Prospect VAGOSTABYL drajeuri

Vagostabyl drajeuri

Fiecare drajeu conţine extract hidroalcoolic uscat din frunză şi floare de păducel (Crataegi folium cum flore) 50 mg, extract hidroalcoolic uscat din frunză de roiniţă (Melissae folium) 45 mg, lactat de calciu pentahidrat 50 mg, tiosulfat de magneziu 10 mg.

Excipient: lactoză anhidră 21,8 mg, zahăr 214,2 mg, galben portocaliu S (E 110) 0,174 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeuri rotunde, de culoare portocalie.

Vagostabyl este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru:

- tratamentul hiperexcitabilităţii cardiace (de exemplu palpitaţii), în absenţa oricărei boli cardiace diagnosticate;

- tratamentul simptomatic al stărilor de agitaţie psihică la adulţi şi adolescenţi, în special în cazurile de tulburări uşoare ale somnului.

Doza recomandată în caz de hiperexcitabilitate cardiacă este de 2 drajeuri Vagostabyl de 1-3 ori pe zi, înainte de masă.

Pentru tratamentul tulburărilor uşoare ale somnului, doza recomandată este de 2 drajeuri Vagostabyl la masa de seară şi 2 drajeuri înainte de culcare.

Pentru tratamentul tulburărilor uşoare ale somnului, doza recomandată este de 1 drajeu Vagostabyl la masa de seară şi 1 drajeu înainte de culcare.

Vagostabyl drajeuri nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, alăptării sau la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4 şi pct. ,,Sarcina şi alăptarea”).

Pacientul trebuie să utilizeze acest medicament conform indicaţiilor medicului curant, care va exclude prezenţa unor afecţiuni severe ca şi cauză a simptomelor, va stabili durata tratamentului sau a curelor de tratament şi va face o reevaluare clinică după cel mult 6 luni.

În unele cazuri tratamentul trebuie continuat cel puţin 6 săptămâni.

Hipersensibilitate la păducel, roiniţă, lactat de calciu pentahidrat, tiosulfat de magneziu sau la oricare dintre excipienţi.

Se recomandă monitorizarea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale şi în funcţie de valoarea acestora, ajustarea dozelor Vagostabyl şi a celorlalte medicamente utilizate concomitent.

Pacientul trebuie să primească următoarele indicaţii la utilizare:

- dacă simptomele bolii persistă o perioadă de peste 2 săptămâni sau dacă apar edeme la nivelul membrelor inferioare, este recomandat să se adreseze medicului.

- dacă apar dureri în regiunea toracică, care iradiază în braţe, abdomenul superior sau în zona gâtului sau apare dispnee, este necesar imediat un consult medical.

Nu există date suficiente privind administrarea la copii. De aceea, Vagostabyl nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Pentru pacienţii cu diabet zaharat: un drajeu Vagostabyl conţine zahăr 214,2 mg (mai puţin de 0,1 unităţi de carbohidraţi).

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vagostabyl conţine galben portocaliu S (E 110) care poate provoca reacţii alergice.

Extractul din frunză şi floare de păducel poate potenţa efectul glicozidelor cardiace. De aceea, la pacienţii la care se administrează acest extract concomitent cu glicozide cardiace, doza acestora trebuie ajustată.

Acest extract are o acţiune similară cu antiaritmicele de clasa III, utilizarea concomitentă a acestora nefiind recomandată.

De asemenea, inhibă influxul potasiului în celulele fibrelor musculare cardiace ventriculare, prelungind durata potenţialului de acţiune. Medicamentele care acţionează similar, de exemplu cisaprida, pot interacţiona cu extractul din frunză şi floare de păducel; de aceea, nu este recomandată administrarea concomitentă a acestora.

Siguranţa în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită.

În absenţa datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Vagostabyl în timpul sarcinii (în special în primul trimestru) şi alăptării.

Datorită efectului slab sedativ, Vagostabyl are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

La extractul de păducel, rar, pot apărea următoarele reacţii adverse: palpitaţii, tahicardie, ameţeli, cefalee, vertij, bufeuri, tulburări gastro-intestinale.

În caz de supradozaj, pot apărea reacţiile adverse menţionate la pct 4.8. De asemenea, din cauza proprietăţilor farmacodinamice, poate să apară o scădere a tensiunii arteriale, care poate fi simptomatică în special la vârstnici.

Grupa farmacoterapeutică:

- alte medicamente pentru sistemul nervos, cod ATC: N07XXN3;

- alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, cod ATC: C01EBN1.

Următoarele efecte farmacodinamice au fost evidenţiate pe organe izolate sau în studii la animale când s-au administrat preparate din flori de păducel: efect inotrop pozitiv, efect dromotrop pozitiv, efect batmotrop negativ, creşterea perfuziei coronariene şi miocardice, scădere a rezistenţei vasculare periferice.

Datorită substanţelor sale active, Vagostabyl drajeuri are următoarele acţiuni:

- sedativ central şi cardiac;

- antispastic;

- inhibă influxul potasiului în celulele fibrelor musculare cardiace ventriculare, prelungind durata potenţialului de acţiune;

- beta blocantă;

- sărurile de magneziu şi de calciu diminuează hiperexcitabilitatea neuromusculară.

Nu există date de farmacocinetică la om.

Nu sunt disponibile.

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă K 30

Lactoză anhidră

Celuloză microcristalină (Avicel PH 101)

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Maltodextrină

Lactoză monohidrat

***

Sepifilm SN

Talc

Gelatină

Gumă Acacia

Galben portocaliu S (E 110)

****

Opagloss 6000

***Conţine: gumă-lac neceruit, monogliceride acetilate, povidonă K 30.

****Conţine: gumă lac neceruit, ceară albă de albine, ceară carnauba.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din PP a 40 drajeuri

Fără cerinţe speciale

BIOCODEX 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa

2401/2010/01

Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2010

Iunie, 2013