VIBROCIL 2.5mg / 0.25mg / ml picături nazale soluție prospect medicament

VIBROCIL 2,5 mg/ 0,25 mg/ml picături nazale soluţie

Un ml de Vibrocil picături nazale conţine fenilefrină bază 2,5 mg şi maleat de dimentinden 0,25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare mililitru de Vibrocil picături nazale conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături nazale soluţie

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere (febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rinitei vasomotorii. Tratamentul adjuvant în caz de otită medie acută.

Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).

Vibrocil picături nazale este indicat copiilor începând cu vârsta de 1 an şi adulţilor.

Vibrocil picături nazale nu ar trebui folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.

Copii cu vârsta sub 1 an: nu este recomandat.

Copii cu vârsta între 1-6 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.

Vibrocil picături nazale trebuie utilizat după ce pacientul îşi suflă nasul.

Pacientul trebuie instruit să îşi încline capul pe spate în timp ce stă în picioare sau în şezut. Dacă stă întins pe pat, pacientul ar trebui să îşi atârne capul pe marginea patului. Pacientul trebuie să instileze picăturile în fiecare nară şi să îşi ţină capul înclinat pe spate timp de câteva minute pentru a permite medicamentului să se distribuie în nas.

Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.

Vibrocil picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 1 şi 12 ani.

Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimentinden sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5).

Pacienţi cu rinită atrofică.

Pacienţi cu glaucom cu unghi îngust.

Ca şi alţi agenţi simpatomimetici, Vibrocil picături nazale ar trebui folosit cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la substanţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ameţeală, tremor, aritmii cardiace sau tensiune arterială crescută.

Perioada de utilizare continuă a Vibrocil picături nazale nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea îndelungată sau excesivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).

Ca şi în cazul altor vasoconstrictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată; utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apariţia efectelor sistemice ale vasoconstrictoarelor.

Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio-vasculare, hipertensiune arterială, diabet zaharat, precum şi în cazul pacienţilor care suferă de obstrucţie a colului vezical (de exemplu hipertrofie de prostată).

Datorită prezenţei antihistaminicului H1 maleat de dimentinden, Vibrocil picături nazale trebuie folosit cu precauţie în cazul pacienţilor care suferă de epilepsie.

Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.

Vibrocil picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 1 şi 12 ani.

Vibrocil picături nazale conţine clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia unor reacţii alergice cutanate.

Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.

Medicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utilizează antidepresive tri- şi tetraciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice, deoarece utilizarea concomitentă ar putea potenţa efectul presor al fenilefrinei.

Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimentinden în timpul sarcinii.

Totuşi, luând în calcul potenţialul efect vasoconstrictor sistemic al fenilefrinei, este recomandabil să nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul sarcinii.

Nu s-au făcut studii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimentinden în timpul alăptării.

Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul alăptării.

Nu există date suficiente privind efectele fenilefrinei şi maleatului de dimentinden asupra fertilităţii la oameni. Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilităţii în urma expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul fenilefrinei asupra fertilităţii.

Vibrocil picături nazale nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

De obicei, Vibrocil picături nazale este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rare: Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis

Rare: Senzaţie de arsură la nivelul locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul cu Vibrocil picături nazale ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpitaţii, contracţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie uşoară, tensiune arterială crescută, excitaţie, lipsa somnului şi paloare. Poate de asemenea cauza sedare uşoară, ameţeală, oboseală, durere de stomac, greţuri, vărsături şi efecte anticolinergice uşoare.

La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul copiilor mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa-adrenergic.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără corticosteroizi

Cod ATC: R01A B01

Substanţele active ale Vibrocil picături nazale eliberează căile nazale şi determină diminuarea secreţiilor. Vibrocil picături nazale nu interferă cu activitatea cililor nazali.

Fenilefrina

Fenilefrina este o amină simpatomimetică. Utilizată ca decongestionant nazal, aceasta este un vasoconstrictor slab acţionând selectiv la nivelul receptorilor adrenergici α1 de la nivelul ţesutului venos erectil reprezentat de vasele de capacitanţă ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determină decongestia rapidă şi de durată a foselor nazale.

Maleatul de dimetinden

Dimetindenul este un antihistaminic H1. Acesta este un antialergic eficient la doze mici şi este bine tolerat.

Vibrocil picături nazale este un medicament cu administrare locală, activitatea sa nefiind corelată cu concentraţiile plasmatice ale substanţelor active.

Fenilefrina

Dacă este administrată accidental pe cale orală, fenilefrina are o biodisponibilitate redusă (aproximativ 38%) datorită fenomenului de prim pasaj intestinal şi hepatic. Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore.

Maleatul de dimetinden

Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului, sub formă de soluţie orală, este de aproximativ 70%.

Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 6 ore.

Nu s-au făcut studii preclinice cu Vibrocil picături nazale; totuşi, profilele de toxicitate individuale ale substanţelor active sunt bine documentate. Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om la dozele terapeutice recomandate, pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere pentru dimetinden, şi privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea pentru fenilefrină.

Acid citric monohidrat

Fosfat disodic anhidru

Clorură de benzalconiu

Esenţă de lavandă deterpenată

Apă purificată.

Nu se cunosc.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac din PP ce conţine 15 ml picături nazale, soluţie şi o pipetă din PP cu partea superioară din elastomer clorobutilic.

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

12056/2019/01

Reautorizare - Iunie 2019

Ianuarie, 2024