Prospect VIBROCIL ACTILONG PLUS 1mg / 50mg / ml spray nazal soluție

Vibrocil Actilong Plus 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml spray nazal, soluţie

Un ml de spray soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1,0 mg şi dexpantenol 50,0 mg.

O doză de 0,1 ml de spray soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol 5,0 mg.

Fiecare ml de spray soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie

Soluţie incoloră, limpede pH: 5,5 - 6,5 osmolalitate: 435 - 475 mOsmol/kg

Vibrocil Actilong Plus este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

- pentru reducerea inflamaţiei mucoasei nazale din rinită şi pentru stimularea vindecării mucoasei, pentru tratamentul rinoreei paroxistice (rinita vasomotorie) şi a obstrucţiei respiratorii nazale după o intervenţie chirurgicală nazală.

- pentru reducerea inflamaţiei mucoasei nazale din rinită asociată cu inflamaţia acută a sinusurilor paranazale (rino-sinuzită).

Administrare nazală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

O aplicare de spray soluţie în fiecare nară, în funcţie de necesitate, dar până la de maximum 3 ori pe zi.

Dozele depind de sensibilitatea individuală a pacientului şi de răspunsul clinic.

Fiecare pulverizare a spray-ului nazal cu doze măsurate Vibrocil Actilong Plus eliberează 0,1 ml soluţie conţinând 0,1 mg de xilometazolină şi 5 mg de dexpantenol.

Vibrocil Actilong Plus nu trebuie utilizat timp de mai mult de 7 zile consecutive, cu excepția cazului în care medicul prescrie astfel.

Vibrocil Actilong Plus este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Vibrocil Actilong Plus se pulverizează în fiecare nară ţinând flaconul în poziţie verticală.

Înainte de a folosi spray-ul pentru prima dată, pompa trebuie amorsată, prin apăsare de trei ori, până la eliberarea în aer a unei pulverizări complete. Dispozitivul de dozare este pregătit astfel pentru o utilizare imediată sau pentru administrări ulterioare.

Odată ce a fost amorsată, în mod normal, pompa va rămâne gata de utilizare pe parcursul perioadelor obişnuite de tratament zilnic. Dacă nu se realizează pulverizarea soluţiei în timpul acţionării complete a spray-ului sau dacă medicamentul nu a fost folosit timp de câteva zile, pompa trebuie reamorsată prin două pulverizări.

A se utiliza cu atenţie pentru a se evita pulverizarea în ochi. 1. Pacientul trebuie să își sufle nasul. 2. Flaconul se ține în poziţie verticală, cu degetul mare sub bază şi vârful aplicator între degete. 3. Pacientul trebuie să se aplece ușor înainte şi va introduce vârful aplicator într-o nară. 4. Medicamentul trebuie pulverizat şi pacientul trebuie să inspire uşor pe nas, în acelaşi timp. Se repetă apoi în cealaltă nară. 5. Se șterge vârful aplicator şi se acoperă imediat după utilizare cu capacul . 6. Pentru a evita posibila răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat de o singură persoană.

Acest medicament nu trebuie utilizat în caz de:

- hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- inflamație cronică a mucoasei nazale (rinita sicca) sau rinită atrofică.

- tensiune intraoculară crescută, în special în cazuri de glaucom cu unghi închis.

- după hipofizectomie transfenoidală sau alte proceduri chirurgicale care implică expunerea membranei dura mater.

- la copii cu vârsta sub 12 ani.

Similar altor medicamente simpatomimetice, Vibrocil Actilong Plus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ameţeală, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Acest medicament trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc în cazul pacienţilor cu:

 tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau care au fost trataţi cu acest tip de medicamente în ultimele două săptămâni sau al celor trataţi cu alte medicamente ce ar putea cauza creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5),  afecţiuni cardiovasculare severe (de exemplu, boala coronariană) sau hipertensiune arterială,  feocromocitom,  tulburări metabolice (de exemplu hipertiroidism, diabet zaharat),  porfirie,  hiperplazie a prostatei.

Pentru a minimiza riscul de răspândire a infecţiilor, medicamentul nu trebuie utilizat de mai mult de o persoană şi vârful aplicator trebuie clătit după fiecare utilizare.

În cazuri foarte rare, xilometazolina poate cauza insomnie. În cazul pacienților cu insomnie administrarea tratamentului seara târziu sau în timpul nopţii trebuie evitată.

Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie mai sensibili la reacţiile adverse la acest medicament.

Utilizarea în răcelile cronice se va face numai sub supraveghere medicală din cauza riscului de subţiere a mucoasei nazale.

Vibrocil Actilong Plus conţine 0,2 mg de clorură de benzalconiu per ml. Utilizarea de lungă durată poate determina iritaţie sau edem la nivelul mucoasei nazale.

Utilizarea pe termen lung a medicamentelor simpatomimetice sau utilizarea acestora în doze mai mari decât cele recomandate poate cauza congestie nazală şi, în consecinţă, îngustarea căilor respiratorii.

Utilizarea prelungită a medicamentului (atunci când se utilizează mai mult de zece zile consecutive) poate duce la apariţia rinitei medicamentoase secundare (rhinitis medicamentosa) şi la atrofierea mucoasei nazale (ozenă).

În cazuri de afectare uşoară, medicamentul simpatomimetic poate fi administrat într-o singură nară şi, în momentul în care simptomele s-au ameliorat, să fie administrat în cealaltă nară, astfel încât respiraţia nazală să fie menţinută cel puţin parţial.

Clorhidrat de xilometazolină:

Din cauza efectelor hipertensive ale xilometazolinei, utilizarea concomitentă a acestei substanţe cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau antidepresive tri- şi tetraciclice sau cu alte medicamente care induc creşterea tensiunii arteriale poate determina, din cauza efectelor cardiovasculare ale acestor substanţe, o creştere a tensiunii arteriale (vezi pct 4.4).

Administrarea Vibrocil Actilong Plus concomitent cu alte medicamente care au capacitatea de a creşte tensiunea arterială poate determina potenţarea reciprocă a efectelor hipertensive.

Dexpantenol:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.

Nu există date suficiente cu privire la utilizarea clorhidratului de xilometazolină şi a dexpantenolului la gravide. Prin urmare, Vibrocil Actilong Plus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă xilometazolina sau dexpantenolul se excretă în laptele matern. Prin urmare,

Vibrocil Actilong Plus nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

Nu există date adecvate cu privire la efectele xilometazolinei şi/sau dexpantenolului asupra fertilităţii la om.

Atunci când este utilizat în mod corect, acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar, în cazul în care medicamentul cauzează moleşeală/somnolenţă, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: reacţii alergice (angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit).

Foarte rare: agitaţie, insomnie, fatigabilitate (somnolenţă, sedare), cefalee, halucinaţii (predominant la copii)

Rare: palpitaţii, tahicardie

Foarte rare: aritmii

Rare: hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale;

Foarte rare: accentuare a inflamaţiei mucoasei nazale din cauza atenuării efectului medicamentului, sângerări nazale

Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură şi uscăciune a mucoasei nazale, strănut

Foarte rare: crampe musculare (în special la copii)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Clorhidrat de xilometazolină:

Manifestările clinice ale supradozajului cu derivaţi de imidazol pot fi derutante, deoarece fazele de stimulare a sistemului nervos central şi a sistemului cardiovascular pot alterna cu fazele de deprimare.

În special la copii, de cele mai multe ori supradozajul are efecte la nivelul sistemului nervos central manifestate prin convulsii şi comă, bradicardie, apnee şi hipertensiune arterială, care poate fi înlocuită de hipotensiune arterială.

Simptomele stimulării sistemului nervos central sunt anxietatea, agitaţia, halucinaţiile şi convulsiile.

Simptomele cauzate de deprimarea sistemului nervos central sunt scăderea temperaturii corporale, letargia, somnolenţa şi coma.

Pot apărea şi următoarele simptome: mioză, midriază, transpiraţii, febră, paloare, cianoză, greaţă, tahicardie, bradicardie, aritmii cardiace, stop cardiac, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială apărută brusc, edem pulmonar, tulburări respiratorii şi apnee.

În caz de supradozaj sever, este indicat tratamentul intensiv în regim de spitalizare. Administrarea de cărbune activ (adsorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau lavajul gastric (în volume mari) trebuie efectuate imediat, deoarece clorhidratul de xilometazolină este absorbit rapid. Pentru a scădea tensiunea arterială se poate administra un alfa-blocant neselectiv. Utilizarea de vasopresoare este contraindicată. Dacă este necesar, se vor administra medicamente pentru scăderea febrei, anticonvulsivante şi oxigenoterapie.

Dexpantenol:

Acidul pantotenic şi derivaţii săi, inclusiv dexpantenolul, prezintă toxicitate redusă.

Nu se impun măsuri speciale în caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: Simpatomimetice, combinaţii fără corticosteroizi, codul ATC: R01AB06

Clorhidratul de xilometazolină are proprietăţi vasoconstrictoare, reducând astfel inflamaţia mucoaselor.

Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină caracterizată prin proprietăţi cicatrizante şi de protecţie a mucoaselor.

Clorhidrat de xilometazolină:

Clorhidratul de xilometazolină, un derivat de imidazol, este o substanță cu efect simpatomimetic, care acţionează preponderent asupra receptorilor α-adrenergici. Acesta este un vasoconstrictor, reducând astfel congestia mucoasei nazale. Efectul se instalează în interval de 5-10 minute, facilitând respiraţia nazală prin efectul decongestionant şi asigurarea unui drenaj mai bun al secreţiilor.

Dexpantenol:

Dexpantenolul (alcool D-(+) pantotenic) este un analog alcoolic al acidului pantotenic şi are acţiune biologică similară cu a acestuia datorită metabolizării sale intermediare la acid pantotenic. Se leagă în configuraţie D dextrogiră. Acidul pantotenic şi sărurile acestuia sunt vitamine hidrosolubile şi sunt componentă principală a coenzimei A. Acestea sunt convertite în organism la coenzima A, având un rol în numeroase procese metabolice, cum ar fi stimularea sintezei de proteine şi corticosteroizi şi producerea de anticorpi. Coenzima A, printre altele, are un rol important şi în sinteza lipidică, cum ar fi cea de la nivel cutanat, care are o funcţie protectoare importantă. Coenzima A intervine şi în acetilarea aminoglucidelor implicate în sinteza a diferite mucopolizaharide.

Dexpantenolul se caracterizează prin proprietăţile sale cicatrizante şi de protejare a epiteliului.

Administrarea de dexpantenol la şobolani cu deficit de dexpantenol a avut impact trofic asupra pielii.

Atunci când este aplicat extern, dexpantenolul/pantenolul poate, de asemenea, compensa necesarul crescut de acid pantotenic în cazul leziunilor pielii sau mucoaselor.

Clorhidrat de xilometazolină:

În urma administrării pe cale nazală a clorhidratului de xilometazolină, cantitatea absorbită de medicament poate fi suficientă pentru a induce efecte sistemice, spre exemplu la nivelul sistemului nervos central şi/sau al sistemului cardiovascular.

Nu sunt disponibile date farmacocinetice din studii efectuate la om.

Dexpantenol:

Dexpantenolul este absorbit prin piele şi oxidat pe cale enzimatică în organism la acid pantotenic. La nivel plasmatic, vitamina este transportată legată de proteine. Acidul pantotenic este o parte din coenzima A, care este implicată în numeroase procese biochimice. Nu au fost efectuate studii aprofundate cu privire la metabolizarea dexpantenolului la nivelul ţesutului cutanat şi al mucoaselor.

Şaizeci până la 70% din doza administrată oral este excretată în urină şi 30-40% în materiile fecale.

Datele non-clinice de siguranţă cu privire la xilometazolină şi dexpantenol nu au evidenţiat aspecte care să prezinte relevanţă pentru dozele recomandate sau utilizarea medicamentului.

Studiile de toxicitate nu au evidenţiat riscuri privind siguranţa pentru om după administrarea repetată de xilometazolină pe cale nazală la câini. Rezultatele unui studiu in vitro de testare a mutagenităţii pe bacterii au fost negative. Nu sunt disponibile date cu privire la carcinogenitate. Nu fost observate efecte teratogene la şobolani şi iepuri. Dozele care au depăşit nivelurile terapeutice au avut efecte embrioletale sau au determinat reducerea creşterii fetale. La şobolani s-a observat inhibarea producerii de lapte. Nu au fost semnalate probleme de fertilitate.

Acidul pantotenic şi derivaţii săi, precum dexpantenolul, prezintă toxicitate foarte redusă. Pentru testul de toxicitate orală acută a dexpantenolului/pantenolului a fost calculată o DL50 de 6,2 g/kg corp pentru şoareci şi o DL50 de 3,0 g/kg corp pentru iepuri. Nu există date ştiinţifice cu privire la efectele mutagene, carcinogene şi teratogene.

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat de potasiu

Soluţie de clorură de benzalconiu

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

După prima deschidere a recipientului: 24 săptămâni.

Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Flacon de 15 ml din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu pompă mecanică de dispersie din PP/

PEJD/cauciuc butilic şi aplicator din PP cu capac de protecţie din PE, în cutie de carton.

Flaconul conţine 10 ml de soluţie.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5

Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti

România

11039/2018/01

Autorizare - Octombrie 2018

Octombrie 2018