să îi pună pe aceștia sau pe ceilalţi în pericol.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienţi şi uscarea mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienţi.

Multe dintre reacţiile adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale corizei.

Reacţiile adverse sub formă de tabel

Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca:

Foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Xilometazolină şi Ipratropiu

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, pentru combinaţia xilometazolină cu ipratropiu, în două studii clinice randomizate şi un studiu non-intervenţional după punerea pe piaţă a medicamentului, cât şi din experienţa după punerea pe piaţă.

Clasificare MedDRA Reacţii adverse Frecvenţă

Aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie de hipersensibilitate (angioedem, Foarte rare iritaţie, prurit)

Tulburări psihice Insomnie Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie Frecvente

Parosmie, tremor Mai puţin frecvente

Tulburări oculare Iritaţie oculară, xeroftalmie Mai puţin frecvente

Fotopsie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie Mai puţin frecvente

Tulburări respiratorii, toracice şi Epistaxis Foarte frecvente mediastinale Congestie nazală, rinalgie Frecvente

Ulcer nazal, disfonie, durere orofaringo- Mai puţin frecvente laringeană, strănut

Rinoree Rare

Disconfort al sinusurilor paranazale Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Dispepsie Mai puţin frecvente

Disfagie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul Fatigabilitate, disconfort Mai puţin frecvente locului de administrare Disconfort toracic, sete Cu frecvenţă necunoscută

Xilometazolină

Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru xilometazolină în studiile clinice și după punerea pe piață a medicamentului.

Clasificare MedDRA Reacţii adverse Frecvenţă

Aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Frecvente

Tulburări oculare Tulburări de vedere Foarte rare

Tulburări respiratorii, toracice şi Uscare a mucoasei nazale, disconfort Frecvente mediastinale nazal

Epistaxis Mai puțin frecvente

Tulburări gastro-intestinale Greaţă Frecvente

Tulburări generale şi la nivelul Arsuri la nivelul locului de administrare Frecvente locului de administrare

Bromură de ipratropiu

Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele studiilor clinice și farmacovigilenței în timpul utilizării medicamentului după autorizare.

Clasificare MedDRA Reacţii adverse Frecvenţă

Aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică, hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee Frecvente

Tulburări oculare Edem cornean, hiperemie conjunctivală, Mai puţin frecvente

Glaucom, presiune intraoculară crescută, Cu frecvenţă tulburări de acomodare, vedere încețoșată, necunoscută vedere cu halouri, midriază, dureri oculare

Tulburări cardiace Tahicardie supraventriculară, palpitaţii Mai puţin frecvente

Fibrilație atrială Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice şi Gât iritat, gât uscat Frecvente mediastinale Tuse Mai puţin frecvente

Spasm laringian, edem faringian Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Frecvente

Greaţă Mai puţin frecvente

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Erupţie cutanată, urticarie, prurit Cu frecvenţă subcutanat necunoscută

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută

O parte dintre reacţiile adverse enumerate în cadrul rubricii 'Cu frecvenţă necunoscută” au fost raportate numai o singură dată în studiile clinice sau sunt raportate doar după punerea pe piaţă, de aceea o estimare a frecvenţei în funcţie de numărul de pacienţi trataţi cu VIBROCIL DUO nu poate fi dată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul cauzat de administrarea orală sau topică excesivă de clorhidrat de xilometazolină poate cauza ameţeală severă, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială, deprimare respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adulţii.

Absorbţia fiind foarte mică în urma administrării nazale sau orale, un supradozaj acut în urma administrării intranazale de bromură de ipratropiu este puţin probabil, dar dacă totuşi se produce, simptomele sunt xerostomie, dificultăţi de acomodare a vederii şi tahicardie. Tratamentul este simptomatic.

Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt halucinaţii, care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.

În cazul unui supradozaj trebuie luate măsuri adecvate şi pacienţilor trebuie să li se administreze tratament simptomatic de urgenţă sub supraveghere medicală, dacă este cazul. Acesta include ţinerea sub observaţie a pacientului cel puţin 6 ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie continuată cel puţin 1 oră. Tratamentul ulterior este în funcţie de indicaţiile clinice sau conform recomandării centrului național de toxicologie, acolo unde este disponibilă.

Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.

Clorhidratul de xilometazolină este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor -adrenergici.

Xilometazolina are un efect vasoconstrictor. Efectul se obţine după 5-10 minute de la administrare şi durează 6-8 ore.

Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu cu efect anticolinergic. Administrarea nazală reduce secreţia nazală prin inhibarea competitivă a receptorilor colinergici situaţi la nivelul epiteliului nazal.

De obicei, efectul se obţine în decurs de 15 minute de la administrare şi durează în medie 6 ore.

După administrarea unui puf a 140 g xilometazolină şi 84 g bromură de ipatropiu într-o nară la 24 de subiecţi sănătoşi, s-au atins valori medii ale concentraţiilor maxime de 0,085 ng/ml şi 0,13 ng/ml la 1 oră şi 2 ore după administrare pentru bromura de ipatropiu, respectiv xilometazolină. Concentraţiile în sânge sunt foarte mici. Totuşi, pe baza datelor disponibile, este de aşteptat ca bromura de ipatropiu şi, în special, xilometazolina să se acumuleze, în cazul administrării dozei propuse de 3 ori pe zi.

Datele de siguranţă non-clinică pentru clorhidratul de xilometazolină şi bromura de ipratropiu nu au evidenţiat constatări relevante privind doza recomandată şi utilizarea medicamentului.

Carcinogeneză şi Mutageneză

Nu sunt date disponibile cu privire la carcinogenitatea clorhidratului de xilometazolină. Cu toate acestea, datele disponibile pentru genotoxicitate in vitro şi in vivo pentru această substanță activă nu indică un potențial genotoxic. Studiile non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat că această componentă nu are potențial mutagen, genotoxic sau carcinogen.

Pentru xilometazolină nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sau asupra dezvoltării. Datele non-clinice pentru bromura de ipratropiu au demonstrat embriotoxicitate ca urmare a administrării prin inhalare la iepuri a unei doze de aproximativ 14 ori mai mare decât doza clinică, bazată pe doza echivalentă la om.

Edetat disodic dihidrat

Glicerol 85 %

Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH - ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH - ului)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidere a flaconului, spray-ul nazal poate fi utilizat până la sfârşitul termenului de valabilitate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Cutie cu un flacon multidoză (aproximativ 70 de pufuri) din PEÎD a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă cu doze măsurate (materiale care intră în contact cu soluţia: PEJD, PEÎD, PE/ butil, oţel inoxidabil) şi duză cu capac protector din PP.

Sunt disponibile 2 tipuri diferite de pompe de pulverizare: o pompă acționată vertical cu două degete și o pompă acționată lateral cu degetul mare (cu capac protector).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Haleon România S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti,

România

4350/2012/01-02

Data primei autorizări: Noiembrie 2008

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2012

Aprilie 2024