VASONIT RETARD 600mg comprimate eliberare prelungită prospect medicament

Vasonit retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 600 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat cu eliberare prelungită

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe. Linia nu are rol de divizare in doze egale.

Pentoxifilina este indicată pentru tratamentul adulților.

- Prelungirea distanţei de mers la pacienţii cu arteriopatie cronică obliterantă a membrelor inferioare, stadiul IIb Fontaine (claudicaţie intermitentă), atunci când nu pot fi aplicate sau nu sunt indicate alte măsuri terapeutice, de exemplu: antrenamentul la mers, lărgirea lumenului arterial şi/sau proceduri de revascularizare.

- Tulburări funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc).

În general, doza trebuie ajustată în funcție de natura și severitatea simptomelor tulburărilor circulatorii, cât și de toleranța individuală.

Doza uzuală este de 1 comprimat Vasonit retard cu eliberare prelungită (600 mg pentoxifilină) o dată pe zi. Pacienții cu afectare severă pot necesita o doză de 600 mg pentoxifilină de două ori pe zi. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 1200 mg pentoxifilină.

La pacienţii cu tulburări circulatorii severe, asocierea administrării orale cu administrarea parenterală (perfuzie i.v.) de pentoxifilină 100 mg sau 300 mg, fiole, poate grăbi instalarea efectului.

Doza zilnică totală (parenterală şi orală) nu trebuie să depăşească 1200 mg pentoxifilină.

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), doza trebuie ajustată la 50-70% din doza standard, în funcţie de tolerabilitatea individuală.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară reducerea dozei, care trebuie stabilită de către medic, în funcţie de pacient şi în acord cu severitatea bolii şi tolerabilitatea individuală.

Pacienţi cu tensiune arterială mică sau oscilantă

Tratamentul cu pentoxifilină trebuie inițiat la o doză mică ce va fi crescută treptat (vezi pct. 4.4).

Siguranța și eficacitatea pentoxifilinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod administrare

Comprimatele se înghit întregi, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului trebuie stabilită de către medic, în funcţie de starea clinică a pacientului și de necesitățile terapeutice.

- Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați xantinici sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- Infarct miocardic acut;

- Hemoragii intracerebrale sau alte hemoragii cu importanţă clinică;

- Hemoragii retiniene;

- Diateze hemoragice;

- Ulcer gastro-duodenal.

La prima manifestare a unei reacții anafilactice sau anafilactoide, este necesară oprirea imediată a medicamentului și adresarea de urgență unui medic sau unei unități medicale de urgență.

Pentoxifilina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu risc crescut de hemoragie retiniană datorită factorilor predispozanți cum sunt diabetul și hipertensiunea arterială.

Dacă apare hemoragie retiniană în timpul tratamentului cu pentoxifilină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.3).

Pentoxifilina trebuie administrată cu precauție specială și sub supraveghere atentă la pacienții cu:

- scleroză a vaselor coronariene și cerebrale cu hipertensiune arterială;

- aritmie cardiacă severă;

- hipertensiune arterială severă;

- lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv.

Este necesară de asemenea precauție la tratamentul pacienților cu oricare din următoarele:

- după infarct miocardic;

- insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min);

- hipotensiune arterială (risc de efect hipotensiv suplimentar);

- insuficienţă hepatică severă (risc de efect cumulativ);

- diabet zaharat (risc de hipoglicemie; vezi pct. 4.5);

- tendință crescută la hemoragie datorită tratamentului cu anticoagulante (de exemplu tratament concomitent cu antagoniști ai vitaminei K) sau tulburărilor de coagulare (vezi pct. 4.5);

- după intervenții chirurgicale.

La acești pacienți este necesară supraveghere medicală atentă.

La pacienţii cu hipotensiune arterială și instabilitate circulatorie, tratamentul trebuie început cu o doză mică ce va fi crescută gradat, deoarece scăderea și mai mult a tensiunii arteriale poate crește riscul de colaps și, în cazuri izolate, de apariție a simptomelor de angină pectorală.

Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de începerea tratamentului cu pentoxifilină.

Datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu pentoxifilină, tabloul sanguin trebuie monitorizat periodic.

Pentoxifilina poate potenţa efectul hipotensor al antihipertensivelor, prin urmare, dozele acestora trebuie uneori reduse.

Informaţiile obţinute după punerea pe piaţă au arătat o activitate anticoagulantă crescută la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare. Monitorizarea atentă a parametrilor de coagulare (de exemplu: controlul frecvent al INR) este recomandată, deoarece orice eveniment hemoragic poate fi exacerbat.

Informaţiile obţinute după punerea pe piaţă au arătat o activitate anticoagulantă crescută la pacienţii trataţi concomitent cu pentoxifilină şi antagonişti ai vitaminei K. Monitorizarea parametrilor de coagulare este recomandată atunci când tratamentul cu pentoxifilină este iniţiat sau când dozele sunt modificate.

Antidiabetice orale, insulină

Pentoxifilina poate să crească efectul hipoglicemiant al insulinei şi antidiabeticelor orale. Glicemia trebuie monitorizată la intervale regulate, stabilite de la caz la caz.

Administrarea concomitentă cu teofilină poate creşte concentraţia plasmatică a teofilinei, astfel încât reacţiile adverse la teofilină pot fi accentuate.

Ciprofloxacin

Administrarea concomitentă de ciprofloxacin poate creşte nivelul plasmatic al pentoxifilinei la unii pacienţi şi, prin urmare, poate fi asociată cu o intensificare a reacţiilor adverse ale pentoxifilinei.

În cazul terapiei simultane cu cimetidină, sunt posibile creşteri ale concentraţiei plasmatice ale pentoxifilinei.

Experienţa privind utilizarea pentoxifilinei în timpul sarcinii este foarte limitată. De aceea, pentoxifilina nu trebuie administrată în timpul sarcinii.

Pentoxifilina se excretă în laptele matern. Datorită lipsei datelor privind utilizarea pentoxifilinei la femeile care alăptează, pentoxifilina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Nu sunt disponibile date clinice privind efectul pentoxifilinei asupra fertilității.

Pentoxifilina are o influență minoră (ocazional pot apărea amețeli) asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă (≥1/100 până la frecvente (≥1/10000 până (<1/10000) necunoscută (care nu <1/10) (≥1/1000 până la <1/1000) poate fi estimată din la <1/100) datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie cu purpură trombocitopenică, anemie aplastică (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii anafilactice/anafilactoide severe (edem angioneurotic sau bronhospasm), în anumite circumstanţe culminând cu şoc anafilactic, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-

Johnson.

Tulburări psihice Nelinişte,

Insomnie

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Transpiraţii Meningită aseptică

Tremor Parestezie

Cefalee Hemoragie intracraniană

Tulburări oculare Afectarea Dezlipiri de vederii retina

Conjunctivită Hemoragie retiniană (vezi pct. 4.4)

Tulburări cardiace Tulburări de Angină ritm cardiac (de pectorală exemplu tahicardie)

Hiperemie Edem periferic Hemoragie

Senzaţie de Sângerări presiune în gastrointestinale stomac

Meteorism

Greaţă

Tulburări hepatobiliare Colestază intrahepatică

Tulburări cutanate şi ale tesutului subcutanat Prurit Hemoragii

Eritem facial cutanate şi la

Urticarie nivelul mucoaselor

Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragii urogenitale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră

Investigaţii diagnostice Hipotensiune Creşterea Creşterea nivelului arterială tensiunii enzimelor hepatice arteriale (transaminaze, fosfatază alcalină)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Intoxicațiile acute cu pentoxifilină pot fi associate cu greaţă, ameţeli, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, febră, agitație, hiperemie, pierderea constienţei, vărsături “în zaţ de cafea” (semn al unei hemoragii gastrointestinale), areflexie și convulsii tonico-clonice.

Tratament în caz de supradozaj

Nu se cunoaşte antidotul specific. În cazul în care nu a trecut foarte mult timp de la administrarea unei doze excesive, se poate administra cărbune activat pentru a întârzia absorbția substanței active.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Pentru a se evita eventualele complicaţii se recomandă transferul pacientului în secţia de terapie intensivă.

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasodilatatoare periferice; derivaţi purinici, codul ATC:

C04AD03

Pentoxifilina este un derivat de metilxantină care ameliorează proprietăţile reologice ale sângelui, scăzând vâscozitatea sângelui și diminuând agregarea eritrocitelor și agregarea plachetară. De asemenea, scade concentrația plasmatică a fibrinogenului, inhibă aderarea leucocitelor la endoteliul vascular și reduce activarea lor, reducând astfel deteriorarea endoteliului vascular.

După administrarea orală, pentoxifilina este absorbită rapid şi aproape complet. Pentoxifilina nu se leagă de proteinele plasmatice.

Pentoxifilina este metabolizată aproape în întregime în ficat.

Pentoxifilina se elimină bifazic; timpul de înjumătăţire plasmatică iniţial al substanţei active este 0,4-0,8 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică final este de aproximativ 1,6 ore.

Eliminarea se face în principal pe cale renală (mai mult de 90%) și numai 4% se elimină prin fecale.

La pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei ˂ 30 ml/minut), excreția pentoxifilinei și a metaboliților săi este întârziată.

În caz de insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare se prelungeşte şi biodisponibilitatea absolută creşte.

Datele non-clinice nu au evidențiat un pericol pentru om în baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate, potențial carcinogen, toxicitate asupra funcției de reproducere și asupra dezvoltării.

La șobolanii cărora li s-au administrat doze foarte mari s-a observat o creștere a mortalității intrauterine.

Hipromeloză 15000 mPa∙s

Celuloză microcristalină

Crospovidonă tip A

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Macrogol 6000

Hipromeloză 5 mPa∙s

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Dispersie poliacrilată 30%

Nu este cazul.

5 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Fără cerinţe speciale.

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

13167/2020/01-02

Autorizare - Iunie 2009

Data reînnoirii - Aprilie 2020

Aprilie 2020