VERMOX 100mg comprimate prospect medicament

Vermox 100 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine mebendazol 100 mg.

Excipient cu efect propriu: Galben portocaliu S (E 110) 0,06 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, plate, cu marginile teşite, de culoare portocalie deschis, cu o linie de rupere pe una din feţe, având inscripţionat 'Me/100” de o parte şi alta a liniei de rupere şi 'Janssen” pe cealaltă faţă.

Vermox este indicat pentru tratamentul infestărilor gastrointestinale simple sau multiple cu Trichuris trichuria (tricocefali), Enterobius vermicularis (oxiuri), Ascaris lumbricoides (ascarizi), Ancylostoma duodenale (viermi cu cârlig obișnuiți, Necator americanus (viermi cu cârlig de tip american).

Nu există date disponibile privind eficacitatea Vermox comprimate în tratamentul cisticercozei.

Pentru controlul infecției cu tricocefali, ascarizi și viermi cu cârlig și infestări mixte, se administrează 1 comprimat de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de 3 zile consecutiv.

Pentru controlul oxiuriazei se administrează un singur comprimat. Deoarece se știe că reinfecțiile cu enterobius vermicularis sunt foarte frecvente, se recomandă administrarea unui al doilea comprimat după două și patru săptămâni, mai ales în cadrul programelor de eradicare.

Vermox 100 mg comprimate nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Rezultatele unui studiu de tip caz-martor care a investigat o epidemie de cazuri cu sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică (SSJ/NET) a relevat posibilitatea unei asocieri dintre SSJ/NET și utilizarea concomitentă a metronidazolului şi mebendazolului. Deşi nu sunt disponibile date suplimentare referitoare la această interacţiune potenţială, trebuie evitată administrarea concomitentă de mebendazol şi metronidazol.

Vermox conţine Galben portocaliu S (E110). Poate determina reacţii alergice.

Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolizarea hepatică a mebendazolului, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale mebendazolului, în special în timpul tratamentului de lungă durată.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de mebendazol şi metronidazol (vezi pct 4.4).

La şobolani şi şoareci, mebendazol a demonstrat activitate embriotoxică și teratogenă. Nu s-au observat efecte nocive la nivelul funcției de reproducere la alte specii de animale testate.

Pacientele care cred că sunt gravide sau care pot fi gravide nu trebuie să ia acest medicament, deoarece

Vermox este contraindicat în sarcină.

Alăptarea nu este recomandată după administrarea mebendazolului, deoarece nu se cunoaşte dacă mebendazolul este excretat în laptele uman.

Rezultatele studiilor cu mebendazol asupra funcţiei de reproducere nu au arătat efecte asupra fertilității până la doze de 10 mg/kg şi zi (60 mg/m 2)

Vermox nu influențează vigilența mintală sau capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În această secţiune sunt prezentate reacţiile adverse. Reacţiile adverse sunt evenimente a căror asociere cu utilizarea Vermox este considerată a fi asociată în mod rezonabil cu utilizarea mebendazol, pe baza evaluării comprehensive a informaţiilor disponibile despre evenimentele adverse. În cazurile individuale, o relație de cauzalitate nu poate fi stabilită în mod plauzibil cu Vermox. Prin urmare, frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse din studii clinice pentru un medicament nu pot fi comparate direct cu frecvenţele de apariţie din studii clinice pentru alte medicamente şi nu pot reflecta frecvenţele de apariţie din practica clinică, deoarece studiile clinice sunt desfăşurate la scară largă, în condiţii diferite.

Informaţii din studii clinice

Siguranţa Vermox a fost evaluată la 6276 de subiecţi care au participat la 39 de studii clinice pentru tratamentul infestărilor parazitare simple sau multiple ale tractului gastrointestinal. În cadrul acestor 39 de studii clinice, la ≥ 1% dintre subiecţii trataţi cu Vermox nu au apărut reacţii adverse la medicament (RAM).

RAM identificate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă a Vermox, sunt prezentate în Tabelul 1. Categorile de frecvenţă enumerate folosesc următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

Rare (≥1/10000 şi <1/1000); Foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament apărute în studii clinice şi după punerea pe piaţă a Vermox

Clasificarea pe aparate, Reacţii Adverse la Medicament sisteme şi organe Categoria de frecvenţă Frecvente Mai puţin frecvente Rare(≥1/10000 şi (≥1/100 şi (≥1/1000 şi <1/100) <1/1000) <1/10)

Tulburări hematologice şi Neutropenieb limfatice

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate imunitar inclusiv reacţii anafilactice şi reacţii anafilactoideb

Tulburări ale sistemului nervos Convulsiib Ameţelia

Tulburări Dureri Disconfort gastrointestinale abdominalea abdominala; diareea; flatulenţăa

Tulburări hepatobiliare Hepatităb; rezultate anormale ale testelor funcţionale hepaticeb

Afecţiuni cutanate şi ale Erupţii cutanate ţesutului subcutanat tranzitoriia; necroliză epidermică toxicăb; sindromul Stevens-

Johnsonb; exantemb; angioedemb; urticarieb; alopecieb a informaţiile despre frecvenţa RAM provin din studii clinice sau studii epidemiologice b RAM nu au fost semnalate în studii clinice şi frecvenţa a fost calculată folosindu-se 'Regula celor 3“, aşa cum este descrisă în ghidul de RCP din 2009. 6276 de pacienţi expuşi la Vermox în studii clinice intervenţionale şi studii epidemiologice, împărţit la 3 (Frecvenţa=1/2092). Notă: frecvenţele diferă faţă de cele raportate în CCDS din august 2009, deoarece acestea nu au fost calculate folosindu-se formula descrisă în ghidul de RCP din 2009.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar la pacienţii cărora li s-au administrat doze ce depăşesc cu mult dozele recomandate sau în cazul utilizării prelungite: alopecie, tulburări reversibile ale funcţiei hepatice, hepatită, agranulocitoză, neutropenie şi glomerulonefrită. Cu excepţia agranulocitozei şi glomerulonefritei, aceste reacţii au fost raportate şi la pacienţii care au fost trataţi cu mebendazol în doze standard (vezi pct. 4.8).

În cazul unui supradozaj accidental, pot să apară crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.

Nu există un antidot specific. Dacă se consideră necesar, se poate administra cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice cu administrare orală, derivaţi de benzimidazol

Codul ATC: P02CA01

Studiile in vitro şi in vivo sugerează faptul că mebendazolul blochează captarea de glucoză de către helminţii adulţi sau în stadiu larvar, în mod selectiv şi ireversibil.

În indicațiile autorizate, mebendazol acționează la nivel local, în lumenul intestinal, interferând cu formarea tubulinei celulare în intestinele paraziților. Mebendazol se atașează specific de tubulină și determină modificări ultrastructurale degenerative la nivelul intestinului. Ca rezultat, captarea glucozei și a funcțiilor digestive ale parazitului sunt perturbate într-o asemenea măsură încât apare un proces de autoliză.

Nu există date disponibile privind eficacitatea Vermox comprimate în tratamentul cisticercozei.

După administrarea orală, < 10% din doza administrată ajunge în circulația sistemică din cauza absorbției incomplete și a metabolizării pre-sistemice extensive (efectul de prim pasaj). În general, concentrațiile plasmatice maxime sunt observate la 2 până la 4 ore după administrare. Administrarea împreună cu un prânz foarte bogat în lipide determină o creștere modestă a biodisponibilității mebendazol.

Atașarea mebendazol de proteinele plasmatice se realizează în proporție de 90 până la 95%. Volumul de distribuție este de 1 până la 2 l/kg, indicând faptul că mebendazol pătrunde în arii exterioare spațiului vascular. Aceasta este susținută de date provenite de la pacienții aflați în tratament cronic cu mebendazol (de exemplu, 40 mg/kg/zi timp de 3-21 de luni) care demonstrează nivelurile tisulare ale medicamentului.

Mebendazol administrat oral este metabolizat extensiv în principal la nivelul ficatului. Concentrațiile plasmatice ale metaboliților săi majori (formele amino- și aminohidroxilat ale mebendazolului) sunt substanțial superioare cu cele ale mebendazolului. Disfuncția hepatică, metabolizarea deficitară sau eliminarea biliară deficitară pot determina apariția unor concentrații plasmatice mai mari ale mebendazolului.

Este probabil ca mebendazolul, formele conjugate de mebendazol și metaboliții săi să sufere un anumit grad de recirculație entero-hepatică și să fie excretați prin urină și bilă. Timpul de înjumătățire prin eliminare aparent după administrarea unei doze orale variază între 3 și 6 ore la majoritatea pacienților.

Farmacocinetica la starea de echilibru

Pe parcursul tratamentului cronic (de exemplu 40 mg/kg/zi timp de 3-21 de luni), concentrațiile plasmatice ale mebendazolului și metaboliților săi majori cresc, determinând o expunere la starea de echilibru de 3 ori mai mare comparativ cu administrarea unei singure doze.

Nu sunt disponibile informaţii relevante în afara celor menţionate la alte puncte din Rezumatul

Caracteristicilor Produsului.

Celuloză microcristalină

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Talc

Amidon de porumb

Zaharină sodică

Stearat de magneziu

Ulei vegetal hidrogenat

Aromă de portocale

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Laurilsulfat de sodiu

Galben portocaliu S (E 110)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate.

Fără cerinţe speciale

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse

Belgia

9447/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2016

Octombrie 2016.