VIBROCIL 2.5mg / 0.25mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

VIBROCIL 2,5 mg/ 0,25 mg/ml spray nazal soluţie

Un ml de Vibrocil spray nazal conţine fenilefrină bază 2,5 mg şi maleat de dimetinden 0,25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de Vibrocil spray nazal conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg .

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal soluţie

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie

Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere (febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rinitei vasomotorii. Terapie adjuvantă în caz de otită medie acută.

Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).

Vibrocil spray nazal este indicat copiilor începând cu vârsta de 6 ani şi adulţilor.

Capacul protector trebuie îndepărtat.

Inainte de prima aplicare, pompa trebuie activată prin câteva mișcări de pompare, până la eliberarea în aer a unei pulverizări uniforme de soluţie. La următoarele utilizări, pompa va rămâne pregătită pentru utilizare.

Pacientul trebuie să introducă aplicatorul nazal în nară și să apese ferm pompa o singură dată.

Aplicatorul trebuie scos din nară înainte de eliberarea presiunii. In timpul pulverizării, se va inspira pe nas pentru a obține o distribuţie optimă a medicamentului.

După utilizare, capacul protector trebuie pus la loc.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 3-4 pufuri administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: nu este recomandat.Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 pufuri administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.

Vibrocil spray nazal trebuie utilizat după ce pacientul îşi suflă nasul.

Pentru a produce o pulverizare fină, flaconul pulverizator trebuie ţinut în poziţie verticală cu aplicatorul nazal în sus. Ţinând capul în poziţie verticală, pacientul trebuie să introducă în nară aplicatorul nazal şi trebuie să strângă o dată, scurt, flaconul pulverizator, după care trebuie să-l scoată din nară înainte de a elibera presiunea. În timpul pulverizării, pacientul trebuie să inspire pentru a asigura o distribuţie optimă a medicamentului.

Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimetinden sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.

Pacienţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5).

Pacienţi cu rinită atrofică.

Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.

Ca şi alţi agenţi simpatomimetici, Vibrocil spray nazal ar trebui folosit cu precauţie la pacienţi care prezintă o reacţie puternică la substanţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ameţeală, tremor, aritmii cardiace sau tensiune arterială crescută.

Perioada de utilizare continuă a Vibrocil spray nazal nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea îndelungată sau excesivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).

Ca şi în cazul altor vasoconstrictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată; utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apariţia efectelor sistemice ale vasoconstrictoarelor.

Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio-vasculare, hipertensiune arterială, diabet zaharat, precum şi în cazul pacienţilor care suferă de obstrucţie a colului vezical (de exemplu hipertrofie de prostată).

Datorită prezenţei antihistaminicului H1 maleat de dimetinden, Vibrocil spray nazal trebuie folosit cu precauţie în cazul pacienţilor care suferă de epilepsie.

Vibrocil spray nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Vibrocil spray nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Vibrocil spray nazal conţine clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia unor reacţii alergice cutanate.

Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.

Medicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utilizează antidepresive tri- şi tetraciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice, deoarece utilizarea concomitentă ar putea potenţa efectul presor al fenielfrinei.

Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimetinden în timpul sarcinii.

Totuşi, luând în calcul potenţialul efect vasoconstrictor sistemic al fenilefrinei, este recomandabil să nu se folosească Vibrocil spray nazal în timpul sarcinii.

Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimetinden în timpul alăptării. Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil spray nazal în timpul alăptării.

Nu există date suficiente privind efectele fenilefrinei şi maleatului de dimetinden asupra fertilităţii la oameni.

Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilităţii în urma expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul fenilefrinei asupra fertilităţii.

Vibrocil spray nazal nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

De obicei, Vibrocil spray nazal este bine tolerat.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rare: Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis

Rare: Senzaţie de arsură la nivelul locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu Vibrocil spray nazal ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpitaţii, contracţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie uşoară, tensiune arterială crescută, excitaţie, lipsa somnului şi paloare. Poate de asemenea cauza sedare uşoară, ameţeală, oboseală, durere de stomac, greţuri, vărsături şi efecte anticolinergice uşoare.

La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul copiilor mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa-adrenergic.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără corticosteroizi, codul ATC: R01A B01

Substanţele active ale Vibrocil spray nazal eliberează căile nazale şi determină diminuarea secreţiilor.

Vibrocil spray nazal nu interferă cu activitatea cililor nazali.

Fenilefrina

Fenilefrina este o amină simpatomimetică. Utilizată ca decongestionant nazal, aceasta este un vasoconstrictor slab acţionând selectiv la nivelul receptorilor adrenergici α1 de la nivelul ţesutului venos erectil, reprezentat de vasele de capacitanţă ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determină decongestia rapidă şi de durată a foselor nazale.

Maleatul de dimetinden

Dimetindenul este un antihistaminic H1. Acesta este un antialergic eficient la doze mici şi este bine tolerat.

Vibrocil spray nazal este un medicament cu administrare locală, activitatea sa nefiind corelată cu concentraţiile plasmatice ale substanţelor active.

Fenilefrina

Dacă este administrată accidental pe cale orală, fenilefrina are o biodisponibilitate redusă (aproximativ 38%) datorită fenomenului de prim pasaj intestinal şi hepatic. Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore.

Maleatul de dimetinden

Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului, sub formă de soluţie orală, este de aproximativ 70%.

Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 6 ore.

Nu s-au făcut studii preclinice cu Vibrocil spray nazal; totuşi, profilele de toxicitate individuale ale substanţelor active sunt bine documentate. Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om la dozele terapeutice recomandate, pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere pentru dimetinden, şi privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea pentru fenilefrină.

Acid citric monohidrat

Fosfat disodic anhidru

Clorură de benzalconiu

Esenţă de lavandă deterpenată

Apă purificată.

Nu se cunosc.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, , conţinând 15 ml spray nazal, soluţie, închis prin sertizare cu o pompă dozatoare și un aplicator nazal din polipropilenă închis cu un capac din PEJD.

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

9848/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017.

Iunie, 2024