Prospect VAGOSTABYL DRAJEURI
Indicat în: palpitații funcționale; deficit de magneziu
Cale de administrare: orală
Substanța: păducel + lactat de magneziu (fitoterapic cardiotonic și sare de magneziu)
ATC: C01EBN1 (Sistemul cardiovascular | Alte preparate cardiace)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Păducelul + lactatul de magneziu este o combinație folosită în produse pentru palpitații ușoare legate de stres, iritabilitate sau aport redus de magneziu. Păducelul are utilizare tradițională pentru simptome cardiace trecătoare de origine nervoasă, iar magneziul contribuie la funcționarea normală a mușchilor și sistemului nervos. Nu tratează o boală cardiacă nediagnosticată.
Produsul se administrează pe cale orală, conform prospectului. Este util ca pacientul să urmărească tensiunea, pulsul și apariția simptomelor noi. Dacă palpitațiile apar la efort, sunt puternice, persistente sau însoțite de durere toracică, lipsă de aer, transpirații reci ori leșin, nu este suficient un supliment; este necesar consult medical.
Reacțiile adverse pot include disconfort gastric, greață, diaree, crampe abdominale, amețeală sau reacții alergice. Magneziul poate provoca diaree, mai ales la doze mai mari, iar la pacienții cu insuficiență renală se poate acumula în organism. Păducelul poate interacționa cu medicamente pentru tensiune, inimă sau ritm cardiac, iar pacienții tratați cronic trebuie să ceară sfat medical.
Anunțați medicul dacă apar slăbiciune severă, somnolență neobișnuită, puls rar, tensiune foarte mică, dificultăți de respirație, umflarea feței sau erupții extinse. Evitați automedicația în sarcină, alăptare, la copii și în boli renale. Combinația poate susține organismul în situații ușoare, dar nu înlocuiește evaluarea unei tulburări de ritm sau a unei boli cardiace.
Date generale despre VAGOSTABYL
- Substanța: păducel + lactat de magneziu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2014
- Codul comercial: W60904001
- Forma farmaceutică: DRAJEURI
- Cantitate: 40
- Prezentare produs: cutie x1 tub pp x40 draj
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect VAGOSTABYL
Conținutul prospectului pentru medicamentul VAGOSTABYL DRAJEURI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vagostabyl drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine extract hidroalcoolic uscat din frunză şi floare de păducel (Crataegi folium cum flore) 50 mg, extract hidroalcoolic uscat din frunză de roiniţă (Melissae folium) 45 mg, lactat de calciu pentahidrat 50 mg, tiosulfat de magneziu 10 mg.
Excipient: lactoză anhidră 21,8 mg, zahăr 214,2 mg, galben portocaliu S (E 110) 0,174 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vagostabyl este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru:
- tratamentul hiperexcitabilităţii cardiace (de exemplu palpitaţii), în absenţa oricărei boli cardiace diagnosticate;
- tratamentul simptomatic al stărilor de agitaţie psihică la adulţi şi adolescenţi, în special în cazurile de tulburări uşoare ale somnului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată în caz de hiperexcitabilitate cardiacă este de 2 drajeuri Vagostabyl de 1-3 ori pe zi, înainte de masă.
Pentru tratamentul tulburărilor uşoare ale somnului, doza recomandată este de 2 drajeuri Vagostabyl la masa de seară şi 2 drajeuri înainte de culcare.
AdolescenţiPentru tratamentul tulburărilor uşoare ale somnului, doza recomandată este de 1 drajeu Vagostabyl la masa de seară şi 1 drajeu înainte de culcare.
Vagostabyl drajeuri nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, alăptării sau la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4 şi pct. ,,Sarcina şi alăptarea”).
Pacientul trebuie să utilizeze acest medicament conform indicaţiilor medicului curant, care va exclude prezenţa unor afecţiuni severe ca şi cauză a simptomelor, va stabili durata tratamentului sau a curelor de tratament şi va face o reevaluare clinică după cel mult 6 luni.
În unele cazuri tratamentul trebuie continuat cel puţin 6 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la păducel, roiniţă, lactat de calciu pentahidrat, tiosulfat de magneziu sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă monitorizarea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale şi în funcţie de valoarea acestora, ajustarea dozelor Vagostabyl şi a celorlalte medicamente utilizate concomitent.
Pacientul trebuie să primească următoarele indicaţii la utilizare:
- dacă simptomele bolii persistă o perioadă de peste 2 săptămâni sau dacă apar edeme la nivelul membrelor inferioare, este recomandat să se adreseze medicului.
- dacă apar dureri în regiunea toracică, care iradiază în braţe, abdomenul superior sau în zona gâtului sau apare dispnee, este necesar imediat un consult medical.
Nu există date suficiente privind administrarea la copii. De aceea, Vagostabyl nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru pacienţii cu diabet zaharat: un drajeu Vagostabyl conţine zahăr 214,2 mg (mai puţin de 0,1 unităţi de carbohidraţi).
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Vagostabyl conţine galben portocaliu S (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Extractul din frunză şi floare de păducel poate potenţa efectul glicozidelor cardiace. De aceea, la pacienţii la care se administrează acest extract concomitent cu glicozide cardiace, doza acestora trebuie ajustată.
Acest extract are o acţiune similară cu antiaritmicele de clasa III, utilizarea concomitentă a acestora nefiind recomandată.
De asemenea, inhibă influxul potasiului în celulele fibrelor musculare cardiace ventriculare, prelungind durata potenţialului de acţiune. Medicamentele care acţionează similar, de exemplu cisaprida, pot interacţiona cu extractul din frunză şi floare de păducel; de aceea, nu este recomandată administrarea concomitentă a acestora.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită.
În absenţa datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Vagostabyl în timpul sarcinii (în special în primul trimestru) şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită efectului slab sedativ, Vagostabyl are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
La extractul de păducel, rar, pot apărea următoarele reacţii adverse: palpitaţii, tahicardie, ameţeli, cefalee, vertij, bufeuri, tulburări gastro-intestinale.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apărea reacţiile adverse menţionate la pct 4.8. De asemenea, din cauza proprietăţilor farmacodinamice, poate să apară o scădere a tensiunii arteriale, care poate fi simptomatică în special la vârstnici.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
- alte medicamente pentru sistemul nervos, cod ATC: N07XXN3;
- alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, cod ATC: C01EBN1.
Următoarele efecte farmacodinamice au fost evidenţiate pe organe izolate sau în studii la animale când s-au administrat preparate din flori de păducel: efect inotrop pozitiv, efect dromotrop pozitiv, efect batmotrop negativ, creşterea perfuziei coronariene şi miocardice, scădere a rezistenţei vasculare periferice.
Datorită substanţelor sale active, Vagostabyl drajeuri are următoarele acţiuni:
- sedativ central şi cardiac;
- antispastic;
- inhibă influxul potasiului în celulele fibrelor musculare cardiace ventriculare, prelungind durata potenţialului de acţiune;
- beta blocantă;
- sărurile de magneziu şi de calciu diminuează hiperexcitabilitatea neuromusculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date de farmacocinetică la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K 30
Lactoză anhidră
Celuloză microcristalină (Avicel PH 101)
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Maltodextrină
Lactoză monohidrat
Strat de drajefiere***
Sepifilm SN
Talc
ZahărGelatină
Gumă Acacia
Galben portocaliu S (E 110)
****
Opagloss 6000
***Conţine: gumă-lac neceruit, monogliceride acetilate, povidonă K 30.
****Conţine: gumă lac neceruit, ceară albă de albine, ceară carnauba.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PP a 40 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2013