VENORUTON 300mg capsule prospect medicament

VENORUTON 300 mg capsule

Fiecare capsulă conţine Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule.

Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu lungimea de aprox. 19 mm şi diametrul de aprox. 7 mm, de culoare bej-galben opac, cu corpul capsulei inscripționat cu negru “VENORUTON 300”; conțin o pulbere fină, de culoare gălbuie.

Venoruton este indicat în:

- ameliorarea edemelor şi a simptomelor insuficienţei venoase cronice (IVC), cum sunt senzația de picioare obosite, grele, umflate și dureroase, crampele, paresteziile și picioarele neliniștite;

- IVC, în asociere cu susținere elastică (de exemplu, ciorapi cu compresie gradatǎ);

- ameliorarea simptomelor hemoroizilor;

- limfedeme şi retinopatie diabetică.

Insuficienţă venoasă cronică (IVC) și complicațiile ei

O serie de studii în care doze de 500- 2000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) au fost folosite pe perioade de 1-3 luni au indicat că regimul optim de doze este cel indicat mai jos.

Doza iniţială recomandatǎ este de 300 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (o capsulă de Venoruton 300 mg) de 2-3 ori pe zi.

Această doză trebuie menţinută până la atenuarea totală a simptomelor şi edemelor. De regulǎ, atenuarea simptomatică se produce în decurs de 2 săptămâni.

În tratamentul de întreţinere, se poate administra aceeaşi doză zilnicǎ sau o doză minimă de 600 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (corespunzătoare la o capsulǎ Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).

Tratamentul poate să fie întrerupt după combaterea totală a simptomelor şi edemelor. Dacă simptomele reapar, tratamentul se poate relua cu aceeaşi doză sau cu doza minimă de întreţinere de 600mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (o capsulă Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).

Hemoroizi

Efectul Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului în ameliorarea simptomatică a hemoroizilor a fost investigat în patru studii cu doze de 600 mg, 1000 mg sau 1800 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi. Durata tratamentului a fost între 1 și 4 săptămâni. În toate aceste studii, tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a severității simptomelor (durere, sângerare, prurit, secreții seroase) și la o îmbunătățire a aspectului proctoscopic al mucoasei rectale.

Dozele utilizate în studii clinice sunt compatibile cu recomandările de mai sus pentru IVC și complicațiile ei.

În două studii clinice placebo-controlate tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a fost testat pe 60 de pacienți suferind de retinopatie diabetică. Pacienții au fost tratați timp de 2 luni cu 2400 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi. Rezultatele au arătat că tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere semnificativă statistic a permeabilității vasculare retiniene.

Doza recomandată este cuprinsǎ între 1800-3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (6 - 10 capsule

Venoruton) pe zi.

Limfedeme

Influența tratamentului cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) asupra limfedemelor brațelor și membrelor inferioare a fost investigată într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, încrucișat, care s-a desfășurat pe 40 de pacienți. Pacienții au fost tratați cu o doză zilnică de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) timp de 6 luni. Tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a volumului și circumferinței membrelor, la scăderea temperaturii crescute a pielii și la creșterea moliciunii membrelor.

Doza recomandată este de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (10 capsule Venoruton 300 mg) pe zi.

Doze pentru populaţia specială

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică

Pacienţii care au edeme la nivelul membrelor inferioare datorate unor afecţiuni ale inimii, rinichilor sau ficatului, nu trebuie să utilizeze Venoruton, deoarece efectul acestui medicament nu a fost demonstrat pentru aceste indicaţii.

Nu au fost efectuate studii clinice exclusive pentru această populaţie. Prin urmare, nu sunt recomandate doze specifice pentru insuficienţă venoasă cronică (IVC) persoanelor în vârstă.

Nu au fost efectuate studii clinice asupra acestei grupe de vârstă. De asemenea, sunt rare cazurile de IVC în rândul populaţiei pediatrice.

În consecință, siguranța și eficacitatea Venoruton nu au fost stabilite la copii.

Prin urmare, Venoruton nu este recomandat a fi utilizat la copii.

Hipersensibilitate la Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţii care prezintă edeme ale membrelor inferioare datorate bolilor cardiace, hepatice sau renale nu trebuie să utilizeze Venoruton, deoarece efectul medicamentului nu a fost dovedit în aceste indicaţii.

Venoruton nu este recomandat pentru utilizarea la copii.

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. S-a dovedit că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu interacţionează cu anticoagulantele de tip warfarină.

Componentele Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului provin din rutozidă şi quercetină (prezente în cantităţi nesemnificative). S-a dovedit că quercetina inhibă sulfotransferaza şi enzimele CYP3A hepatice umane in vitro, dar nu şi in vivo. Nu a fost evidenţiată o acţiune inhibitorie a rutozidei asupra enzimelor hepatice. Ca urmare, se presupune că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul administrat oral nu va determina efecte inhibitorii enzimatice şi nici nu va interfera în alt mod cu metabolizarea altor substanțe active farmacologic.

Date dintr-un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ copilului nou-născut. Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3, Date de siguranță preclinică).

Cu toate acestea, ca mǎsurǎ de precauţie, Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină.

În studiile pe animale, au fost găsite cantitǎţi foarte mici de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida), la pui şi în laptele matern. Aceste cantităţi nesemnificative de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) nu au semnificaţie clinică.

Studiile pe animale nu au indicat efecte asupra fertilității în urma administrării de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida).

Venoruton nu are influență sau are influenţă neglijabilă asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazuri rare, au fost raportate stări de oboseală şi ameţeală. Dacă sunteţi obosit sau aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

În cazuri rare, Venoruton poate cauza reacții adverse la nivel gastrointestinal sau cutanat, cum ar fi tulburare gastrointestinală, flatulență, diaree, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, rash, prurit sau urticarie. Foarte rar pot interveni amețeală, durere de cap, înroșire marcată a feței sau a altor zone ale corpului, oboseală sau reacții de hipersensibilitate cum ar fi reacții anafilactoide.

Enumerarea reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100); rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasa de organe şi sisteme de organe Reacția adversă

Frecvența

Foarte rare Reacții anafilactoide

Foarte rare Amețeală

Foarte rare Durere de cap

Foarte rare Înroșirea marcată a feței sau a altor zone ale corpului

Rare Tulburare gastrointestinală

Rare Flatulență

Rare Diaree

Rare Durere abdominală

Rare Disconfort gastric

Rare Dispepsie

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat

Rare Rash

Rare Prurit

Rare Urticarie

Tulburări generale şi afecţiuni la locul de administrare

Foarte rare Oboseală

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului si a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj simptomatic cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida).

Grupa farmacoterapeuticǎ: Vasoprotectoare sistemice (bioflavonoide). Codul ATC: C05CA04.

Efectele farmacodinamice ale Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului au fost dovedite în diferite studii in vitro şi in vivo. La nivel celular, s-a evidenţiat capacitatea Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului de a proteja peretele vascular de atacul oxidativ al celulelor sângelui activate şi afinitatea acestuia pentru endoteliul capilarelor şi venular.

În studii pe voluntari sănătoși sau pe pacienți suferind de IVC au fost demonstrate următoarele efecte ale

Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului:

* Reducerea permeabilității capilare

* Restaurarea reflexului veno-arteriolar

* Creșterea timpului de reumplere venoasă

* Creșterea tensiunii transcutanate a oxigenului

Toate aceste efecte sunt în concordanță cu faptul că efectul primar al Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului este pe endoteliul microvascular, cu o diminuare consecutivă a edemelor.

Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul este un amestec standardizat de O-(β-hidroxietil)-rutozide (HR):

mono-HR, di-HR, tri-HR şi tetra-HR, care diferă în ceea ce priveşte numărul substituenţilor lor hidroxietil.

După administrarea orală a Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului marcat cu 14C (HR-14C), concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 2-9 ore.

Concentraţia plasmaticǎ scade progresiv până la 40 ore, după care scăderea devine foarte lentă. Această observaţie şi rezultatele obţinute după administrarea intravenoasǎ indică faptul că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul poate fi distribuit către ţesuturi (în special endoteliul vascular), de unde este eliberat progresiv şi încet înapoi în circulaţie. Se leagǎ de proteinele plasmatice în proporţie de 27-29%.

După administrarea orală calea metabolică principală a Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului este O-glucuronoconjugarea hepatică.

Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi renală. Eliminarea pe cale renală este completă după 48 ore. Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al principalului component al HR, tri-HR este de 18,3 ore (între 13,5 şi 25,7 ore).

Datele non-clinice rezultate din studii convenționale de toxicitate după doză unică, toxicitate după doză repetată, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii nu indică nici un pericol special pentru om.

Macrogol 6000

Gelatină

Apă

Dioxid de titan (E171)

Oxid galben de fer (E172)

Laurilsulfat de sodiu

Shellac

Oxid de fer negru (E172)

Nu este cazul.

5 ani.

Nu sunt necesare condiţii speciale de pǎstrare.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, km 6, Clădire, Birouri, Depozit și Laborator, Timișoara, România

9525/2016/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

Noiembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .