Prospect VESSEL DUE F 250 ULS capsule moi

Vessel Due F 250 ULS capsule moi

O capsulă moale conţine sulodexid 250 ULS (unităţi lipasemice sulodexid).

Fiecare capsulă moale 250 ULS conține:

P-hidroxibenzoat de etil sodic: 0.26 mg per capsulă

P-hidroxibenzoat de propil sodic: 0.13 mg per capsulă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule moi

Capsule moi ovale de culoare roșie cărămizie, conținând o suspensie omogenă de culoare albă până la gri.

Tratamentul afecțiunilor vasculare cu risc de tromboză.

Vessel Due F este indicat la adulţi.

Doze 1-2 capsule moi Vessel Due F 250 ULS, de 2 ori pe zi, între mesele principale.

În general, se recomandă inițierea tratamentului cu soluţia injectabilă de Vessel Due F şi, după 15-20 zile de tratament injectabil, continuarea tratamentului cu forma orală de Vessel Due F (capsule moi) timp de 30 - 40 zile.

Ciclul terapeutic complet trebuie repetat de cel puţin de două ori pe an.

Tratamentul cu sulodexid este un tratament de lungă durată, fiind destinat unor afecțiuni cronice. Doza și frecvența administrării pot fi modificate la indicaţiile medicului.

Siguranța și eficacitatea Sulodexidului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Vessel Due F 250 ULS capsule moi se administrează oral.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la heparină sau heparinoizi.

Diateză şi boli hemoragice.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot al produsului administrat trebuie înregistrate clar.

Datorită proprietăților farmaco-toxicologice ale sulodexidului, produsul nu are precauţii speciale de utilizare. Totuşi, când un tratament anticoagulant este în desfăşurare, se recomandă monitorizarea parametrilor coagulării.

Vessel Due F conține p-hidroxibenzoat de etil sodic și p-hidroxibenzoat de propil sodic care pot cauza reacții alergice (chiar întârziate)

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Deoarece sulodexid este o moleculă de tip heparinic, poate creşte efectele anticoagulante ale heparinei şi ale anticoagulantelor orale dacă se administrează simultan.

Datele provenite din utilizarea Sulodexid la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Vessel Due F capsule în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă sulodexid/metaboliţii acestuia se excretă în lapte. Cu toate acestea, datele privind alţi glicozaminoglicani arată că nu se excretă în lapte.

Nu poate fi exclus niciun risc pentru nou-născuți/sugari.

Vessel Due F capsulele moi nu trebuie utilizate în timpul alăptării.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.

Sulodexid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt legate de tulburările gastrointestinale și reacțiile cutanate.

Acestea sunt în general reversibile.

Pot apărea sângerări în diferite locuri, inclusiv hemoragie gastrică, hemoptizie și polimenoree, mai ales când sunt prezenți alți factori predispozanți.

Reacțiile adverse sunt prezentate pe scurt în format tabelar

Toate reacțiile adverse care au apărutla subiecții tratați cu Vessel Due F în timpul studiilor clinice, precum și reacțiile adverse raportate după punerea pe piață sunt prezenatate pe scurt în tabelul de mai jos, grupate pe organe și sisteme și utilizând următoarea convenție MedDRA în ordinea severității, acolo unde este posibil.

Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA Frecvente Mai puțin frecvente Cu frecvenţă pe aparate, sisteme şi necunoscută (care nu organe poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi Anemie limfatice

Tulburări metabolice şi de Tulburări ale nutriţie metabolismului proteinelor plasmatice

Tulburări psihice Derealizare

Tulburări ale sistemului Pierderea conștienței, Convulsii nervos Cefalee Tremor

Tulburări oculare Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi Vertij vestibulare

Tulburări cardiace Palpitaţii

Tulburări vasculare Bufeuri

Tulburări respiratorii, Hemoptizie toracice și mediastinale

Tulburări gastro- Diaree Hemoragie gastrică Melena, intestinale Dureri în abdomenul Vărsături superior Flatulență

Dispepsie

Disconfort abdominal

Afecţiuni cutanate şi ale Erupţie cutanată Urticarie Angioedem, ţesutului subcutanat Eczemă Eritem

Purpură

Echimoze

Tulburări renale şi ale Stenoza vezicii urinare, căilor urinare Disurie

Tulburări ale aparatului Polimenoreea, genital şi sânului Edem genital,

Eritem genital

Tulburări generale şi la Edem periferic Dureri în piept, nivelul locului de Durere administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Hemoragia poate apărea în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară administrarea de sulfat de protamină 1% aşa cum este utilizat în “hemoragiile determinate de heparină”.

Grupa farmacoterapeutică: sânge şi organe hematopoetice, produse antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB11.

Sulodexid prezintă o acţiune antitrombotică marcantă atât la nivel arterial cât şi venos.

Mai multe studii clinice, bazate pe administrarea parenterală şi orală a produsului, au demonstrat că sulodexid are efect antitrombotic. Acest efect este dependent de doză ca urmare a acțiunilor sale concomitente de inhibare a factorilor protrombotici (în principal factorul X activat) și de stimulare a factorilor trombolitici.

Inhibarea factorilor protrombotici include și inhibarea trombinei, însă doar a celei parietale și a celei legate în rețeaua de fibrină. Aceasta face ca interferenţa sistemică a sulodexid cu trombina plasmatică liberă să fie nesemnificativă, coagularea nefiind astfel influenţată.

De asemenea, acţiunea antitrombotică a sulodexid prin inhibarea factorilor protrombotici presupune și inhibarea concomitentă atât a aderării plachetare, cât şi a activării leucocitelor polimorfonucleare.

Stimularea de către sulodexid a factorilor trombolitici constă în activarea sistemului fibrinolitic tisular şi plasmatic.

Sulodexid normalizează parametrii alteraţi ai vâscozităţii sanguine, situaţie întâlnită frecvent la pacienţii cu afecţiuni vasculare cu risc trombotic crescut. Această acţiune se manifestă în special prin scăderea concentraţiilor plasmatice ale fibrinogenului.

Profilul farmacologic al sulodexid descris anterior este completat de acţiunea de normalizare a concentraţiilor plasmatice crescute ale lipidelor, realizată prin activarea lipoproteinlipazei, precum și de cea de normalizare a permeabilității vasculare crescute, realizată prin refacerea glicocalixului endotelial.

Studiile clinice efectuate pentru a demonstra alte posibile efecte eficace în terapia primară, pe lângă cele menţionate anterior, au confirmat că administrarea de Vessel Due F are efecte anticoagulante minime.

a) Caracteristicile substanței active

Pe baza efectelor farmacodinamice ale medicamentului s-a demonstrat că după administrarea orală, intraduodenală, intraileală şi rectală, la şobolan a sulodexidului marcat cu fluoresceină, acesta traversează bariera gastro-intestinală.

Corelaţiile doză-efect şi doză-timp au fost stabilite la şobolan şi iepure după administrarea pe căile indicate mai sus. Substanţa marcată este iniţial acumulată în celulele intestinale şi apoi eliminată în sistemul circulator. Concentraţia substanţei marcate creşte semnificativ în timp la nivelul creierului, rinichiului, inimii, ficatului, plămânilor, testiculelor şi plasmei. Testele farmacologice efectuate la om după administrarea intramusculară şi intravenoasă a produsului, au arătat o relaţie lineară doză-efect.

Metabolizarea a fost în principal hepatică, iar excreţia în principal urinară.

Studiile clinice efectuate cu sulodexid marcat au arătat că după administrarea orală, prima concentraţie plasmatică maximă se atinge după 2 ore şi cea de-a doua între 4 şi 6 ore, după care medicamentul nu mai este detectat în plasmă; reapare după aproximativ 12 ore şi apoi concentrația lui plasmatică rămâne constantă până la aproximativ 48 de ore. Concentraţia plasmatică constantă ce apare după 12 ore este probabil datorată eliberării lente a medicamentului din organele de distribuţie şi în special din endoteliul vascular.

Excreţia urinară: utilizând produsul marcat, 55,23% din radioactivitatea administrată este excretată prin urină în timpul primelor 96 ore. Această eliminare prezintă o concentraţie urinară maximă după aproximativ 12 ore şi o valoare urinară medie de 17,6% din doza administrată în intervalul 0-24 ore; o a doua concentraţie urinară maximă apare după aproximativ 36 ore cu o eliminare urinară de 22% între 24-48 ore; a treia concentraţie urinară maximă apare la aproximativ 78 ore cu o eliminare urinară de aproximativ 14,9% între 48-96 de ore.

După 96 de ore în probele recoltate nu se mai detectează radioactivitate.

Excreţia prin materii fecale: radioactivitatea totală recuperată din materiile fecale este de 23% în primele 24 ore, după care nu se mai detectează substanţă marcată.

b) Caracteristici speciale pentru pacient

Acţiunea terapeutică a sulodexidului a fost întotdeauna evaluată la pacienţii cu patologie vasculară cu risc trombotic atât la nivel arterial cât şi venos.

Medicamentul a demonstrat că este eficace în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii diabetici.

Toxicitate acută: administrat oral la şoarece şi şobolan nu produce nici un efect toxic până la doze de 240 mg sulodexid/kg; DL50 la şoarece este >9000 mg sulodexid/kg, în administrare orală şi 1980 mg sulodexid/kg, în administrare intraperitoneală; DL50 la şobolan este >9000 mg sulodexid/kg, în administrare orală şi 2385 mg sulodexid/kg, în administrare intraperitoneală.

Toxicitate subacută: administrarea la câine a unei doze de 10 mg sulodexid/kg timp de 21 zile nu a relevat fenomene de intoleranţă, variaţii ale parametrilor hematologici şi modificări anatomopatologice în principalele organe.

Toxicitate cronică: administrarea orală la şobolan şi câine a unei doze de 20 mg sulodexid/kg timp de 180 zile, nu a determinat modificări importante ale parametrilor hematologici, urinari şi fecali şi parametrii histologici ai principalelor organe.

Toxicitate fetală: în testele de toxicitate fetală efectuate la şobolan şi iepure (25 mg sulodexid/kg în administrare orală) nu au existat efecte embrio-fetotoxice.

Mutagenitate: nu s-a observat efect mutagen în următoarele teste: Ames, sinteza reparatorie ADN neprogramată în limfocitele umane (UDS), disjuncţia la Aspergillus; crossing over la Aspergillus; inhibiția metioninei la Aspergillus.

Lauroilsarcosinat de sodiu,

Dioxid de siliciu,

Triacetin.

Gelatină,

Glicerol,

Etil-para-hidroxibenzoat de sodiu (E 215),

Propil- para-hidroxibenzoat de sodiu,

Dioxid de titan (E 171),

Oxid roşu de fer (E 172).

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Cutie cu 2 blistere din PVDC-PVC/Al - PVDC a câte 25 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere din PVDC-PVC/Al - PVDC a câte 20 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Calea Șerban Vodă, Nr. 133, Corp A, Central Business Park, Etaj 2

Sector 4, București, România

7293/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

Octombrie 2025