Prospect VENORUTON 300mg CAPSULE
Indicat în: insuficiență venoasă cronică; fragilitate capilară
Cale de administrare: orală
Substanța: troxerutină (vasodilatator)
ATC: C05CA04 (Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Bioflavonoide)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Troxerutina este un flavonoid semisintetic utilizat în tratamentul afecțiunilor venoase cronice, cum ar fi insuficiența venoasă cronică, varicele și hemoroizii. Acest compus are proprietăți antioxidante, antiinflamatorii și vasoprotectoare, contribuind la reducerea inflamației și la îmbunătățirea tonusului venos.
Troxerutina este disponibilă sub formă de capsule, tablete sau geluri topice. Administrarea orală este utilizată pentru tratarea simptomelor sistemice, cum ar fi durerea, umflarea și senzația de greutate în picioare, în timp ce gelurile sunt aplicate local pentru a ameliora simptomele la nivelul pielii.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, greață sau disconfort gastric. Este important ca troxerutina să fie utilizată conform indicațiilor medicului, mai ales în cazul pacienților cu afecțiuni preexistente.
Troxerutina este o opțiune terapeutică eficientă pentru gestionarea afecțiunilor venoase cronice, contribuind la reducerea simptomelor și la îmbunătățirea calității vieții pacienților.
Date generale despre VENORUTON 300mg
- Substanța: troxerutină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2024
- Codul comercial: W69912001
- Concentrație: 300mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE
- Cantitate: 50
- Prezentare produs: cutie x5 blist al/pvc x10 caps
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru troxerutină
Concentrațiile disponibile pentru troxerutină
- 1000mg
- 2%
- 20mg/g
- 300mg
- 3500mg
Prospect VENORUTON 300mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul VENORUTON 300mg CAPSULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VENORUTON 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu lungimea de aprox. 19 mm şi diametrul de aprox. 7 mm, de culoare bej-galben opac, cu corpul capsulei inscripționat cu negru “VENORUTON 300”; conțin o pulbere fină, de culoare gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Venoruton este indicat în:
- ameliorarea edemelor şi a simptomelor insuficienţei venoase cronice (IVC), cum sunt senzația de picioare obosite, grele, umflate și dureroase, crampele, paresteziile și picioarele neliniștite;
- IVC, în asociere cu susținere elastică (de exemplu, ciorapi cu compresie gradatǎ);
- ameliorarea simptomelor hemoroizilor;
- limfedeme şi retinopatie diabetică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Insuficienţă venoasă cronică (IVC) și complicațiile ei
DozeO serie de studii în care doze de 500- 2000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) au fost folosite pe perioade de 1-3 luni au indicat că regimul optim de doze este cel indicat mai jos.
Doza iniţială recomandatǎ este de 300 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (o capsulă de Venoruton 300 mg) de 2-3 ori pe zi.
Această doză trebuie menţinută până la atenuarea totală a simptomelor şi edemelor. De regulǎ, atenuarea simptomatică se produce în decurs de 2 săptămâni.
În tratamentul de întreţinere, se poate administra aceeaşi doză zilnicǎ sau o doză minimă de 600 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (corespunzătoare la o capsulǎ Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).
Tratamentul poate să fie întrerupt după combaterea totală a simptomelor şi edemelor. Dacă simptomele reapar, tratamentul se poate relua cu aceeaşi doză sau cu doza minimă de întreţinere de 600mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (o capsulă Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).
Hemoroizi
DozeEfectul Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului în ameliorarea simptomatică a hemoroizilor a fost investigat în patru studii cu doze de 600 mg, 1000 mg sau 1800 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi. Durata tratamentului a fost între 1 și 4 săptămâni. În toate aceste studii, tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a severității simptomelor (durere, sângerare, prurit, secreții seroase) și la o îmbunătățire a aspectului proctoscopic al mucoasei rectale.
Dozele utilizate în studii clinice sunt compatibile cu recomandările de mai sus pentru IVC și complicațiile ei.
Retinopatie diabeticăDoze
În două studii clinice placebo-controlate tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a fost testat pe 60 de pacienți suferind de retinopatie diabetică. Pacienții au fost tratați timp de 2 luni cu 2400 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi. Rezultatele au arătat că tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere semnificativă statistic a permeabilității vasculare retiniene.
Doza recomandată este cuprinsǎ între 1800-3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (6 - 10 capsule
Venoruton) pe zi.
Limfedeme
DozeInfluența tratamentului cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) asupra limfedemelor brațelor și membrelor inferioare a fost investigată într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, încrucișat, care s-a desfășurat pe 40 de pacienți. Pacienții au fost tratați cu o doză zilnică de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) timp de 6 luni. Tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a volumului și circumferinței membrelor, la scăderea temperaturii crescute a pielii și la creșterea moliciunii membrelor.
Doza recomandată este de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (10 capsule Venoruton 300 mg) pe zi.
Doze pentru populaţia specială
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică
Pacienţii care au edeme la nivelul membrelor inferioare datorate unor afecţiuni ale inimii, rinichilor sau ficatului, nu trebuie să utilizeze Venoruton, deoarece efectul acestui medicament nu a fost demonstrat pentru aceste indicaţii.
VârstniciNu au fost efectuate studii clinice exclusive pentru această populaţie. Prin urmare, nu sunt recomandate doze specifice pentru insuficienţă venoasă cronică (IVC) persoanelor în vârstă.
Copii şi adolescenţiNu au fost efectuate studii clinice asupra acestei grupe de vârstă. De asemenea, sunt rare cazurile de IVC în rândul populaţiei pediatrice.
În consecință, siguranța și eficacitatea Venoruton nu au fost stabilite la copii.
Prin urmare, Venoruton nu este recomandat a fi utilizat la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii care prezintă edeme ale membrelor inferioare datorate bolilor cardiace, hepatice sau renale nu trebuie să utilizeze Venoruton, deoarece efectul medicamentului nu a fost dovedit în aceste indicaţii.
Venoruton nu este recomandat pentru utilizarea la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. S-a dovedit că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu interacţionează cu anticoagulantele de tip warfarină.
Componentele Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului provin din rutozidă şi quercetină (prezente în cantităţi nesemnificative). S-a dovedit că quercetina inhibă sulfotransferaza şi enzimele CYP3A hepatice umane in vitro, dar nu şi in vivo. Nu a fost evidenţiată o acţiune inhibitorie a rutozidei asupra enzimelor hepatice. Ca urmare, se presupune că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul administrat oral nu va determina efecte inhibitorii enzimatice şi nici nu va interfera în alt mod cu metabolizarea altor substanțe active farmacologic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Date dintr-un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ copilului nou-născut. Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3, Date de siguranță preclinică).
Cu toate acestea, ca mǎsurǎ de precauţie, Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină.
AlăptareaÎn studiile pe animale, au fost găsite cantitǎţi foarte mici de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida), la pui şi în laptele matern. Aceste cantităţi nesemnificative de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) nu au semnificaţie clinică.
FertilitateaStudiile pe animale nu au indicat efecte asupra fertilității în urma administrării de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Venoruton nu are influență sau are influenţă neglijabilă asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
În cazuri rare, au fost raportate stări de oboseală şi ameţeală. Dacă sunteţi obosit sau aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare, Venoruton poate cauza reacții adverse la nivel gastrointestinal sau cutanat, cum ar fi tulburare gastrointestinală, flatulență, diaree, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, rash, prurit sau urticarie. Foarte rar pot interveni amețeală, durere de cap, înroșire marcată a feței sau a altor zone ale corpului, oboseală sau reacții de hipersensibilitate cum ar fi reacții anafilactoide.
Enumerarea reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasa de organe şi sisteme de organe Reacția adversă
Frecvența
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare Reacții anafilactoide
Reacții de hipersensibilitateTulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Amețeală
Foarte rare Durere de cap
Tulburări vasculareFoarte rare Înroșirea marcată a feței sau a altor zone ale corpului
Tulburări gastrointestinaleRare Tulburare gastrointestinală
Rare Flatulență
Rare Diaree
Rare Durere abdominală
Rare Disconfort gastric
Rare Dispepsie
Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat
Rare Rash
Rare Prurit
Rare Urticarie
Tulburări generale şi afecţiuni la locul de administrare
Foarte rare Oboseală
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj simptomatic cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: Vasoprotectoare sistemice (bioflavonoide). Codul ATC: C05CA04.
Mecanism de acțiuneEfectele farmacodinamice ale Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului au fost dovedite în diferite studii in vitro şi in vivo. La nivel celular, s-a evidenţiat capacitatea Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului de a proteja peretele vascular de atacul oxidativ al celulelor sângelui activate şi afinitatea acestuia pentru endoteliul capilarelor şi venular.
În studii pe voluntari sănătoși sau pe pacienți suferind de IVC au fost demonstrate următoarele efecte ale
Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului:
* Reducerea permeabilității capilare
* Restaurarea reflexului veno-arteriolar
* Creșterea timpului de reumplere venoasă
* Creșterea tensiunii transcutanate a oxigenului
Toate aceste efecte sunt în concordanță cu faptul că efectul primar al Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului este pe endoteliul microvascular, cu o diminuare consecutivă a edemelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul este un amestec standardizat de O-(β-hidroxietil)-rutozide (HR):
mono-HR, di-HR, tri-HR şi tetra-HR, care diferă în ceea ce priveşte numărul substituenţilor lor hidroxietil.
AbsorbțieDupă administrarea orală a Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului marcat cu 14C (HR-14C), concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 2-9 ore.
DistribuțieConcentraţia plasmaticǎ scade progresiv până la 40 ore, după care scăderea devine foarte lentă. Această observaţie şi rezultatele obţinute după administrarea intravenoasǎ indică faptul că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul poate fi distribuit către ţesuturi (în special endoteliul vascular), de unde este eliberat progresiv şi încet înapoi în circulaţie. Se leagǎ de proteinele plasmatice în proporţie de 27-29%.
MetabolizareDupă administrarea orală calea metabolică principală a Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului este O-glucuronoconjugarea hepatică.
EliminareOxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi renală. Eliminarea pe cale renală este completă după 48 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al principalului component al HR, tri-HR este de 18,3 ore (între 13,5 şi 25,7 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice rezultate din studii convenționale de toxicitate după doză unică, toxicitate după doză repetată, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii nu indică nici un pericol special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol 6000
Învelişul capsulei:Gelatină
Apă
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Laurilsulfat de sodiu
Cerneală de inscripţionare:Shellac
Oxid de fer negru (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de pǎstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .