VERTIMED 24mg comprimate prospect medicament

Vertimed 8 mg comprimate

Vertimed 16 mg comprimate

Vertimed 24 mg comprimate

Vertimed 8 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.

Vertimed 16 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.

Vertimed 24 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Vertimed 8 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 50 mg

Vertimed 16 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 100 mg

Vertimed 24 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 150 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Vertimed 8 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă, cu diametrul de 6,6 mm.

Linia mediană are numai rol de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în părţi egale.

Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm.

Comprimatul de Vertimed 16 mg poate fi divizat în doze egale.

Vertimed 24 mg:comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm.

Comprimatul de Vertimed 24 mg poate fi divizat în doze egale.

- Tratamentul simptomatic al sindromului Menière.

- Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

Adulţi 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în 2 -3 doze egale.

Vertimed 8 mg comprimate Vertimed 16 mg comprimate Vertimed 24 mg comprimate 1-2 comprimate de 3 ori pe zi ½-1 comprimat de 3 ori pe zi 1 comprimat de 2 ori pe zi

Tratamentul trebuie individualizat. Ameliorarea stării clinice poate fi observată, uneori, numai după câteva săptămâni de tratament.

Uneori, cele mai bune rezultate se obţin după câteva luni.

Când tratamentul este început în stadiile inițiale, acesta poate preveni progresia afecțiunii și/sau pierderea auzului în stadiile avansate ale acesteia.

Vertimed nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experienţa obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că la această categorie de pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu suficient lichid, împreună sau după o masă.

Durata tratamentului depinde de caracteristicile şi evoluţia afecțiunii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

* hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* feocromocitom.

Pacienţii cu astm bronşic sau ulcer gastro-duodenal în antecedente trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.

Vertimed conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.

Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B).

Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.

Nu există date adecvate privind utilizarea betahistinei la femeile gravide.

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la expunerea terapeutică relevantă clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele uman.

Betahistina se excretă în laptele de șobolan. Efectele observate post-partum în studiile la animale au fost limitate la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.

Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității la șobolan. .

Betahistina este indicată în tratamentul simptomatic al sindromului Ménière și al vertijului vestibular.

Ambele afecțiuni pot influența negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pe baza datelor clinice, betahistina nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și de a utiliza mașini.

Următoarele reacţii adverse au fost manifestate cu frecvenţa indicată mai jos, la pacienţii cărora li s-a administrat betahistină în studiile clinice placebo-controlate

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente: cefalee

Frecvente: greaţă şi dispepsie

În plus faţă de aceste evenimente raportate în timpul studiilor clinice, pe perioada utilizării după punerea pe piaţă a medicamentului, precum şi în literatura de specialitate, s-au raportat în mod spontan reacţii adverse . Deoarece din datele disponibile, frecvenţa nu poate fi estimată, au fost clasificate ca având ”frecvenţă necunoscută”.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu reacţii anafilactice.

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (de exemplu vărsături, dureri gastro-intestinale, meteorism şi flatulență). Acestea pot fi prevenite, în mod obişnuit, prin administrarea dozei în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Reacţii de hipersensibilitate cutanată şi subcutanată, în special angioedem, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate, la doze de până la 640 mg (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri abdominale).

Complicaţii mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special în combinaţie cu supradozaj cu alte medicamente.

Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01.

Mecanismul de acţiune al betahistinei este doar parţial cunoscut. Sunt cunoscute câteva ipoteze plauzibile susţinute de studiile la animale şi date obţinute la om.

* Betahistina influenţează sistemul histaminergic:

Betahistina acţionează atât ca agonist parţial al receptorilor histaminergici H1, cât şi ca antagonist al receptorilor histaminergici H3 la nivelul ţesutului neuronal şi are activitate neglijabilă asupra receptorilor histaminergici H2.

Betahistina creşte turn-over-ul şi eliberarea histaminei prin blocarea receptorilor presinaptici

H3 şi prin inducerea fenomenului de down-reglare la nivelul receptorilor H3.

* Betahistina poate creşte fluxul de sânge la nivelul creierului, cât şi la întregii regiuni cohleare:

Testele farmacologice la animale au arătat că circulaţia sanguină la nivelul zonei strias vascularis a urechii interne se îmbunătăţeşte, probabil prin relaxarea sfincterelor precapilare ale microcirculaţiei urechii interne. La om, s-a demonstrat, de asemenea, că betahistina creşte fluxul sanguin cerebral.

* Betahistina facilitează compensarea vestibulară:

Betahistina accelerează recuperarea vestibulară după neurectomie unilaterală la animale, prin susţinerea şi facilitarea compensării vestibulare centrale; acest efect caracterizat prin fenomenul de up-reglare a turn-over-ului şi eliberării histaminei este mediat prin intermediul anatagoniştilor receptorilor H3. La pacienţii trataţi cu betahistină, timpul de recuperare după neurectomie vestibulară a fost, de asemenea, redus.

* Betahistina modifică reacţiile neuronale la nivelul nucleilor vestibulari:

De asemenea, s-a constatat că betahistina are un efect inhibitor, dependent de doză, asupra generării de impulsuri rapide la nivelul neuronilor din nucleii vestibulari laterali şi mediani.

Studiile la animale au demonstrat că proprietățile farmacodinamice ale betahistinei pot ameliora efectul terapeutic asupra sistemului vestibular.

Eficacitatea betahistinei a fost dovedită în studii la pacienţi diagnosticaţi cu vertij vestibular şi cu sindrom Ménière, prin ameliorarea severităţii şi scăderea frecvenţei cu care apar crizele vertiginoase.

Absorpţie

După administrarea orală, betahistina este absorbită rapid şi complet. După absorbţie, substanţa activă este metabolizată rapid şi aproape complet în acid 2-piridilacetic (2-PAA).

Concentraţiile plasmatice de betahistină sunt foarte scăzute. Din acest motiv, majoritatea evaluărilor farmacocinetice se bazează pe dozarea 2-PAA din plasmă şi urină.

Cmax atinsă după administrarea împreună cu alimente a unei forme farmaceutice cu eliberare modificată este mai mică comparativ cu cea atinsă după administrarea în condiţii de repaus alimentar.

Cu toate acestea, absorbţia totală a betahistinei este similară în ambele situaţii, indicând doar că administrarea betahistinei concomitent cu alimente încetineşte absorbţia acesteia.

Betahistina se leagă de proteinele plasmatice într-un procent mai mic de 5%.

După absorbţie, betahistina este metabolizată rapid şi aproape complet în 2-PAA (care nu are nicio activitate farmacologică) de către enzimele MAO.

După administrarea pe cale orală a betahistinei, concentraţia plasmatică (şi în urină) de 2-PAA atinge valoarea maximă la o oră după administrare şi scade cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3,5 ore.

Eliminare 2-PAA se excretă rapid în urină. În cazul administrării de doze cuprinse în intervalul de doze terapeutice de 8 mg-48 mg, aproximativ 85% din doza iniţială se regăseşte în urină. Eliminarea urinară sau prin materiile fecale a betahistinei nemetabolizate este nesemnificativă.

Rata de eliminare este constantă în intervalul de doze de 8 mg-48 mg administrate oral, ind icând faptul că farmacocinetica betahistinei este liniară, iar calea metabolică implicată nu este saturată.

Efectele adverse în sistemul nervos au fost observate la câine și babuin după doze intravenoase la și peste 120 mg/kg.

Testarea toxicității cronice orale timp de 18 luni la șobolan la o doză de 500 mg/kg și la 6 luni la câine la o doză de 25 mg/kg a arătat că betahistina este bine tolerată fără toxicitate definitivă.

Potenţial mutagen şi carcinogen

Betahistina nu are potențial mutagen.

Într-un studiu de toxicitate cronică de 18 luni la șobolan, betahistina, până la o doză de 500 mg/kg, nu a prezentat nicio dovadă a potențialului carcinogen.

Efectele în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om care indică o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină tip 102

Acid citric anhidru

Povidonă K 25

Crospovidonă tip A

Ulei vegetal hidrogenat

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimatele sunt ambalate în blister din PVC-PE-PVDC/Al. Sunt disponibile cutii cu 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 şi 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol,

Cipru

9723/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 9724/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 9725/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09

Data reînnoirii autorizație - Februarie 2017

Martie 2019