Conținutul prospectului pentru medicamentul VERTIGOHEEL comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține:
Anamirta cocculus D 4 210 mg
Conium maculatum D 3 30 mg
Ambra grisea D 6 30 mg
Petroleum rectificatum D 8 30 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu faţete, de culoare albă până la albă-gălbuie, înălțime 3,30 -3,90 mm și diametru 9,0 -9,1 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicat în amețeli din diverse cauze, rău de mișcare, tinitus.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeDozele recomandate sunt următoarele:
Adulți și copii cu vârstă peste 12 1 comprimat de 3 ori pe zi ani În faza acută: 1 comprimat poate fi luat la fiecare treizeci de minute sau la fiecare oră. Nu luați mai mult de 12 comprimate pe zi.
Copii între 6 și 11 ani 1 comprimat de două ori pe zi
În faza acută: se poate lua 1 comprimat la fiecare oră sau la 2 ore, dar nu mai mult 8 ori pe zi.
Copii între 2 și 5 ani 1 comprimat o dată sau de două ori pe zi
În faza acută: se poate lua 1 comprimat la fiecare oră sau la 2 ore, dar nu mai mult 6 ori pe zi.
Mod de administrareLăsați să se dizolve comprimatul în gură înainte de a-l înghiți, cu cel puțin 30 de minute înainte de mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6..
Sarcină și alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului sau farmacistului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni și nu sunt așteptate interacțiuni datorită diluțiilor homeopate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Vertigoheel este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Vezi pct.4.3.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită diluțiilor homeopate.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o agravare temporară a simptomelor preexistente (agravare iniţială).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produs homeopatic, codul ATC: V03AX.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special. Diluțiile mari ale substanțelor active din acest produs sunt considerate că nu prezintă risc toxicologic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă, conținând 50 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Germania
Phone: +49/7221 501-00
E-Mail: info@heel.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.